- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185067
Fizjologiczne skutki ekstraktu z pestek winogron w rozkurczowej niewydolności serca (GRAPEVINE-HF)
Ekstrakt z nasion GRAPe i badanie komorowo-naczyniowe w normalnej niewydolności serca frakcji wyrzutowej
Rozkurczowa niewydolność serca (znana również jako „niewydolność serca z prawidłową frakcją wyrzutową” lub „niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową”) występuje, mimo że czynność pompowania mięśnia sercowego jest prawidłowa. W wielu przypadkach rozkurczowa niewydolność serca jest związana ze sztywnieniem serca i naczyń krwionośnych u osób z wysokim ciśnieniem krwi. Aktualne wytyczne sugerują, że pacjenci powinni ograniczać zawartość soli w diecie, ponieważ zbyt dużo słonej żywności może powodować zatrzymanie płynów i inne problemy w rozkurczowej niewydolności serca. Badania na zwierzętach z rozkurczową niewydolnością serca sugerują, że związki przeciwutleniające znajdujące się w winogronach mogą blokować niektóre szkodliwe skutki słonej diety. Ponieważ pacjentom z rozkurczową niewydolnością serca często trudno jest utrzymać dietę o niskiej zawartości soli, badacze badają wpływ właściwości przeciwutleniających ekstraktu z pestek winogron, naturalnego suplementu wytwarzanego z pestek winogron. Badacze stawiają hipotezę, że uzupełnienie diety ekstraktem z pestek winogron (GSE) może obniżyć poziom szkodliwych substancji chemicznych i poprawić czynność serca i naczyń krwionośnych u pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca i nadciśnieniem w wywiadzie.
Grupa badawcza z University of Michigan planuje włączyć do badania 25 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i rozkurczową niewydolnością serca w wywiadzie. Badanie oceni wpływ GSE na hormony i inne substancje chemiczne, które mogą powodować uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych. Badacze zbadają również wpływ GSE na zdolność naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego do rozluźnienia się we właściwym czasie i z odpowiednią szybkością. Na koniec badacze będą obserwować, w jaki sposób GSE wpływa na ogólną zdolność uczestników do ćwiczeń, jakość życia i kontrolę ciśnienia krwi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania kapsułek GSE lub placebo (wygląda na to, że GSE nie zawiera), dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Po dwutygodniowej przerwie wszyscy badani przejdą na przeciwną grupę kapsułek na dodatkowy okres sześciu tygodni. Na początku badania i na koniec każdego sześciotygodniowego okresu uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnym badaniom serca i naczyń krwionośnych, badaniom krwi i moczu oraz monitorowaniu ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie:
- Oznaki i objawy niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% (wentrykulografia z kontrastem, echokardiografia, scyntygrafia jądrowa, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa)
- Dysfunkcja rozkurczowa na poprzednim echokardiogramie/cewnikowaniu lub nieokreślona funkcja rozkurczowa z potwierdzonymi dowodami niewydolności serca (HF) (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
- Historia nadciśnienia układowego
- Wiek ≥ 50 lat
- Chęć przestrzegania zaleconego przebiegu suplementacji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dzienne spożycie suplementów antyoksydacyjnych lub witamin wykraczających poza standardowe dzienne multiwitaminy (np. duże dawki witaminy E lub witaminy C)
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA (z wyjątkiem wcześniejszej hospitalizacji)
- Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 i.or DBP ≥ 100 w spoczynku, przy aktualnym schemacie leczenia hipotensyjnego
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C > 9%)
- Ciężka choroba/niewydolność nerek (szacowany GFR < 30 ml/min) lub wątroby
- Ciężka niedokrwistość (Hgb < 9)
- Pierwotne ograniczenie wysiłku fizycznego z powodu ciężkiej choroby płuc
- Niedopuszczalnie słabe obrazy echokardiograficzne do analizy
- Gorzej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Nienadciśnieniowa przyczyna HFpEF (np. wada zastawkowa, wrodzona wada serca, amyloidoza, sarkoidoza, zaciskające zespoły osierdziowe)
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, w tym nowy lub pogarszający się zespół dławicowy, w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niekontrolowana arytmia (w tym migotanie przedsionków bez kontroli częstości)
- Oczekuje się, że śmiertelna choroba spowoduje śmierć w ciągu sześciu miesięcy lub aktywny rak narządów miąższowych
- Zaburzenie psychiczne (lub demencja) mogące zagrozić przestrzeganiu zaleceń
- Zmiany w schemacie leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem dostosowania dawki diuretyku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kapsułka z ekstraktem z pestek winogron
Ekstrakt z pestek winogron (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 miligramowych kapsułek dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej ekstrakt z pestek winogron (GSE) lub kapsułki placebo z maltodekstryną przez 6 tygodni.
Pacjent będzie przyjmował 300 mg GSE/placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Pacjent będzie miał 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejdzie do przeciwnej grupy na dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułka z maltodekstryną
Kapsułki z maltodekstryną (dopasowane pod względem wyglądu i smaku do kapsułek z ekstraktem z pestek winogron) dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej ekstrakt z pestek winogron (GSE) lub kapsułki placebo z maltodekstryną przez 6 tygodni.
Pacjent będzie przyjmował 300 mg GSE/placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Pacjent będzie miał 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przejdzie do przeciwnej grupy na dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Ultradźwiękowy pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Ultradźwiękowy pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Zmienność średnia i dobowa
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Pletyzmograficzna miara oporności funkcji śródbłonka tętniczego
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
|
Spoczynkowa i powysiłkowa funkcja skurczowa i rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Standardowe i nowatorskie pomiary echokardiograficzne, w tym współczynnik odkształcenia/odkształcenia
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Miara stresu oksydacyjnego
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Przed sześcioma tygodniami interwencji badanego leku i placebo
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Zmienność średnia i dobowa
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
Funkcja śródbłonka tętniczego EndoPAT
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Pletyzmograficzna miara oporności funkcji śródbłonka tętniczego
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
|
Spoczynkowa i powysiłkowa funkcja skurczowa i rozkurczowa komór
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Standardowe i nowatorskie pomiary echokardiograficzne, w tym współczynnik odkształcenia/odkształcenia
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
8-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Miara stresu oksydacyjnego
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
|
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Po sześciu tygodniach interwencji badanego leku i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niewydolność serca
- Choroby serca
- Nadciśnienie
- Niewydolność serca, rozkurczowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Przeciwutleniacze
- Kwercetyna
- Ekstrakt z pestek winogron
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00029626
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .