Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szőlőmag-kivonat élettani hatásai diasztolés szívelégtelenségben (GRAPEVINE-HF)

2017. június 2. frissítette: Scott L. Hummel, University of Michigan

SZŐLŐmag kivonat és ventricuovascularis vizsgálat normál kilökődési frakciós szívelégtelenségben

Diasztolés szívelégtelenség (más néven "szívelégtelenség normál ejekciós frakcióval" vagy "szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval") akkor is előfordul, ha a szívizom pumpáló funkciója normális. A diasztolés szívelégtelenség sok esetben a szív és az erek merevségével függ össze a magas vérnyomásban szenvedőknél. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a betegek korlátozzák étrendjük sótartalmát, mivel a túl sok sós étel folyadékretenciót és egyéb problémákat okozhat diasztolés szívelégtelenségben. A diasztolés szívelégtelenségben szenvedő állatokon végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a szőlőben található antioxidáns vegyszerek blokkolhatják a sós étrend káros hatásait. Mivel a diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran nehezen tudnak alacsony sótartalmú étrendet fenntartani, a kutatók a szőlőmag-kivonat, a szőlőmagból készült természetes kiegészítő antioxidáns tulajdonságainak hatásait kutatják. A kutatók azt feltételezik, hogy az étrend szőlőmag-kivonattal (GSE) történő kiegészítése csökkentheti a káros vegyi anyagok szintjét, valamint javíthatja a szív- és érműködést diasztolés szívelégtelenségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A Michigani Egyetem kutatócsoportja azt tervezi, hogy 25 magas vérnyomású és diasztolés szívelégtelenségben szenvedő beteget von be egy kutatásba. A tanulmány felméri a GSE hatását a hormonokra és más vegyi anyagokra, amelyek szív- és érrendszeri károsodást okozhatnak. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a GSE milyen hatással van az erek és a szívizmok azon képességére, hogy a megfelelő időben és sebességgel ellazuljanak. Végül a kutatók megfigyelik, hogy a GSE hogyan befolyásolja a résztvevők általános testmozgási képességét, életminőségét és vérnyomásszabályozását. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vegyenek be GSE vagy placebo kapszulákat (úgy néz ki, de nem tartalmaz GSE-t) hat héten keresztül naponta kétszer. Kéthetes szünet után az összes alany átáll a másik kapszulacsoportba további hat hétig. A vizsgálat kezdetén és minden hathetes időszak végén a résztvevők nem invazív szív- és érvizsgálatot, vérvizsgálatot és vizeletvizsgálatot, valamint vérnyomás-ellenőrzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadás:

  • A szívelégtelenség jelei és tünetei
  • A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% (kontraszt ventriculográfia, echokardiográfia, magszcintigráfia, MRI vagy CT képalkotás)
  • Diasztolés diszfunkció korábbi echokardiogramon/katéterezésen, vagy bizonytalan diasztolés funkció a szívelégtelenség (HF) alátámasztásával (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint)
  • Szisztémás hipertónia anamnézisében
  • Életkor ≥ 50 év
  • Hajlandó betartani az előírt pótlási rendet
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antioxidáns-kiegészítők vagy vitaminok napi bevitele a szokásos napi multivitaminban (pl. nagy dózisú E-vitamin vagy C-vitamin)
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei (kivéve a korábbi kórházi kezelés során)
  • Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt egy hónapon belül
  • Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP ≥ 180 és.vagy DBP ≥ 100 nyugalomban a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés mellett
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9%)
  • Súlyos vesebetegség (becsült GFR < 30 ml/perc) vagy májbetegség/elégtelenség
  • Súlyos vérszegénység (Hgb < 9)
  • Elsődleges edzéskorlátozás súlyos tüdőbetegség miatt
  • Elfogadhatatlanul rossz echokardiográfiás képek az elemzéshez
  • Rosszabb, mint a mérsékelt mitrális vagy aorta szűkület vagy elégtelenség.
  • A HFpEF nem hipertóniás oka (pl. billentyűbetegség, veleszületett szívbetegség, amiloidózis, szarkoidózis, konstriktív szívburok szindrómák)
  • Szívinfarktus vagy instabil angina, beleértve az új vagy súlyosbodó anginás szindrómát az elmúlt három hónapban
  • Nem kontrollált aritmia (beleértve a nem szabályozott pitvarfibrillációt is)
  • A halálos betegség várhatóan hat hónapon belül halált vagy aktív szilárd szervi rákot eredményez
  • Pszichiátriai rendellenesség (vagy demencia), amely veszélyeztetheti az adherenciát
  • Változások a szívbetegség vagy magas vérnyomás orvosi kezelésében az elmúlt 1 hónapban (kivéve a diuretikum adagjának módosítását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szőlőmag kivonat kapszula
Szőlőmag kivonat (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligramm kapszula naponta kétszer hat héten keresztül
Az alanyokat kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják szőlőmag-kivonat (GSE) vagy maltodextrin placebo kapszulákba 6 hétig. A beteg 300 mg GSE/placebót kap naponta kétszer 6 héten keresztül. A betegnek 2 hetes kimosódási periódusa lesz, majd további 6 hétig átmegy a másik csoportba.
Más nevek:
  • rezveratrol
  • szőlő
  • bor
  • polifenolok
  • kvercetin
  • antocianinok
  • flavonoidok
  • flavanolok
  • flavonolok
  • antioxidánsok
Placebo Comparator: maltodextrin kapszula
Maltodextrin kapszula (kinézete és íze a szőlőmag kivonat kapszuláihoz igazodik) naponta kétszer hat héten keresztül
Az alanyokat kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják szőlőmag-kivonat (GSE) vagy maltodextrin placebo kapszulákba 6 hétig. A beteg 300 mg GSE/placebót kap naponta kétszer 6 héten keresztül. A betegnek 2 hetes kimosódási periódusa lesz, majd további 6 hétig átmegy a másik csoportba.
Más nevek:
  • rezveratrol
  • szőlő
  • bor
  • polifenolok
  • kvercetin
  • antocianinok
  • flavonoidok
  • flavanolok
  • flavonolok
  • antioxidánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
A vezeték artéria endothel funkciójának ultrahang mérése
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
A vezeték artéria endothel funkciójának ultrahang mérése
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vérnyomás
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Átlagos és napi ingadozás
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Az artériás endothel funkció ellenállásának pletizmográfiás mérése
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Maximális edzési kapacitás és oxigénfogyasztás
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Nyugalmi és edzés utáni kamrai szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Szabványos és új echokardiográfiás mérések, beleértve a feszültség/húzódási sebességet
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Az oxidatív stressz mérése
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
Hat hét előtti vizsgálati gyógyszer és placebo beavatkozás
24 órás vérnyomás
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Átlagos és napi ingadozás
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
EndoPAT artériás endothel funkció
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Az artériás endothel funkció ellenállásának pletizmográfiás mérése
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Maximális edzési kapacitás és oxigénfogyasztás
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Nyugalmi és edzés utáni kamrai szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Szabványos és új echokardiográfiás mérések, beleértve a feszültség/húzódási sebességet
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
A vizeletből származó 8-izoprosztánok
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Az oxidatív stressz mérése
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
Hat hetes vizsgálati gyógyszeres és placebo-beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel