Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki ekstraktu z pestek winogron w rozkurczowej niewydolności serca (GRAPEVINE-HF)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Scott L. Hummel, University of Michigan

Ekstrakt z nasion GRAPe i badanie komorowo-naczyniowe w normalnej niewydolności serca frakcji wyrzutowej

Rozkurczowa niewydolność serca (znana również jako „niewydolność serca z prawidłową frakcją wyrzutową” lub „niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową”) występuje, mimo że czynność pompowania mięśnia sercowego jest prawidłowa. W wielu przypadkach rozkurczowa niewydolność serca jest związana ze sztywnieniem serca i naczyń krwionośnych u osób z wysokim ciśnieniem krwi. Aktualne wytyczne sugerują, że pacjenci powinni ograniczać zawartość soli w diecie, ponieważ zbyt dużo słonej żywności może powodować zatrzymanie płynów i inne problemy w rozkurczowej niewydolności serca. Badania na zwierzętach z rozkurczową niewydolnością serca sugerują, że związki przeciwutleniające znajdujące się w winogronach mogą blokować niektóre szkodliwe skutki słonej diety. Ponieważ pacjentom z rozkurczową niewydolnością serca często trudno jest utrzymać dietę o niskiej zawartości soli, badacze badają wpływ właściwości przeciwutleniających ekstraktu z pestek winogron, naturalnego suplementu wytwarzanego z pestek winogron. Badacze stawiają hipotezę, że uzupełnienie diety ekstraktem z pestek winogron (GSE) może obniżyć poziom szkodliwych substancji chemicznych i poprawić czynność serca i naczyń krwionośnych u pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca i nadciśnieniem w wywiadzie.

Grupa badawcza z University of Michigan planuje włączyć do badania 25 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i rozkurczową niewydolnością serca w wywiadzie. Badanie oceni wpływ GSE na hormony i inne substancje chemiczne, które mogą powodować uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych. Badacze zbadają również wpływ GSE na zdolność naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego do rozluźnienia się we właściwym czasie i z odpowiednią szybkością. Na koniec badacze będą obserwować, w jaki sposób GSE wpływa na ogólną zdolność uczestników do ćwiczeń, jakość życia i kontrolę ciśnienia krwi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania kapsułek GSE lub placebo (wygląda na to, że GSE nie zawiera), dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Po dwutygodniowej przerwie wszyscy badani przejdą na przeciwną grupę kapsułek na dodatkowy okres sześciu tygodni. Na początku badania i na koniec każdego sześciotygodniowego okresu uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnym badaniom serca i naczyń krwionośnych, badaniom krwi i moczu oraz monitorowaniu ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie:

  • Oznaki i objawy niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% (wentrykulografia z kontrastem, echokardiografia, scyntygrafia jądrowa, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa)
  • Dysfunkcja rozkurczowa na poprzednim echokardiogramie/cewnikowaniu lub nieokreślona funkcja rozkurczowa z potwierdzonymi dowodami niewydolności serca (HF) (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • Historia nadciśnienia układowego
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Chęć przestrzegania zaleconego przebiegu suplementacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dzienne spożycie suplementów antyoksydacyjnych lub witamin wykraczających poza standardowe dzienne multiwitaminy (np. duże dawki witaminy E lub witaminy C)
  • Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA (z wyjątkiem wcześniejszej hospitalizacji)
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 i.or DBP ≥ 100 w spoczynku, przy aktualnym schemacie leczenia hipotensyjnego
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C > 9%)
  • Ciężka choroba/niewydolność nerek (szacowany GFR < 30 ml/min) lub wątroby
  • Ciężka niedokrwistość (Hgb < 9)
  • Pierwotne ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu ciężkiej choroby płuc
  • Niedopuszczalnie słabe obrazy echokardiograficzne do analizy
  • Gorzej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Nienadciśnieniowa przyczyna HFpEF (np. wada zastawkowa, wrodzona wada serca, amyloidoza, sarkoidoza, zaciskające zespoły osierdziowe)
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, w tym nowy lub pogarszający się zespół dławicowy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niekontrolowana arytmia (w tym migotanie przedsionków bez kontroli częstości)
  • Oczekuje się, że śmiertelna choroba spowoduje śmierć w ciągu sześciu miesięcy lub aktywny rak narządów miąższowych
  • Zaburzenie psychiczne (lub demencja) mogące zagrozić przestrzeganiu zaleceń
  • Zmiany w schemacie leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem dostosowania dawki diuretyku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kapsułka z ekstraktem z pestek winogron
Ekstrakt z pestek winogron (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 miligramowych kapsułek dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej ekstrakt z pestek winogron (GSE) lub kapsułki placebo z maltodekstryną przez 6 tygodni. Pacjent będzie przyjmował 300 mg GSE/placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Pacjent będzie miał 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejdzie do przeciwnej grupy na dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • resweratrol
  • winogrona
  • wino
  • polifenole
  • kwercetyna
  • antocyjany
  • flawonoidy
  • flawanole
  • flawonole
  • przeciwutleniacze
Komparator placebo: kapsułka z maltodekstryną
Kapsułki z maltodekstryną (dopasowane pod względem wyglądu i smaku do kapsułek z ekstraktem z pestek winogron) dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej ekstrakt z pestek winogron (GSE) lub kapsułki placebo z maltodekstryną przez 6 tygodni. Pacjent będzie przyjmował 300 mg GSE/placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Pacjent będzie miał 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejdzie do przeciwnej grupy na dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • resweratrol
  • winogrona
  • wino
  • polifenole
  • kwercetyna
  • antocyjany
  • flawonoidy
  • flawanole
  • flawonole
  • przeciwutleniacze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Ultradźwiękowy pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Ultradźwiękowy pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Zmienność średnia i dobowa
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Pletyzmograficzna miara oporności funkcji śródbłonka tętniczego
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Maksymalna wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Spoczynkowa i powysiłkowa funkcja skurczowa i rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Standardowe i nowatorskie pomiary echokardiograficzne, w tym współczynnik odkształcenia/odkształcenia
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Miara stresu oksydacyjnego
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Zmienność średnia i dobowa
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Pletyzmograficzna miara oporności funkcji śródbłonka tętniczego
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Maksymalna wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Spoczynkowa i powysiłkowa funkcja skurczowa i rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Standardowe i nowatorskie pomiary echokardiograficzne, w tym współczynnik odkształcenia/odkształcenia
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Miara stresu oksydacyjnego
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj