- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185067
Fysiologiska effekter av druvkärneextrakt vid diastolisk hjärtsvikt (GRAPEVINE-HF)
DRUVFröextrakt och ventrikulvaskulär undersökning vid normal ejektionsfraktion hjärtsvikt
Diastolisk hjärtsvikt (även känd som "hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion" eller "hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion") uppstår trots att hjärtmuskelns pumpfunktion är normal. I många fall är diastolisk hjärtsvikt relaterad till att hjärtat och blodkärlen stelnar hos personer som har högt blodtryck. Nuvarande riktlinjer föreslår att patienter bör begränsa salthalten i kosten, eftersom för mycket salt mat kan orsaka vätskeretention och andra problem vid diastolisk hjärtsvikt. Studier på djur med diastolisk hjärtsvikt tyder på att antioxidantkemikalier som finns i druvor kan blockera några av de skadliga effekterna av salt kost. Eftersom det ofta är svårt för patienter med diastolisk hjärtsvikt att upprätthålla en diet med låg salthalt, forskar forskarna på effekterna av antioxidantegenskaperna hos druvkärneextrakt, ett naturligt tillskott gjord av druvkärnor. Utredarna antar att en komplettering av kosten med druvkärneextrakt (GSE) kan minska nivåerna av skadliga kemikalier och förbättra hjärt- och blodkärlsfunktionen hos patienter med diastolisk hjärtsvikt och en historia av högt blodtryck.
Forskargruppen vid University of Michigan planerar att registrera 25 patienter med en historia av högt blodtryck och diastolisk hjärtsvikt i en forskningsstudie. Studien kommer att bedöma effekterna av GSE på hormoner och andra kemikalier som kan orsaka skador på hjärta och blodkärl. Utredarna kommer också att studera effekterna av GSE på förmågan hos blodkärlen och hjärtmusklerna att slappna av i rätt tid och i rätt hastighet. Slutligen kommer utredarna att observera hur GSE påverkar deltagarnas övergripande träningsförmåga, livskvalitet och blodtryckskontroll. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att ta antingen GSE eller placebo (ser ut som men innehåller inte GSE) kapslar två gånger om dagen i sex veckor. Efter två veckors paus kommer alla försökspersoner att gå över till den motsatta gruppen av kapslar under ytterligare en sexveckorsperiod. I början av studien och i slutet av varje sexveckorsperiod kommer deltagarna att genomgå icke-invasiv hjärt- och blodkärlstestning, blodprov och urintester samt blodtrycksövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Tecken och symtom på hjärtsvikt
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekokardiografi, kärnscintigrafi, MRT eller CT-avbildning)
- Diastolisk dysfunktion vid tidigare ekokardiogram/kateterisering, eller obestämd diastolisk funktion med stödjande tecken på hjärtsvikt (HF) (enligt European Society of Cardiologys riktlinjer)
- Historik av systemisk hypertoni
- Ålder ≥ 50 år
- Villig att följa föreskriven kosttillskott
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dagligt intag av antioxidanttillskott eller vitaminer utöver det som ges i en vanlig daglig multivitamin (t.ex. högdos vitamin E eller vitamin C)
- NYHA klass IV hjärtsviktssymtom (förutom under tidigare sjukhusvistelse)
- Inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt inom den senaste månaden
- Allvarligt okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 och.eller DBP ≥ 100 i vila, med nuvarande antihypertensiv regim
- Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9%)
- Allvarlig njursjukdom (uppskattad GFR < 30 ml/min) eller leversjukdom/svikt
- Svår anemi (Hgb < 9)
- Primär träningsbegränsning på grund av allvarlig lungsjukdom
- Oacceptabelt dåliga ekokardiografiska bilder för analys
- Värre än måttlig mitral- eller aortastenos eller insufficiens.
- Icke-hypertensiv orsak till HFpEF (t.ex. valvulär sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, amyloidos, sarkoidos, sammandragande perikardsyndrom)
- Hjärtinfarkt eller instabil angina, inklusive nytt eller förvärrat anginasyndrom, under de senaste tre månaderna
- Okontrollerad arytmi (inklusive icke frekvenskontrollerat förmaksflimmer)
- Terminal sjukdom förväntas leda till död inom sex månader eller aktiv cancer i fasta organ
- Psykiatrisk störning (eller demens) med potential att äventyra följsamhet
- Förändringar i medicinsk behandling för hjärtsjukdom eller högt blodtryck inom den senaste månaden (förutom justering av diuretikados)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: druvkärneextrakt kapsel
Druvkärneextrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapslar två gånger dagligen i sex veckor
|
Försökspersoner kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt till antingen druvkärneextrakt (GSE) eller maltodextrin placebokapslar i 6 veckor.
Patienten kommer att ta 300 mg GSE/placebo två gånger om dagen i 6 veckor.
Patienten kommer att ha en 2 veckors tvättperiod och sedan gå över till den motsatta gruppen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: maltodextrin kapsel
Maltodextrinkapslar (matchade för utseende och smak till druvkärneextraktkapslar) två gånger dagligen i sex veckor
|
Försökspersoner kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt till antingen druvkärneextrakt (GSE) eller maltodextrin placebokapslar i 6 veckor.
Patienten kommer att ta 300 mg GSE/placebo två gånger om dagen i 6 veckor.
Patienten kommer att ha en 2 veckors tvättperiod och sedan gå över till den motsatta gruppen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Ultraljudsmätning av ledningsartärens endotelfunktion
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Ultraljudsmätning av ledningsartärens endotelfunktion
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars blodtryck
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Medel- och dygnsvariation
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
EndoPAT arteriell endotelfunktion
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Pletysmografiskt mått på motstånd arteriell endotelfunktion
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
|
Maximal träningskapacitet och syreförbrukning
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
|
Vila och efter träning ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Standard och nya ekokardiografiska mätningar inklusive töjnings-/töjningshastighet
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Urinära 8-isoprostaner
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Mått på oxidativ stress
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
|
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
24-timmars blodtryck
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Medel- och dygnsvariation
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
EndoPAT arteriell endotelfunktion
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Pletysmografiskt mått på motstånd arteriell endotelfunktion
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
|
Maximal träningskapacitet och syreförbrukning
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
|
Vila och efter träning ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Standard och nya ekokardiografiska mätningar inklusive töjnings-/töjningshastighet
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Urinära 8-isoprostaner
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Mått på oxidativ stress
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
|
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hjärtsjukdom
- Hypertoni
- Hjärtsvikt, diastolisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antioxidanter
- Quercetin
- Vindruvskärnextrakt
- Resveratrol
Andra studie-ID-nummer
- HUM00029626
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad