Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos fisiológicos do extrato de semente de uva na insuficiência cardíaca diastólica (GRAPEVINE-HF)

2 de junho de 2017 atualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan

Extrato de Semente de UVA e Investigação Ventriculovascular na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Normal

A insuficiência cardíaca diastólica (também conhecida como "insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal" ou "insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada") ocorre mesmo que a função de bombeamento do músculo cardíaco esteja normal. Em muitos casos, a insuficiência cardíaca diastólica está relacionada ao enrijecimento do coração e dos vasos sanguíneos em pessoas com pressão alta. As diretrizes atuais sugerem que os pacientes devem limitar o teor de sal de sua dieta, pois alimentos muito salgados podem causar retenção de líquidos e outros problemas na insuficiência cardíaca diastólica. Estudos em animais com insuficiência cardíaca diastólica sugerem que os antioxidantes químicos encontrados nas uvas podem bloquear alguns dos efeitos nocivos das dietas salgadas. Como muitas vezes é difícil para pacientes com insuficiência cardíaca diastólica manter uma dieta com baixo teor de sal, os pesquisadores estão pesquisando os efeitos das propriedades antioxidantes do extrato de semente de uva, um suplemento natural feito de sementes de uva. Os pesquisadores levantam a hipótese de que suplementar a dieta com extrato de semente de uva (GSE) pode diminuir os níveis de substâncias químicas nocivas e melhorar a função cardíaca e dos vasos sanguíneos em pacientes com insuficiência cardíaca diastólica e histórico de pressão alta.

O grupo de pesquisa da Universidade de Michigan planeja inscrever 25 pacientes com histórico de pressão alta e insuficiência cardíaca diastólica em um estudo de pesquisa. O estudo avaliará os efeitos do GSE nos hormônios e outras substâncias químicas que podem causar danos ao coração e aos vasos sanguíneos. Os investigadores também estudarão os efeitos do GSE na capacidade dos vasos sanguíneos e dos músculos cardíacos de relaxar no tempo e na velocidade adequados. Por fim, os pesquisadores observarão como o GSE afeta a capacidade geral dos participantes de se exercitar, a qualidade de vida e o controle da pressão arterial. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tomar cápsulas de GSE ou placebo (parece, mas não contém GSE) duas vezes ao dia durante seis semanas. Após uma pausa de duas semanas, todos os indivíduos passarão para o grupo oposto de cápsulas por um período adicional de seis semanas. No início do estudo e no final de cada período de seis semanas, os participantes do estudo farão testes não invasivos de coração e vasos sanguíneos, exames de sangue e urina e monitoramento da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão:

  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% (ventriculografia com contraste, ecocardiografia, cintilografia nuclear, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
  • Disfunção diastólica em ecocardiograma/cateterismo anterior, ou função diastólica indeterminada com evidências de suporte de insuficiência cardíaca (IC) (de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology)
  • História de hipertensão sistêmica
  • Idade ≥ 50 anos
  • Disposto a aderir ao curso prescrito de suplementação
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A ingestão diária de suplementos antioxidantes ou vitaminas além do fornecido em um multivitamínico diário padrão (por exemplo, vitamina E ou vitamina C em altas doses)
  • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA (exceto durante hospitalização anterior)
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada no último mês
  • Hipertensão gravemente descontrolada (PAS ≥ 180 e.ou PAD ≥ 100 em repouso, em regime anti-hipertensivo atual
  • Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1C > 9%)
  • Doença/insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) ou hepática
  • Anemia grave (Hgb <9)
  • Limitação primária do exercício devido a doença pulmonar grave
  • Imagens ecocardiográficas inaceitavelmente ruins para análise
  • Pior que estenose ou insuficiência mitral ou aórtica moderada.
  • Causa não hipertensiva de ICFEP (por ex. doença valvar, doença cardíaca congênita, amiloidose, sarcoidose, síndromes pericárdicas constritivas)
  • Infarto do miocárdio ou angina instável, incluindo síndrome anginosa nova ou agravada, nos últimos três meses
  • Arritmia não controlada (incluindo fibrilação atrial não controlada por frequência)
  • Doença terminal com expectativa de morte em seis meses ou câncer de órgão sólido ativo
  • Transtorno psiquiátrico (ou demência) com potencial para comprometer a adesão
  • Mudanças no regime médico para doença cardíaca ou hipertensão no último mês (exceto ajuste de dose de diurético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cápsula de extrato de semente de uva
Extrato de semente de uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 miligramas cápsulas duas vezes ao dia por seis semanas
Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para extrato de semente de uva (GSE) ou cápsulas de placebo de maltodextrina por 6 semanas. O paciente tomará 300 mg de GSE/placebo duas vezes ao dia durante 6 semanas. O paciente terá um período de washout de 2 semanas e, em seguida, passará para o grupo oposto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
  • Resveratrol
  • uvas
  • vinho
  • polifenóis
  • quercetina
  • antocianinas
  • flavonoides
  • flavonóis
  • antioxidantes
Comparador de Placebo: cápsula de maltodextrina
Cápsulas de maltodextrina (iguais em aparência e sabor às cápsulas de extrato de semente de uva) duas vezes ao dia por seis semanas
Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para extrato de semente de uva (GSE) ou cápsulas de placebo de maltodextrina por 6 semanas. O paciente tomará 300 mg de GSE/placebo duas vezes ao dia durante 6 semanas. O paciente terá um período de washout de 2 semanas e, em seguida, passará para o grupo oposto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
  • Resveratrol
  • uvas
  • vinho
  • polifenóis
  • quercetina
  • antocianinas
  • flavonoides
  • flavonóis
  • antioxidantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Medida ultrassonográfica da função endotelial da artéria do conduto
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Medida ultrassonográfica da função endotelial da artéria do conduto
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial 24 horas
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Variação média e diurna
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Função endotelial arterial EndoPAT
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Medida pletismográfica da função endotelial arterial de resistência
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Capacidade máxima de exercício e consumo de oxigênio
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Função sistólica e diastólica ventricular em repouso e pós-exercício
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Medidas ecocardiográficas padrão e novas, incluindo taxa de tensão/tensão
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
8-isoprostanos urinários
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Medida do estresse oxidativo
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
Pressão arterial 24 horas
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Variação média e diurna
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Função endotelial arterial EndoPAT
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Medida pletismográfica da função endotelial arterial de resistência
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Capacidade máxima de exercício e consumo de oxigênio
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Função sistólica e diastólica ventricular em repouso e pós-exercício
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Medidas ecocardiográficas padrão e novas, incluindo taxa de tensão/tensão
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
8-isoprostanos urinários
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Medida do estresse oxidativo
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever