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Effetti fisiologici dell'estratto di semi d'uva nell'insufficienza cardiaca diastolica (GRAPEVINE-HF)

2 giugno 2017 aggiornato da: Scott L. Hummel, University of Michigan

Estratto di semi d'uva e indagine ventricolovascolare nell'insufficienza cardiaca normale della frazione di eiezione

L'insufficienza cardiaca diastolica (nota anche come "insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale" o "insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata") si verifica anche se la funzione di pompaggio del muscolo cardiaco è normale. In molti casi l'insufficienza cardiaca diastolica è correlata all'irrigidimento del cuore e dei vasi sanguigni nelle persone che hanno la pressione alta. Le attuali linee guida suggeriscono che i pazienti dovrebbero limitare il contenuto di sale della loro dieta, poiché troppo cibo salato può causare ritenzione idrica e altri problemi nell'insufficienza cardiaca diastolica. Studi su animali con insufficienza cardiaca diastolica suggeriscono che le sostanze chimiche antiossidanti presenti nell'uva possono bloccare alcuni degli effetti dannosi delle diete salate. Poiché è spesso difficile per i pazienti con insufficienza cardiaca diastolica mantenere una dieta a basso contenuto di sale, i ricercatori stanno ricercando gli effetti delle proprietà antiossidanti dell'estratto di semi d'uva, un integratore naturale a base di semi d'uva. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione della dieta con l'estratto di semi d'uva (GSE) possa ridurre i livelli di sostanze chimiche dannose e migliorare la funzione del cuore e dei vasi sanguigni nei pazienti con insufficienza cardiaca diastolica e una storia di ipertensione.

Il gruppo di ricerca dell'Università del Michigan prevede di arruolare 25 pazienti con una storia di ipertensione e insufficienza cardiaca diastolica in uno studio di ricerca. Lo studio valuterà gli effetti del GSE sugli ormoni e altre sostanze chimiche che possono causare danni al cuore e ai vasi sanguigni. Gli investigatori studieranno anche gli effetti del GSE sulla capacità dei vasi sanguigni e dei muscoli cardiaci di rilassarsi al momento e alla velocità adeguati. Infine, i ricercatori osserveranno come il GSE influisce sulla capacità complessiva dei partecipanti di esercitare, sulla qualità della vita e sul controllo della pressione sanguigna. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a prendere capsule GSE o placebo (sembra ma non contiene GSE) due volte al giorno per sei settimane. Dopo una pausa di due settimane, tutti i soggetti passeranno al gruppo opposto di capsule per un ulteriore periodo di sei settimane. All'inizio dello studio e alla fine di ogni periodo di sei settimane i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test non invasivi del cuore e dei vasi sanguigni, esami del sangue e delle urine e monitoraggio della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione:

  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% (ventricolografia con mezzo di contrasto, ecocardiografia, scintigrafia nucleare, risonanza magnetica o TC)
  • Disfunzione diastolica su precedente ecocardiogramma/cateterismo o funzione diastolica indeterminata con evidenza a supporto di insufficienza cardiaca (HF) (secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia)
  • Storia di ipertensione sistemica
  • Età ≥ 50 anni
  • Disposto ad aderire al corso di integrazione prescritto
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione giornaliera di integratori antiossidanti o vitamine oltre a quella fornita in un multivitaminico giornaliero standard (ad es. vitamina E o vitamina C ad alto dosaggio)
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV (eccetto durante precedenti ospedalizzazioni)
  • Ricovero per insufficienza cardiaca scompensata nell'ultimo mese
  • Ipertensione gravemente incontrollata (SBP ≥ 180 e.o DBP ≥ 100 a riposo, in regime antipertensivo in corso
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1C > 9%)
  • Malattia/insufficienza renale (GFR stimata < 30 ml/min) o epatica grave
  • Anemia grave (Hgb <9)
  • Limitazione primaria all'esercizio dovuta a grave malattia polmonare
  • Immagini ecocardiografiche inaccettabilmente scadenti per l'analisi
  • Peggio di moderata stenosi o insufficienza mitralica o aortica.
  • Causa non ipertensiva di HFpEF (ad es. valvulopatie, cardiopatie congenite, amiloidosi, sarcoidosi, sindromi pericardiche costrittive)
  • Infarto del miocardio o angina instabile, inclusa sindrome anginosa nuova o in peggioramento, negli ultimi tre mesi
  • Aritmia non controllata (inclusa fibrillazione atriale non controllata dalla frequenza)
  • Malattia terminale che dovrebbe provocare la morte entro sei mesi o cancro attivo degli organi solidi
  • Disturbo psichiatrico (o demenza) con potenziale compromissione dell'aderenza
  • Modifiche del regime medico per malattie cardiache o ipertensione nell'ultimo mese (tranne l'aggiustamento della dose diuretica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: capsula di estratto di semi d'uva
Estratto di semi d'uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligrammi capsule due volte al giorno per sei settimane
Droga: estratto di semi d'uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco all'estratto di semi d'uva (GSE) o alle capsule placebo di maltodestrina per 6 settimane. Il paziente assumerà 300 mg di GSE/placebo due volte al giorno per 6 settimane. Il paziente avrà un periodo di washout di 2 settimane e poi passerà al gruppo opposto per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • resveratrolo
  • uva
  • vino
  • polifenoli
  • quercetina
  • antociani
  • flavonoidi
  • flavanoli
  • flavonoli
  • antiossidanti
Comparatore placebo: capsula di maltodestrina
Capsule di maltodestrina (abbinate per aspetto e gusto alle capsule di estratto di semi d'uva) due volte al giorno per sei settimane
Droga: estratto di semi d'uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco all'estratto di semi d'uva (GSE) o alle capsule placebo di maltodestrina per 6 settimane. Il paziente assumerà 300 mg di GSE/placebo due volte al giorno per 6 settimane. Il paziente avrà un periodo di washout di 2 settimane e poi passerà al gruppo opposto per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • resveratrolo
  • uva
  • vino
  • polifenoli
  • quercetina
  • antociani
  • flavonoidi
  • flavanoli
  • flavonoli
  • antiossidanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura ecografica della funzione endoteliale dell'arteria del condotto
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura ecografica della funzione endoteliale dell'arteria del condotto
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Variazione media e diurna
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
EndoPAT funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura pletismografica della funzione endoteliale arteriosa di resistenza
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Massima capacità di esercizio e consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Funzione ventricolare sistolica e diastolica a riposo e post-esercizio
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misure ecocardiografiche standard e nuove, inclusa la deformazione/velocità di deformazione
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
8-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura dello stress ossidativo
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Pre-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Variazione media e diurna
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
EndoPAT funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura pletismografica della funzione endoteliale arteriosa di resistenza
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Massima capacità di esercizio e consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Funzione ventricolare sistolica e diastolica a riposo e post-esercizio
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misure ecocardiografiche standard e nuove, inclusa la deformazione/velocità di deformazione
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
8-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Misura dello stress ossidativo
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Post-sei settimane di farmaco sperimentale e intervento placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00029626

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