Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af vindruekerneekstrakt ved diastolisk hjertesvigt (GRAPEVINE-HF)

2. juni 2017 opdateret af: Scott L. Hummel, University of Michigan

GRAPe frøekstrakt og ventrikulovaskulær undersøgelse ved normal ejektionsfraktion hjertesvigt

Diastolisk hjertesvigt (også kendt som "hjertesvigt med normal ejektionsfraktion" eller "hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion") opstår, selvom hjertemusklens pumpefunktion er normal. I mange tilfælde er diastolisk hjertesvigt relateret til stivhed af hjertet og blodkarrene hos mennesker, der har forhøjet blodtryk. Nuværende retningslinjer foreslår, at patienter bør begrænse saltindholdet i deres kost, da for meget salt mad kan forårsage væskeretention og andre problemer ved diastolisk hjertesvigt. Undersøgelser af dyr med diastolisk hjertesvigt tyder på, at antioxidantkemikalier fundet i druer kan blokere nogle af de skadelige virkninger af salt kost. Fordi det ofte er svært for patienter med diastolisk hjertesvigt at opretholde en kost med lavt saltindhold, forsker efterforskerne i virkningerne af antioxidantegenskaberne af druekerneekstrakt, et naturligt supplement lavet af vindruekerner. Forskerne antager, at et supplement til kosten med vindruekerneekstrakt (GSE) kan reducere niveauet af skadelige kemikalier og forbedre hjerte- og blodkarfunktionen hos patienter med diastolisk hjertesvigt og en historie med højt blodtryk.

Forskergruppen ved University of Michigan planlægger at indskrive 25 patienter med en historie med højt blodtryk og diastolisk hjertesvigt i en forskningsundersøgelse. Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af GSE på hormoner og andre kemikalier, der kan forårsage hjerte- og blodkarskader. Forskerne vil også studere virkningerne af GSE på blodkarrenes og hjertemusklernes evne til at slappe af på det rigtige tidspunkt og i den rette hastighed. Til sidst vil efterforskerne observere, hvordan GSE påvirker deltagernes overordnede træningsevne, livskvalitet og blodtrykskontrol. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten GSE eller placebo (ligner, men indeholder ikke GSE) kapsler to gange dagligt i seks uger. Efter to ugers pause vil alle forsøgspersoner gå over til den modsatte gruppe af kapsler i en yderligere seks ugers periode. Ved starten af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​hver seks ugers periode vil deltagerne i undersøgelsen få ikke-invasiv hjerte- og blodkartest, blodprøver og urinprøver og blodtryksovervågning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • Tegn og symptomer på hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, nuklear scintigrafi, MR- eller CT-billeddannelse)
  • Diastolisk dysfunktion på tidligere ekkokardiogram/kateterisering eller ubestemt diastolisk funktion med understøttende tegn på hjertesvigt (HF) (i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology)
  • Anamnese med systemisk hypertension
  • Alder ≥ 50 år
  • Villig til at overholde foreskrevne kosttilskudsforløb
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dagligt indtag af antioxidanttilskud eller vitaminer ud over det, der gives i en standard daglig multivitamin (f.eks. højdosis E-vitamin eller C-vitamin)
  • NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer (undtagen under tidligere indlæggelse)
  • Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for den seneste måned
  • Svært ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 og.or DBP ≥ 100 i hvile, på nuværende antihypertensivt regime
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C > 9 %)
  • Alvorlig nyre (estimeret GFR < 30 ml/min) eller leversygdom/svigt
  • Alvorlig anæmi (Hgb < 9)
  • Primær træningsbegrænsning på grund af alvorlig lungesygdom
  • Uacceptabelt dårlige ekkokardiografiske billeder til analyse
  • Værre end moderat mitral- eller aortastenose eller insufficiens.
  • Ikke-hypertensiv årsag til HFpEF (f.eks. klapsygdom, medfødt hjertesygdom, amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina, inklusive nyt eller forværret anginasyndrom, inden for de seneste tre måneder
  • Ukontrolleret arytmi (herunder ikke-hastighedsstyret atrieflimren)
  • Udødelig sygdom forventes at resultere i død inden for seks måneder eller aktiv kræft i faste organer
  • Psykiatrisk lidelse (eller demens) med potentiale til at kompromittere overholdelse
  • Ændringer i medicinsk behandling for hjertesygdomme eller hypertension inden for de seneste 1 måned (undtagen justering af diuretikadosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vindruekerneekstrakt kapsel
Vindruekerneekstrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapsler to gange dagligt i seks uger
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til enten druekerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo kapsler i 6 uger. Patienten vil tage 300 mg GSE/placebo to gange dagligt i 6 uger. Patienten vil have en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter gå over til den modsatte gruppe i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • resveratrol
  • druer
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • anthocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioxidanter
Placebo komparator: maltodextrin kapsel
Maltodextrinkapsler (matchet med hensyn til udseende og smag til vindruekerneekstraktkapsler) to gange dagligt i seks uger
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til enten druekerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo kapsler i 6 uger. Patienten vil tage 300 mg GSE/placebo to gange dagligt i 6 uger. Patienten vil have en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter gå over til den modsatte gruppe i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • resveratrol
  • druer
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • anthocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioxidanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Ultralydsmåling af endotelfunktion i ledningsarterie
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Ultralydsmåling af endotelfunktion i ledningsarterie
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryk
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Middel- og døgnvariation
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Plethysmografisk mål for modstand arteriel endotelfunktion
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Maksimal træningskapacitet og iltforbrug
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Hvilende og post-træning ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Standard og nye ekkokardiografiske mål, herunder belastning/belastningshastighed
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Mål for oxidativ stress
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Hjertesvigt relateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
24-timers blodtryk
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Middel- og døgnvariation
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Plethysmografisk mål for modstand arteriel endotelfunktion
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Maksimal træningskapacitet og iltforbrug
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Hvilende og post-træning ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Standard og nye ekkokardiografiske mål, herunder belastning/belastningshastighed
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Mål for oxidativ stress
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Hjertesvigt relateret livskvalitet
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner