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拡張期心不全におけるブドウ種子抽出物の生理学的効果 (GRAPEVINE-HF)

2017年6月2日 更新者:Scott L. Hummel、University of Michigan

正常駆出率心不全におけるブドウ種子抽出物と心室血管検査

拡張期心不全 (「駆出率が正常な心不全」または「駆出率が保持された心不全」とも呼ばれます) は、心筋のポンプ機能が正常であっても発生します。 多くの場合、拡張期心不全は、高血圧の人の心臓と血管の硬化に関連しています。 現在のガイドラインでは、塩分の多い食事が多すぎると、拡張期心不全で体液貯留やその他の問題が発生する可能性があるため、患者は食事の塩分を制限する必要があることが示唆されています. 拡張期心不全の動物を対象とした研究では、ブドウに含まれる抗酸化物質が塩分の多い食事の有害な影響の一部をブロックできることが示唆されています。 拡張期心不全の患者が低塩食を維持することはしばしば困難であるため、研究者はブドウ種子から作られた天然サプリメントであるブドウ種子抽出物の抗酸化特性の効果を研究しています. 研究者らは、食事にブドウ種子抽出物 (GSE) を補うことで、有害な化学物質のレベルを低下させ、拡張期心不全と高血圧の既往歴のある患者の心臓と血管の機能を改善できるという仮説を立てています。

ミシガン大学の研究グループは、高血圧と拡張期心不全の病歴を持つ 25 人の患者を調査研究に登録することを計画しています。 この研究では、心臓や血管の損傷を引き起こす可能性のあるホルモンやその他の化学物質に対するGSEの影響を評価します. 研究者は、血管と心筋が適切な時間と速度で弛緩する能力に対する GSE の影響も研究します。 最後に、研究者は、GSE が参加者の全体的な運動能力、生活の質、および血圧管理にどのように影響するかを観察します。 研究参加者は、GSEまたはプラセボ(GSEのように見えますがGSEを含まない)カプセルを1日2回、6週間服用するように無作為に割り当てられます. 2 週間の休憩の後、すべての被験者は反対側のカプセル群にさらに 6 週間移動します。 研究の開始時と各6週間の期間の終わりに、研究参加者は非侵襲的な心臓と血管の検査、血液検査と尿検査、血圧モニタリングを受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含まれるもの:

  • 心不全の徴候と症状
  • -左心室駆出率≧50%(造影心室造影、心エコー検査、核シンチグラフィー、MRIまたはCT画像)
  • -以前の心エコー図/カテーテル法による拡張機能障害、または心不全の証拠を裏付ける不確定な拡張機能(HF)(欧州心臓病学会のガイドラインによる)
  • 全身性高血圧の病歴
  • 年齢≧50歳
  • -処方された補給コースを喜んで遵守する
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 標準的な毎日のマルチビタミンで提供される以上の抗酸化サプリメントまたはビタミンの毎日の摂取 高用量ビタミンEまたはビタミンC)
  • NYHAクラスIVの心不全症状(以前の入院中を除く)
  • -過去1か月以内の非代償性心不全による入院
  • -重度の制​​御不能な高血圧(SBP ≥ 180および.or -現在の降圧レジメンで、安静時のDBP≧100
  • コントロール不良の糖尿病(ヘモグロビンA1C > 9%)
  • 重度の腎臓 (推定 GFR < 30 ml/分) または肝疾患/肝不全
  • 重度の貧血 (Hgb < 9)
  • 重度の肺疾患による一次運動制限
  • 分析用の許容できないほど貧弱な心エコー画像
  • 中等度以上の僧帽弁または大動脈の狭窄または機能不全。
  • HFpEF の非高血圧の原因 (例: 弁膜症、先天性心疾患、アミロイドーシス、サルコイドーシス、収縮性心膜症候群)
  • -過去3か月以内に、狭心症症候群の新規または悪化を含む心筋梗塞または不安定狭心症
  • コントロールされていない不整脈(レートコントロールされていない心房細動を含む)
  • 6か月以内に死亡することが予想される末期疾患または活動性の固形臓器がん
  • -アドヒアランスを損なう可能性のある精神障害(または認知症)
  • 過去1か月以内の心疾患または高血圧の治療計画の変更(利尿薬の用量調整を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブドウ種子エキスカプセル
ブドウ種子抽出物 (MegaNatural BP、Polyphenolics, Inc.) 300 mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間
被験者は、ブドウ種子抽出物(GSE)またはマルトデキストリンプラセボカプセルのいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます 6週間。 患者は 300 mg GSE/プラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。 患者には 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、反対のグループにさらに 6 週間渡ります。
他の名前:
  • レスベラトロール
  • ぶどう
  • ワイン
  • ポリフェノール
  • ケルセチン
  • アントシアニン
  • フラボノイド
  • フラボノール
  • 抗酸化物質
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン カプセル
マルトデキストリン カプセル (外観と味はブドウ種子エキス カプセルと一致) を 1 日 2 回、6 週間
被験者は、ブドウ種子抽出物(GSE)またはマルトデキストリンプラセボカプセルのいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます 6週間。 患者は 300 mg GSE/プラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。 患者には 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、反対のグループにさらに 6 週間渡ります。
他の名前:
  • レスベラトロール
  • ぶどう
  • ワイン
  • ポリフェノール
  • ケルセチン
  • アントシアニン
  • フラボノイド
  • フラボノール
  • 抗酸化物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
導管動脈内皮機能の超音波測定
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
導管動脈内皮機能の超音波測定
治験薬およびプラセボ介入の6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血圧
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
平均および日変化
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
EndoPAT 動脈内皮機能
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
抵抗動脈内皮機能のプレチスモグラフ測定
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
最大運動能力と酸素消費量
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
安静時および運動後の心室収縮および拡張機能
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
ひずみ/ひずみ速度を含む標準的および新規の心エコー測定
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
尿中8-イソプロスタン
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
酸化ストレスの測定
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
心不全関連の生活の質
時間枠:6週間前の治験薬およびプラセボ介入
ミネソタ州心不全患者アンケート
6週間前の治験薬およびプラセボ介入
24時間血圧
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
平均および日変化
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
EndoPAT 動脈内皮機能
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
抵抗動脈内皮機能のプレチスモグラフ測定
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
最大運動能力と酸素消費量
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
安静時および運動後の心室収縮および拡張機能
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
ひずみ/ひずみ速度を含む標準的および新規の心エコー測定
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
尿中8-イソプロスタン
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
酸化ストレスの測定
治験薬およびプラセボ介入の6週間後
心不全関連の生活の質
時間枠:治験薬およびプラセボ介入の6週間後
ミネソタ州心不全患者アンケート
治験薬およびプラセボ介入の6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月4日

研究の完了 (実際)

2014年2月24日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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