- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185067
A szőlőmag-kivonat élettani hatásai diasztolés szívelégtelenségben (GRAPEVINE-HF)
SZŐLŐmag kivonat és ventricuovascularis vizsgálat normál kilökődési frakciós szívelégtelenségben
Diasztolés szívelégtelenség (más néven "szívelégtelenség normál ejekciós frakcióval" vagy "szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval") akkor is előfordul, ha a szívizom pumpáló funkciója normális. A diasztolés szívelégtelenség sok esetben a szív és az erek merevségével függ össze a magas vérnyomásban szenvedőknél. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a betegek korlátozzák étrendjük sótartalmát, mivel a túl sok sós étel folyadékretenciót és egyéb problémákat okozhat diasztolés szívelégtelenségben. A diasztolés szívelégtelenségben szenvedő állatokon végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a szőlőben található antioxidáns vegyszerek blokkolhatják a sós étrend káros hatásait. Mivel a diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran nehezen tudnak alacsony sótartalmú étrendet fenntartani, a kutatók a szőlőmag-kivonat, a szőlőmagból készült természetes kiegészítő antioxidáns tulajdonságainak hatásait kutatják. A kutatók azt feltételezik, hogy az étrend szőlőmag-kivonattal (GSE) történő kiegészítése csökkentheti a káros vegyi anyagok szintjét, valamint javíthatja a szív- és érműködést diasztolés szívelégtelenségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A Michigani Egyetem kutatócsoportja azt tervezi, hogy 25 magas vérnyomású és diasztolés szívelégtelenségben szenvedő beteget von be egy kutatásba. A tanulmány felméri a GSE hatását a hormonokra és más vegyi anyagokra, amelyek szív- és érrendszeri károsodást okozhatnak. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a GSE milyen hatással van az erek és a szívizmok azon képességére, hogy a megfelelő időben és sebességgel ellazuljanak. Végül a kutatók megfigyelik, hogy a GSE hogyan befolyásolja a résztvevők általános testmozgási képességét, életminőségét és vérnyomásszabályozását. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vegyenek be GSE vagy placebo kapszulákat (úgy néz ki, de nem tartalmaz GSE-t) hat héten keresztül naponta kétszer. Kéthetes szünet után az összes alany átáll a másik kapszulacsoportba további hat hétig. A vizsgálat kezdetén és minden hathetes időszak végén a résztvevők nem invazív szív- és érvizsgálatot, vérvizsgálatot és vizeletvizsgálatot, valamint vérnyomás-ellenőrzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadás:
- A szívelégtelenség jelei és tünetei
- A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% (kontraszt ventriculográfia, echokardiográfia, magszcintigráfia, MRI vagy CT képalkotás)
- Diasztolés diszfunkció korábbi echokardiogramon/katéterezésen, vagy bizonytalan diasztolés funkció a szívelégtelenség (HF) alátámasztásával (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint)
- Szisztémás hipertónia anamnézisében
- Életkor ≥ 50 év
- Hajlandó betartani az előírt pótlási rendet
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Antioxidáns-kiegészítők vagy vitaminok napi bevitele a szokásos napi multivitaminban (pl. nagy dózisú E-vitamin vagy C-vitamin)
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei (kivéve a korábbi kórházi kezelés során)
- Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt egy hónapon belül
- Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP ≥ 180 és.vagy DBP ≥ 100 nyugalomban a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés mellett
- Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9%)
- Súlyos vesebetegség (becsült GFR < 30 ml/perc) vagy májbetegség/elégtelenség
- Súlyos vérszegénység (Hgb < 9)
- Elsődleges edzéskorlátozás súlyos tüdőbetegség miatt
- Elfogadhatatlanul rossz echokardiográfiás képek az elemzéshez
- Rosszabb, mint a mérsékelt mitrális vagy aorta szűkület vagy elégtelenség.
- A HFpEF nem hipertóniás oka (pl. billentyűbetegség, veleszületett szívbetegség, amiloidózis, szarkoidózis, konstriktív szívburok szindrómák)
- Szívinfarktus vagy instabil angina, beleértve az új vagy súlyosbodó anginás szindrómát az elmúlt három hónapban
- Nem kontrollált aritmia (beleértve a nem szabályozott pitvarfibrillációt is)
- A halálos betegség várhatóan hat hónapon belül halált vagy aktív szilárd szervi rákot eredményez
- Pszichiátriai rendellenesség (vagy demencia), amely veszélyeztetheti az adherenciát
- Változások a szívbetegség vagy magas vérnyomás orvosi kezelésében az elmúlt 1 hónapban (kivéve a diuretikum adagjának módosítását)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szőlőmag kivonat kapszula
Szőlőmag kivonat (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligramm kapszula naponta kétszer hat héten keresztül
|
Az alanyokat kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják szőlőmag-kivonat (GSE) vagy maltodextrin placebo kapszulákba 6 hétig.
A beteg 300 mg GSE/placebót kap naponta kétszer 6 héten keresztül.
A betegnek 2 hetes kimosódási periódusa lesz, majd további 6 hétig átmegy a másik csoportba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: maltodextrin kapszula
Maltodextrin kapszula (kinézete és íze a szőlőmag kivonat kapszuláihoz igazodik) naponta kétszer hat héten keresztül
|
Az alanyokat kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják szőlőmag-kivonat (GSE) vagy maltodextrin placebo kapszulákba 6 hétig.
A beteg 300 mg GSE/placebót kap naponta kétszer 6 héten keresztül.
A betegnek 2 hetes kimosódási periódusa lesz, majd további 6 hétig átmegy a másik csoportba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
A vezeték artéria endothel funkciójának ultrahang mérése
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
A vezeték artéria endothel funkciójának ultrahang mérése
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Átlagos és napi ingadozás
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Az artériás endothel funkció ellenállásának pletizmográfiás mérése
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
|
Maximális edzési kapacitás és oxigénfogyasztás
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
|
Nyugalmi és edzés utáni kamrai szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Szabványos és új echokardiográfiás mérések, beleértve a feszültség/húzódási sebességet
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Az oxidatív stressz mérése
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
|
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Átlagos és napi ingadozás
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Az artériás endothel funkció ellenállásának pletizmográfiás mérése
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
|
Maximális edzési kapacitás és oxigénfogyasztás
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
|
Nyugalmi és edzés utáni kamrai szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Szabványos és új echokardiográfiás mérések, beleértve a feszültség/húzódási sebességet
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Az oxidatív stressz mérése
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
|
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- Magas vérnyomás
- Szívelégtelenség, diasztolés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antioxidánsok
- Kvercetin
- Szőlő mag kivonat
- Resveratrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00029626
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .