拡張期心不全におけるブドウ種子抽出物の生理学的効果 (GRAPEVINE-HF)
正常駆出率心不全におけるブドウ種子抽出物と心室血管検査
拡張期心不全 (「駆出率が正常な心不全」または「駆出率が保持された心不全」とも呼ばれます) は、心筋のポンプ機能が正常であっても発生します。 多くの場合、拡張期心不全は、高血圧の人の心臓と血管の硬化に関連しています。 現在のガイドラインでは、塩分の多い食事が多すぎると、拡張期心不全で体液貯留やその他の問題が発生する可能性があるため、患者は食事の塩分を制限する必要があることが示唆されています. 拡張期心不全の動物を対象とした研究では、ブドウに含まれる抗酸化物質が塩分の多い食事の有害な影響の一部をブロックできることが示唆されています。 拡張期心不全の患者が低塩食を維持することはしばしば困難であるため、研究者はブドウ種子から作られた天然サプリメントであるブドウ種子抽出物の抗酸化特性の効果を研究しています. 研究者らは、食事にブドウ種子抽出物 (GSE) を補うことで、有害な化学物質のレベルを低下させ、拡張期心不全と高血圧の既往歴のある患者の心臓と血管の機能を改善できるという仮説を立てています。
ミシガン大学の研究グループは、高血圧と拡張期心不全の病歴を持つ 25 人の患者を調査研究に登録することを計画しています。 この研究では、心臓や血管の損傷を引き起こす可能性のあるホルモンやその他の化学物質に対するGSEの影響を評価します. 研究者は、血管と心筋が適切な時間と速度で弛緩する能力に対する GSE の影響も研究します。 最後に、研究者は、GSE が参加者の全体的な運動能力、生活の質、および血圧管理にどのように影響するかを観察します。 研究参加者は、GSEまたはプラセボ(GSEのように見えますがGSEを含まない)カプセルを1日2回、6週間服用するように無作為に割り当てられます. 2 週間の休憩の後、すべての被験者は反対側のカプセル群にさらに 6 週間移動します。 研究の開始時と各6週間の期間の終わりに、研究参加者は非侵襲的な心臓と血管の検査、血液検査と尿検査、血圧モニタリングを受けます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含まれるもの:
- 心不全の徴候と症状
- -左心室駆出率≧50%(造影心室造影、心エコー検査、核シンチグラフィー、MRIまたはCT画像)
- -以前の心エコー図/カテーテル法による拡張機能障害、または心不全の証拠を裏付ける不確定な拡張機能(HF)(欧州心臓病学会のガイドラインによる)
- 全身性高血圧の病歴
- 年齢≧50歳
- -処方された補給コースを喜んで遵守する
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 標準的な毎日のマルチビタミンで提供される以上の抗酸化サプリメントまたはビタミンの毎日の摂取 高用量ビタミンEまたはビタミンC)
- NYHAクラスIVの心不全症状(以前の入院中を除く)
- -過去1か月以内の非代償性心不全による入院
- -重度の制御不能な高血圧(SBP ≥ 180および.or -現在の降圧レジメンで、安静時のDBP≧100
- コントロール不良の糖尿病(ヘモグロビンA1C > 9%)
- 重度の腎臓 (推定 GFR < 30 ml/分) または肝疾患/肝不全
- 重度の貧血 (Hgb < 9)
- 重度の肺疾患による一次運動制限
- 分析用の許容できないほど貧弱な心エコー画像
- 中等度以上の僧帽弁または大動脈の狭窄または機能不全。
- HFpEF の非高血圧の原因 (例: 弁膜症、先天性心疾患、アミロイドーシス、サルコイドーシス、収縮性心膜症候群)
- -過去3か月以内に、狭心症症候群の新規または悪化を含む心筋梗塞または不安定狭心症
- コントロールされていない不整脈(レートコントロールされていない心房細動を含む)
- 6か月以内に死亡することが予想される末期疾患または活動性の固形臓器がん
- -アドヒアランスを損なう可能性のある精神障害(または認知症)
- 過去1か月以内の心疾患または高血圧の治療計画の変更(利尿薬の用量調整を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ブドウ種子エキスカプセル
ブドウ種子抽出物 (MegaNatural BP、Polyphenolics, Inc.) 300 mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間
|
被験者は、ブドウ種子抽出物(GSE)またはマルトデキストリンプラセボカプセルのいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます 6週間。
患者は 300 mg GSE/プラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。
患者には 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、反対のグループにさらに 6 週間渡ります。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン カプセル
マルトデキストリン カプセル (外観と味はブドウ種子エキス カプセルと一致) を 1 日 2 回、6 週間
|
被験者は、ブドウ種子抽出物(GSE)またはマルトデキストリンプラセボカプセルのいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます 6週間。
患者は 300 mg GSE/プラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。
患者には 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、反対のグループにさらに 6 週間渡ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
導管動脈内皮機能の超音波測定
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
導管動脈内皮機能の超音波測定
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24時間血圧
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
平均および日変化
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
EndoPAT 動脈内皮機能
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
抵抗動脈内皮機能のプレチスモグラフ測定
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
|
最大運動能力と酸素消費量
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
|
安静時および運動後の心室収縮および拡張機能
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
ひずみ/ひずみ速度を含む標準的および新規の心エコー測定
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
尿中8-イソプロスタン
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
酸化ストレスの測定
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
心不全関連の生活の質
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
|
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
|
24時間血圧
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
平均および日変化
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
EndoPAT 動脈内皮機能
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
抵抗動脈内皮機能のプレチスモグラフ測定
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
|
最大運動能力と酸素消費量
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
|
安静時および運動後の心室収縮および拡張機能
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
ひずみ/ひずみ速度を含む標準的および新規の心エコー測定
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
尿中8-イソプロスタン
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
酸化ストレスの測定
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
心不全関連の生活の質
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
ミネソタ州心不全患者アンケート
|
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。