- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185067
Fysiologiske effekter av druefrøekstrakt ved diastolisk hjertesvikt (GRAPEVINE-HF)
GRAPe frøekstrakt og ventrikulovaskulær undersøkelse ved normal ejeksjonsfraksjon hjertesvikt
Diastolisk hjertesvikt (også kjent som "hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon" eller "hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon") oppstår selv om hjertemuskelens pumpefunksjon er normal. I mange tilfeller er diastolisk hjertesvikt relatert til stivning av hjertet og blodårene hos personer som har høyt blodtrykk. Gjeldende retningslinjer foreslår at pasienter bør begrense saltinnholdet i kostholdet, da for mye salt mat kan forårsake væskeretensjon og andre problemer ved diastolisk hjertesvikt. Studier på dyr med diastolisk hjertesvikt tyder på at antioksidantkjemikalier som finnes i druer kan blokkere noen av de skadelige effektene av salt diett. Fordi det ofte er vanskelig for pasienter med diastolisk hjertesvikt å opprettholde en diett med lavt saltinnhold, forsker etterforskerne på effekten av antioksidantegenskapene til druekjerneekstrakt, et naturlig kosttilskudd laget av druefrø. Etterforskerne antar at å supplere dietten med druekjerneekstrakt (GSE) kan redusere nivåene av skadelige kjemikalier og forbedre hjerte- og blodkarfunksjonen hos pasienter med diastolisk hjertesvikt og en historie med høyt blodtrykk.
Forskningsgruppen University of Michigan planlegger å melde 25 pasienter med en historie med høyt blodtrykk og diastolisk hjertesvikt i en forskningsstudie. Studien vil vurdere effektene av GSE på hormoner og andre kjemikalier som kan forårsake hjerte- og blodkarskade. Etterforskerne vil også studere effekten av GSE på evnen til blodårene og hjertemusklene til å slappe av på riktig tid og hastighet. Til slutt vil etterforskerne observere hvordan GSE påvirker deltakernes generelle treningsevne, livskvalitet og blodtrykkskontroll. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten GSE eller placebo (ser ut som, men inneholder ikke GSE) kapsler to ganger daglig i seks uker. Etter en to ukers pause vil alle forsøkspersoner gå over til den motsatte gruppen av kapsler i en ytterligere seks ukers periode. Ved starten av studien og på slutten av hver seks ukers tidsperiode vil deltakerne i studien ha ikke-invasiv hjerte- og blodkartesting, blodarbeid og urintester og blodtrykksovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering:
- Tegn og symptomer på hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, kjernescintigrafi, MR- eller CT-avbildning)
- Diastolisk dysfunksjon ved tidligere ekkokardiogram/kateterisering, eller ubestemt diastolisk funksjon med støttende bevis på hjertesvikt (HF) (i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology)
- Historie med systemisk hypertensjon
- Alder ≥ 50 år
- Villig til å følge foreskrevet kosttilskudd
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Daglig inntak av antioksidanttilskudd eller vitaminer utover det som er gitt i et standard daglig multivitamin (f.eks. høydose vitamin E eller vitamin C)
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer (unntatt under tidligere sykehusinnleggelse)
- Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt i løpet av den siste måneden
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 og.eller DBP ≥ 100 i hvile, på gjeldende antihypertensivt regime
- Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9 %)
- Alvorlig nyre (estimert GFR < 30 ml/min) eller leversykdom/svikt
- Alvorlig anemi (Hgb < 9)
- Primær treningsbegrensning på grunn av alvorlig lungesykdom
- Uakseptabelt dårlige ekkokardiografiske bilder for analyse
- Verre enn moderat mitral- eller aortastenose eller insuffisiens.
- Ikke-hypertensiv årsak til HFpEF (f.eks. klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer)
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina, inkludert nytt eller forverret anginasyndrom, i løpet av de siste tre månedene
- Ukontrollert arytmi (inkludert ikke-frekvenskontrollert atrieflimmer)
- Uhelbredelig sykdom forventes å resultere i død innen seks måneder eller aktiv organkreft
- Psykiatrisk lidelse (eller demens) med potensial til å kompromittere overholdelse
- Endringer i medisinsk diett for hjertesykdom eller hypertensjon i løpet av siste 1 måned (unntatt diuretikadosejustering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kapsel for druekjerneekstrakt
Druefrøekstrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapsler to ganger daglig i seks uker
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert på dobbeltblind måte til enten druekjerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo-kapsler i 6 uker.
Pasienten vil ta 300 mg GSE/placebo to ganger daglig i 6 uker.
Pasienten vil ha en 2 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den motsatte gruppen i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: maltodekstrin kapsel
Maltodextrin-kapsler (tilpasset for utseende og smak til druekjerneekstraktkapsler) to ganger daglig i seks uker
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert på dobbeltblind måte til enten druekjerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo-kapsler i 6 uker.
Pasienten vil ta 300 mg GSE/placebo to ganger daglig i 6 uker.
Pasienten vil ha en 2 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den motsatte gruppen i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Ultralydmåling av endotelfunksjon i ledningsarterie
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Ultralydmåling av endotelfunksjon i ledningsarterie
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig og døgnvariasjon
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
EndoPAT arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Pletysmografisk mål for resistens arteriell endotelfunksjon
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
|
Maksimal treningskapasitet og oksygenforbruk
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
|
Hvilende og post-trening ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Standard og nye ekkokardiografiske mål inkludert belastning/belastningshastighet
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Mål for oksidativt stress
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Hjertesvikt relatert livskvalitet
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
|
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Gjennomsnittlig og døgnvariasjon
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
EndoPAT arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Pletysmografisk mål for resistens arteriell endotelfunksjon
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
|
Maksimal treningskapasitet og oksygenforbruk
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
|
Hvilende og post-trening ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Standard og nye ekkokardiografiske mål inkludert belastning/belastningshastighet
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Mål for oksidativt stress
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
|
Hjertesvikt relatert livskvalitet
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
|
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Hypertensjon
- Hjertesvikt, diastolisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioksidanter
- Quercetin
- Druefrøekstrakt
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- HUM00029626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .