- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185067
Efeitos fisiológicos do extrato de semente de uva na insuficiência cardíaca diastólica (GRAPEVINE-HF)
Extrato de Semente de UVA e Investigação Ventriculovascular na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Normal
A insuficiência cardíaca diastólica (também conhecida como "insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal" ou "insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada") ocorre mesmo que a função de bombeamento do músculo cardíaco esteja normal. Em muitos casos, a insuficiência cardíaca diastólica está relacionada ao enrijecimento do coração e dos vasos sanguíneos em pessoas com pressão alta. As diretrizes atuais sugerem que os pacientes devem limitar o teor de sal de sua dieta, pois alimentos muito salgados podem causar retenção de líquidos e outros problemas na insuficiência cardíaca diastólica. Estudos em animais com insuficiência cardíaca diastólica sugerem que os antioxidantes químicos encontrados nas uvas podem bloquear alguns dos efeitos nocivos das dietas salgadas. Como muitas vezes é difícil para pacientes com insuficiência cardíaca diastólica manter uma dieta com baixo teor de sal, os pesquisadores estão pesquisando os efeitos das propriedades antioxidantes do extrato de semente de uva, um suplemento natural feito de sementes de uva. Os pesquisadores levantam a hipótese de que suplementar a dieta com extrato de semente de uva (GSE) pode diminuir os níveis de substâncias químicas nocivas e melhorar a função cardíaca e dos vasos sanguíneos em pacientes com insuficiência cardíaca diastólica e histórico de pressão alta.
O grupo de pesquisa da Universidade de Michigan planeja inscrever 25 pacientes com histórico de pressão alta e insuficiência cardíaca diastólica em um estudo de pesquisa. O estudo avaliará os efeitos do GSE nos hormônios e outras substâncias químicas que podem causar danos ao coração e aos vasos sanguíneos. Os investigadores também estudarão os efeitos do GSE na capacidade dos vasos sanguíneos e dos músculos cardíacos de relaxar no tempo e na velocidade adequados. Por fim, os pesquisadores observarão como o GSE afeta a capacidade geral dos participantes de se exercitar, a qualidade de vida e o controle da pressão arterial. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tomar cápsulas de GSE ou placebo (parece, mas não contém GSE) duas vezes ao dia durante seis semanas. Após uma pausa de duas semanas, todos os indivíduos passarão para o grupo oposto de cápsulas por um período adicional de seis semanas. No início do estudo e no final de cada período de seis semanas, os participantes do estudo farão testes não invasivos de coração e vasos sanguíneos, exames de sangue e urina e monitoramento da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão:
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% (ventriculografia com contraste, ecocardiografia, cintilografia nuclear, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Disfunção diastólica em ecocardiograma/cateterismo anterior, ou função diastólica indeterminada com evidências de suporte de insuficiência cardíaca (IC) (de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology)
- História de hipertensão sistêmica
- Idade ≥ 50 anos
- Disposto a aderir ao curso prescrito de suplementação
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- A ingestão diária de suplementos antioxidantes ou vitaminas além do fornecido em um multivitamínico diário padrão (por exemplo, vitamina E ou vitamina C em altas doses)
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA (exceto durante hospitalização anterior)
- Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada no último mês
- Hipertensão gravemente descontrolada (PAS ≥ 180 e.ou PAD ≥ 100 em repouso, em regime anti-hipertensivo atual
- Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1C > 9%)
- Doença/insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) ou hepática
- Anemia grave (Hgb <9)
- Limitação primária do exercício devido a doença pulmonar grave
- Imagens ecocardiográficas inaceitavelmente ruins para análise
- Pior que estenose ou insuficiência mitral ou aórtica moderada.
- Causa não hipertensiva de ICFEP (por ex. doença valvar, doença cardíaca congênita, amiloidose, sarcoidose, síndromes pericárdicas constritivas)
- Infarto do miocárdio ou angina instável, incluindo síndrome anginosa nova ou agravada, nos últimos três meses
- Arritmia não controlada (incluindo fibrilação atrial não controlada por frequência)
- Doença terminal com expectativa de morte em seis meses ou câncer de órgão sólido ativo
- Transtorno psiquiátrico (ou demência) com potencial para comprometer a adesão
- Mudanças no regime médico para doença cardíaca ou hipertensão no último mês (exceto ajuste de dose de diurético)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cápsula de extrato de semente de uva
Extrato de semente de uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 miligramas cápsulas duas vezes ao dia por seis semanas
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Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para extrato de semente de uva (GSE) ou cápsulas de placebo de maltodextrina por 6 semanas.
O paciente tomará 300 mg de GSE/placebo duas vezes ao dia durante 6 semanas.
O paciente terá um período de washout de 2 semanas e, em seguida, passará para o grupo oposto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsula de maltodextrina
Cápsulas de maltodextrina (iguais em aparência e sabor às cápsulas de extrato de semente de uva) duas vezes ao dia por seis semanas
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Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para extrato de semente de uva (GSE) ou cápsulas de placebo de maltodextrina por 6 semanas.
O paciente tomará 300 mg de GSE/placebo duas vezes ao dia durante 6 semanas.
O paciente terá um período de washout de 2 semanas e, em seguida, passará para o grupo oposto por mais 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Medida ultrassonográfica da função endotelial da artéria do conduto
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Medida ultrassonográfica da função endotelial da artéria do conduto
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Variação média e diurna
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Função endotelial arterial EndoPAT
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Medida pletismográfica da função endotelial arterial de resistência
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Capacidade máxima de exercício e consumo de oxigênio
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Função sistólica e diastólica ventricular em repouso e pós-exercício
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Medidas ecocardiográficas padrão e novas, incluindo taxa de tensão/tensão
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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8-isoprostanos urinários
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Medida do estresse oxidativo
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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Pré-seis semanas de droga experimental e intervenção placebo
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Variação média e diurna
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Função endotelial arterial EndoPAT
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Medida pletismográfica da função endotelial arterial de resistência
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Capacidade máxima de exercício e consumo de oxigênio
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
|
Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Função sistólica e diastólica ventricular em repouso e pós-exercício
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Medidas ecocardiográficas padrão e novas, incluindo taxa de tensão/tensão
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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8-isoprostanos urinários
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Medida do estresse oxidativo
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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Após seis semanas de droga experimental e intervenção com placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antioxidantes
- Quercetina
- Extrato de semente de uva
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- HUM00029626
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