- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185067
Fysiologiske virkninger af vindruekerneekstrakt ved diastolisk hjertesvigt (GRAPEVINE-HF)
GRAPe frøekstrakt og ventrikulovaskulær undersøgelse ved normal ejektionsfraktion hjertesvigt
Diastolisk hjertesvigt (også kendt som "hjertesvigt med normal ejektionsfraktion" eller "hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion") opstår, selvom hjertemusklens pumpefunktion er normal. I mange tilfælde er diastolisk hjertesvigt relateret til stivhed af hjertet og blodkarrene hos mennesker, der har forhøjet blodtryk. Nuværende retningslinjer foreslår, at patienter bør begrænse saltindholdet i deres kost, da for meget salt mad kan forårsage væskeretention og andre problemer ved diastolisk hjertesvigt. Undersøgelser af dyr med diastolisk hjertesvigt tyder på, at antioxidantkemikalier fundet i druer kan blokere nogle af de skadelige virkninger af salt kost. Fordi det ofte er svært for patienter med diastolisk hjertesvigt at opretholde en kost med lavt saltindhold, forsker efterforskerne i virkningerne af antioxidantegenskaberne af druekerneekstrakt, et naturligt supplement lavet af vindruekerner. Forskerne antager, at et supplement til kosten med vindruekerneekstrakt (GSE) kan reducere niveauet af skadelige kemikalier og forbedre hjerte- og blodkarfunktionen hos patienter med diastolisk hjertesvigt og en historie med højt blodtryk.
Forskergruppen ved University of Michigan planlægger at indskrive 25 patienter med en historie med højt blodtryk og diastolisk hjertesvigt i en forskningsundersøgelse. Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af GSE på hormoner og andre kemikalier, der kan forårsage hjerte- og blodkarskader. Forskerne vil også studere virkningerne af GSE på blodkarrenes og hjertemusklernes evne til at slappe af på det rigtige tidspunkt og i den rette hastighed. Til sidst vil efterforskerne observere, hvordan GSE påvirker deltagernes overordnede træningsevne, livskvalitet og blodtrykskontrol. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten GSE eller placebo (ligner, men indeholder ikke GSE) kapsler to gange dagligt i seks uger. Efter to ugers pause vil alle forsøgspersoner gå over til den modsatte gruppe af kapsler i en yderligere seks ugers periode. Ved starten af undersøgelsen og ved slutningen af hver seks ugers periode vil deltagerne i undersøgelsen få ikke-invasiv hjerte- og blodkartest, blodprøver og urinprøver og blodtryksovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Tegn og symptomer på hjertesvigt
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, nuklear scintigrafi, MR- eller CT-billeddannelse)
- Diastolisk dysfunktion på tidligere ekkokardiogram/kateterisering eller ubestemt diastolisk funktion med understøttende tegn på hjertesvigt (HF) (i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology)
- Anamnese med systemisk hypertension
- Alder ≥ 50 år
- Villig til at overholde foreskrevne kosttilskudsforløb
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dagligt indtag af antioxidanttilskud eller vitaminer ud over det, der gives i en standard daglig multivitamin (f.eks. højdosis E-vitamin eller C-vitamin)
- NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer (undtagen under tidligere indlæggelse)
- Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for den seneste måned
- Svært ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 og.or DBP ≥ 100 i hvile, på nuværende antihypertensivt regime
- Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C > 9 %)
- Alvorlig nyre (estimeret GFR < 30 ml/min) eller leversygdom/svigt
- Alvorlig anæmi (Hgb < 9)
- Primær træningsbegrænsning på grund af alvorlig lungesygdom
- Uacceptabelt dårlige ekkokardiografiske billeder til analyse
- Værre end moderat mitral- eller aortastenose eller insufficiens.
- Ikke-hypertensiv årsag til HFpEF (f.eks. klapsygdom, medfødt hjertesygdom, amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer)
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina, inklusive nyt eller forværret anginasyndrom, inden for de seneste tre måneder
- Ukontrolleret arytmi (herunder ikke-hastighedsstyret atrieflimren)
- Udødelig sygdom forventes at resultere i død inden for seks måneder eller aktiv kræft i faste organer
- Psykiatrisk lidelse (eller demens) med potentiale til at kompromittere overholdelse
- Ændringer i medicinsk behandling for hjertesygdomme eller hypertension inden for de seneste 1 måned (undtagen justering af diuretikadosis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vindruekerneekstrakt kapsel
Vindruekerneekstrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapsler to gange dagligt i seks uger
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til enten druekerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo kapsler i 6 uger.
Patienten vil tage 300 mg GSE/placebo to gange dagligt i 6 uger.
Patienten vil have en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter gå over til den modsatte gruppe i yderligere 6 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: maltodextrin kapsel
Maltodextrinkapsler (matchet med hensyn til udseende og smag til vindruekerneekstraktkapsler) to gange dagligt i seks uger
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til enten druekerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo kapsler i 6 uger.
Patienten vil tage 300 mg GSE/placebo to gange dagligt i 6 uger.
Patienten vil have en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter gå over til den modsatte gruppe i yderligere 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Ultralydsmåling af endotelfunktion i ledningsarterie
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Ultralydsmåling af endotelfunktion i ledningsarterie
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers blodtryk
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Middel- og døgnvariation
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Plethysmografisk mål for modstand arteriel endotelfunktion
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
|
Maksimal træningskapacitet og iltforbrug
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
|
Hvilende og post-træning ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Standard og nye ekkokardiografiske mål, herunder belastning/belastningshastighed
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Mål for oxidativ stress
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Hjertesvigt relateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
Præ-seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Middel- og døgnvariation
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
EndoPAT arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Plethysmografisk mål for modstand arteriel endotelfunktion
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
|
Maksimal træningskapacitet og iltforbrug
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
|
Hvilende og post-træning ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Standard og nye ekkokardiografiske mål, herunder belastning/belastningshastighed
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Mål for oxidativ stress
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Hjertesvigt relateret livskvalitet
Tidsramme: Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
Efter seks ugers forsøgsmedicin og placebointervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertefejl
- Hjertesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hjertesvigt, diastolisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioxidanter
- Quercetin
- Druekerneekstrakt
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00029626
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater