Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av druvkärneextrakt vid diastolisk hjärtsvikt (GRAPEVINE-HF)

2 juni 2017 uppdaterad av: Scott L. Hummel, University of Michigan

DRUVFröextrakt och ventrikulvaskulär undersökning vid normal ejektionsfraktion hjärtsvikt

Diastolisk hjärtsvikt (även känd som "hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion" eller "hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion") uppstår trots att hjärtmuskelns pumpfunktion är normal. I många fall är diastolisk hjärtsvikt relaterad till att hjärtat och blodkärlen stelnar hos personer som har högt blodtryck. Nuvarande riktlinjer föreslår att patienter bör begränsa salthalten i kosten, eftersom för mycket salt mat kan orsaka vätskeretention och andra problem vid diastolisk hjärtsvikt. Studier på djur med diastolisk hjärtsvikt tyder på att antioxidantkemikalier som finns i druvor kan blockera några av de skadliga effekterna av salt kost. Eftersom det ofta är svårt för patienter med diastolisk hjärtsvikt att upprätthålla en diet med låg salthalt, forskar forskarna på effekterna av antioxidantegenskaperna hos druvkärneextrakt, ett naturligt tillskott gjord av druvkärnor. Utredarna antar att en komplettering av kosten med druvkärneextrakt (GSE) kan minska nivåerna av skadliga kemikalier och förbättra hjärt- och blodkärlsfunktionen hos patienter med diastolisk hjärtsvikt och en historia av högt blodtryck.

Forskargruppen vid University of Michigan planerar att registrera 25 patienter med en historia av högt blodtryck och diastolisk hjärtsvikt i en forskningsstudie. Studien kommer att bedöma effekterna av GSE på hormoner och andra kemikalier som kan orsaka skador på hjärta och blodkärl. Utredarna kommer också att studera effekterna av GSE på förmågan hos blodkärlen och hjärtmusklerna att slappna av i rätt tid och i rätt hastighet. Slutligen kommer utredarna att observera hur GSE påverkar deltagarnas övergripande träningsförmåga, livskvalitet och blodtryckskontroll. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att ta antingen GSE eller placebo (ser ut som men innehåller inte GSE) kapslar två gånger om dagen i sex veckor. Efter två veckors paus kommer alla försökspersoner att gå över till den motsatta gruppen av kapslar under ytterligare en sexveckorsperiod. I början av studien och i slutet av varje sexveckorsperiod kommer deltagarna att genomgå icke-invasiv hjärt- och blodkärlstestning, blodprov och urintester samt blodtrycksövervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • Tecken och symtom på hjärtsvikt
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekokardiografi, kärnscintigrafi, MRT eller CT-avbildning)
  • Diastolisk dysfunktion vid tidigare ekokardiogram/kateterisering, eller obestämd diastolisk funktion med stödjande tecken på hjärtsvikt (HF) (enligt European Society of Cardiologys riktlinjer)
  • Historik av systemisk hypertoni
  • Ålder ≥ 50 år
  • Villig att följa föreskriven kosttillskott
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dagligt intag av antioxidanttillskott eller vitaminer utöver det som ges i en vanlig daglig multivitamin (t.ex. högdos vitamin E eller vitamin C)
  • NYHA klass IV hjärtsviktssymtom (förutom under tidigare sjukhusvistelse)
  • Inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt inom den senaste månaden
  • Allvarligt okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 och.eller DBP ≥ 100 i vila, med nuvarande antihypertensiv regim
  • Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9%)
  • Allvarlig njursjukdom (uppskattad GFR < 30 ml/min) eller leversjukdom/svikt
  • Svår anemi (Hgb < 9)
  • Primär träningsbegränsning på grund av allvarlig lungsjukdom
  • Oacceptabelt dåliga ekokardiografiska bilder för analys
  • Värre än måttlig mitral- eller aortastenos eller insufficiens.
  • Icke-hypertensiv orsak till HFpEF (t.ex. valvulär sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, amyloidos, sarkoidos, sammandragande perikardsyndrom)
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina, inklusive nytt eller förvärrat anginasyndrom, under de senaste tre månaderna
  • Okontrollerad arytmi (inklusive icke frekvenskontrollerat förmaksflimmer)
  • Terminal sjukdom förväntas leda till död inom sex månader eller aktiv cancer i fasta organ
  • Psykiatrisk störning (eller demens) med potential att äventyra följsamhet
  • Förändringar i medicinsk behandling för hjärtsjukdom eller högt blodtryck inom den senaste månaden (förutom justering av diuretikados)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: druvkärneextrakt kapsel
Druvkärneextrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapslar två gånger dagligen i sex veckor
Försökspersoner kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt till antingen druvkärneextrakt (GSE) eller maltodextrin placebokapslar i 6 veckor. Patienten kommer att ta 300 mg GSE/placebo två gånger om dagen i 6 veckor. Patienten kommer att ha en 2 veckors tvättperiod och sedan gå över till den motsatta gruppen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • resveratrol
  • druvor
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • antocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioxidanter
Placebo-jämförare: maltodextrin kapsel
Maltodextrinkapslar (matchade för utseende och smak till druvkärneextraktkapslar) två gånger dagligen i sex veckor
Försökspersoner kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt till antingen druvkärneextrakt (GSE) eller maltodextrin placebokapslar i 6 veckor. Patienten kommer att ta 300 mg GSE/placebo två gånger om dagen i 6 veckor. Patienten kommer att ha en 2 veckors tvättperiod och sedan gå över till den motsatta gruppen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • resveratrol
  • druvor
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • antocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioxidanter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Ultraljudsmätning av ledningsartärens endotelfunktion
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Ultraljudsmätning av ledningsartärens endotelfunktion
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars blodtryck
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Medel- och dygnsvariation
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
EndoPAT arteriell endotelfunktion
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Pletysmografiskt mått på motstånd arteriell endotelfunktion
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Maximal träningskapacitet och syreförbrukning
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Vila och efter träning ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Standard och nya ekokardiografiska mätningar inklusive töjnings-/töjningshastighet
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Urinära 8-isoprostaner
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Mått på oxidativ stress
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Pre-sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
24-timmars blodtryck
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Medel- och dygnsvariation
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
EndoPAT arteriell endotelfunktion
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Pletysmografiskt mått på motstånd arteriell endotelfunktion
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Maximal träningskapacitet och syreförbrukning
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Vila och efter träning ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Standard och nya ekokardiografiska mätningar inklusive töjnings-/töjningshastighet
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Urinära 8-isoprostaner
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Mått på oxidativ stress
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Efter sex veckors prövningsläkemedel och placebointervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera