Fysiologische effecten van druivenpitextract bij diastolisch hartfalen (GRAPEVINE-HF)
2 juni 2017 bijgewerkt door: Scott L. Hummel, University of Michigan
Druivenpitextract en ventriculovasculair onderzoek bij hartfalen met normale ejectiefractie
Diastolisch hartfalen (ook bekend als "hartfalen met normale ejectiefractie" of "hartfalen met behouden ejectiefractie") treedt op hoewel de pompfunctie van de hartspier normaal is. In veel gevallen is diastolisch hartfalen gerelateerd aan verstijving van het hart en de bloedvaten bij mensen met hoge bloeddruk. De huidige richtlijnen suggereren dat patiënten het zoutgehalte van hun dieet moeten beperken, omdat te veel zoute voeding vochtretentie en andere problemen bij diastolisch hartfalen kan veroorzaken. Studies bij dieren met diastolisch hartfalen suggereren dat antioxidante chemicaliën die in druiven worden aangetroffen, enkele van de schadelijke effecten van zoute diëten kunnen blokkeren. Omdat het voor patiënten met diastolisch hartfalen vaak moeilijk is om een zoutarm dieet vol te houden, onderzoeken de onderzoekers de effecten van de antioxiderende eigenschappen van druivenpitextract, een natuurlijk supplement gemaakt van druivenpitten. De onderzoekers veronderstellen dat het aanvullen van het dieet met druivenpitextract (GSE) de niveaus van schadelijke chemicaliën kan verlagen en de hart- en bloedvatenfunctie kan verbeteren bij patiënten met diastolisch hartfalen en een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk.
De onderzoeksgroep van de Universiteit van Michigan is van plan om 25 patiënten met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk en diastolisch hartfalen in te schrijven voor een onderzoek. De studie zal de effecten van GSE op hormonen en andere chemicaliën beoordelen die hart- en bloedvaten kunnen beschadigen. De onderzoekers zullen ook de effecten van GSE bestuderen op het vermogen van de bloedvaten en hartspieren om zich op het juiste moment en met de juiste snelheid te ontspannen. Ten slotte zullen de onderzoekers observeren hoe GSE het algehele vermogen van deelnemers om te oefenen, de kwaliteit van leven en bloeddrukcontrole beïnvloedt. Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen om GSE of placebo (lijkt op GSE maar bevat geen GSE) capsules twee keer per dag gedurende zes weken in te nemen. Na een pauze van twee weken gaan alle proefpersonen voor nog eens zes weken over op de andere groep capsules. Aan het begin van de studie en aan het einde van elke periode van zes weken zullen de deelnemers aan de studie niet-invasieve hart- en bloedvatentesten, bloedonderzoek en urinetesten en bloeddrukmonitoring ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- Tekenen en symptomen van hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% (contrastventriculografie, echocardiografie, nucleaire scintigrafie, MRI- of CT-beeldvorming)
- Diastolische disfunctie op eerder echocardiogram/katheterisatie, of onbepaalde diastolische functie met ondersteunend bewijs van hartfalen (HF) (volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology)
- Geschiedenis van systemische hypertensie
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Bereid om zich te houden aan de voorgeschreven kuur van suppletie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse inname van antioxidantsupplementen of vitamines die verder gaan dan de standaard dagelijkse multivitamine (bijv. hoge dosis vitamine E of vitamine C)
- NYHA klasse IV symptomen van hartfalen (behalve tijdens eerdere ziekenhuisopname)
- Ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen maand
- Ernstig ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 en.or DBP ≥ 100 in rust, op het huidige antihypertensieve regime
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1C > 9%)
- Ernstige nierziekte (geschatte GFR < 30 ml/min) of leverziekte/falen
- Ernstige bloedarmoede (Hgb < 9)
- Primaire inspanningsbeperking als gevolg van ernstige longziekte
- Onaanvaardbaar slechte echocardiografische beelden voor analyse
- Erger dan matige mitralis- of aortastenose of -insufficiëntie.
- Niet-hypertensieve oorzaak van HFpEF (bijv. klepaandoening, aangeboren hartaandoening, amyloïdose, sarcoïdose, constrictieve pericardiale syndromen)
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, inclusief nieuw of verergerend angina syndroom, in de afgelopen drie maanden
- Ongecontroleerde aritmie (inclusief niet-frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie)
- Terminale ziekte die naar verwachting binnen zes maanden zal leiden tot overlijden of actieve solide-orgaankanker
- Psychische stoornis (of dementie) met potentieel om therapietrouw in gevaar te brengen
- Veranderingen in medisch regime voor hartaandoeningen of hypertensie in de afgelopen 1 maand (behalve aanpassing van de dosis diuretica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: capsule met druivenpitextract
Druivenpitextract (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram capsules tweemaal daags gedurende zes weken
|
Proefpersonen zullen gedurende 6 weken op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar druivenpitextract (GSE) of maltodextrine-placebocapsules.
Patiënt zal gedurende 6 weken tweemaal daags 300 mg GSE/placebo innemen.
De patiënt krijgt een wash-outperiode van 2 weken en gaat dan over naar de tegenovergestelde groep voor nog eens 6 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: maltodextrine capsule
Maltodextrine-capsules (qua uiterlijk en smaak afgestemd op capsules met druivenpitextract) tweemaal daags gedurende zes weken
|
Proefpersonen zullen gedurende 6 weken op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar druivenpitextract (GSE) of maltodextrine-placebocapsules.
Patiënt zal gedurende 6 weken tweemaal daags 300 mg GSE/placebo innemen.
De patiënt krijgt een wash-outperiode van 2 weken en gaat dan over naar de tegenovergestelde groep voor nog eens 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Ultrasone meting van de endotheliale functie van de conduitarterie
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Ultrasone meting van de endotheliale functie van de conduitarterie
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Gemiddelde en dagelijkse variatie
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
EndoPAT arteriële endotheliale functie
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Plethysmografische maat voor weerstand arteriële endotheliale functie
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
|
Maximale inspanningscapaciteit en zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
|
Ventriculaire systolische en diastolische functie in rust en na inspanning
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Standaard en nieuwe echocardiografische metingen, inclusief rek/reksnelheid
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Urinaire 8-isoprostanen
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Maat voor oxidatieve stress
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
|
Pre-zes weken experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Gemiddelde en dagelijkse variatie
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
EndoPAT arteriële endotheliale functie
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Plethysmografische maat voor weerstand arteriële endotheliale functie
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
|
Maximale inspanningscapaciteit en zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
|
Ventriculaire systolische en diastolische functie in rust en na inspanning
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Standaard en nieuwe echocardiografische metingen, inclusief rek/reksnelheid
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Urinaire 8-isoprostanen
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Maat voor oxidatieve stress
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
|
Hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
|
Post-zes weken van experimentele medicatie en placebo-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hartfalen
- Hartziekten
- Hypertensie
- Hartfalen, diastolisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antioxidanten
- Quercetine
- Druivenpit extract
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- HUM00029626
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .