Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av druefrøekstrakt ved diastolisk hjertesvikt (GRAPEVINE-HF)

2. juni 2017 oppdatert av: Scott L. Hummel, University of Michigan

GRAPe frøekstrakt og ventrikulovaskulær undersøkelse ved normal ejeksjonsfraksjon hjertesvikt

Diastolisk hjertesvikt (også kjent som "hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon" eller "hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon") oppstår selv om hjertemuskelens pumpefunksjon er normal. I mange tilfeller er diastolisk hjertesvikt relatert til stivning av hjertet og blodårene hos personer som har høyt blodtrykk. Gjeldende retningslinjer foreslår at pasienter bør begrense saltinnholdet i kostholdet, da for mye salt mat kan forårsake væskeretensjon og andre problemer ved diastolisk hjertesvikt. Studier på dyr med diastolisk hjertesvikt tyder på at antioksidantkjemikalier som finnes i druer kan blokkere noen av de skadelige effektene av salt diett. Fordi det ofte er vanskelig for pasienter med diastolisk hjertesvikt å opprettholde en diett med lavt saltinnhold, forsker etterforskerne på effekten av antioksidantegenskapene til druekjerneekstrakt, et naturlig kosttilskudd laget av druefrø. Etterforskerne antar at å supplere dietten med druekjerneekstrakt (GSE) kan redusere nivåene av skadelige kjemikalier og forbedre hjerte- og blodkarfunksjonen hos pasienter med diastolisk hjertesvikt og en historie med høyt blodtrykk.

Forskningsgruppen University of Michigan planlegger å melde 25 pasienter med en historie med høyt blodtrykk og diastolisk hjertesvikt i en forskningsstudie. Studien vil vurdere effektene av GSE på hormoner og andre kjemikalier som kan forårsake hjerte- og blodkarskade. Etterforskerne vil også studere effekten av GSE på evnen til blodårene og hjertemusklene til å slappe av på riktig tid og hastighet. Til slutt vil etterforskerne observere hvordan GSE påvirker deltakernes generelle treningsevne, livskvalitet og blodtrykkskontroll. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten GSE eller placebo (ser ut som, men inneholder ikke GSE) kapsler to ganger daglig i seks uker. Etter en to ukers pause vil alle forsøkspersoner gå over til den motsatte gruppen av kapsler i en ytterligere seks ukers periode. Ved starten av studien og på slutten av hver seks ukers tidsperiode vil deltakerne i studien ha ikke-invasiv hjerte- og blodkartesting, blodarbeid og urintester og blodtrykksovervåking.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering:

  • Tegn og symptomer på hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (kontrastventrikulografi, ekkokardiografi, kjernescintigrafi, MR- eller CT-avbildning)
  • Diastolisk dysfunksjon ved tidligere ekkokardiogram/kateterisering, eller ubestemt diastolisk funksjon med støttende bevis på hjertesvikt (HF) (i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology)
  • Historie med systemisk hypertensjon
  • Alder ≥ 50 år
  • Villig til å følge foreskrevet kosttilskudd
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig inntak av antioksidanttilskudd eller vitaminer utover det som er gitt i et standard daglig multivitamin (f.eks. høydose vitamin E eller vitamin C)
  • NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer (unntatt under tidligere sykehusinnleggelse)
  • Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt i løpet av den siste måneden
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 og.eller DBP ≥ 100 i hvile, på gjeldende antihypertensivt regime
  • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9 %)
  • Alvorlig nyre (estimert GFR < 30 ml/min) eller leversykdom/svikt
  • Alvorlig anemi (Hgb < 9)
  • Primær treningsbegrensning på grunn av alvorlig lungesykdom
  • Uakseptabelt dårlige ekkokardiografiske bilder for analyse
  • Verre enn moderat mitral- eller aortastenose eller insuffisiens.
  • Ikke-hypertensiv årsak til HFpEF (f.eks. klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, amyloidose, sarkoidose, konstriktive perikardiale syndromer)
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina, inkludert nytt eller forverret anginasyndrom, i løpet av de siste tre månedene
  • Ukontrollert arytmi (inkludert ikke-frekvenskontrollert atrieflimmer)
  • Uhelbredelig sykdom forventes å resultere i død innen seks måneder eller aktiv organkreft
  • Psykiatrisk lidelse (eller demens) med potensial til å kompromittere overholdelse
  • Endringer i medisinsk diett for hjertesykdom eller hypertensjon i løpet av siste 1 måned (unntatt diuretikadosejustering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kapsel for druekjerneekstrakt
Druefrøekstrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligram kapsler to ganger daglig i seks uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert på dobbeltblind måte til enten druekjerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo-kapsler i 6 uker. Pasienten vil ta 300 mg GSE/placebo to ganger daglig i 6 uker. Pasienten vil ha en 2 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den motsatte gruppen i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • resveratrol
  • druer
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • antocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioksidanter
Placebo komparator: maltodekstrin kapsel
Maltodextrin-kapsler (tilpasset for utseende og smak til druekjerneekstraktkapsler) to ganger daglig i seks uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert på dobbeltblind måte til enten druekjerneekstrakt (GSE) eller maltodextrin placebo-kapsler i 6 uker. Pasienten vil ta 300 mg GSE/placebo to ganger daglig i 6 uker. Pasienten vil ha en 2 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den motsatte gruppen i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • resveratrol
  • druer
  • vin
  • polyfenoler
  • quercetin
  • antocyaniner
  • flavonoider
  • flavanoler
  • flavonoler
  • antioksidanter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Ultralydmåling av endotelfunksjon i ledningsarterie
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Ultralydmåling av endotelfunksjon i ledningsarterie
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Gjennomsnittlig og døgnvariasjon
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
EndoPAT arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Pletysmografisk mål for resistens arteriell endotelfunksjon
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Maksimal treningskapasitet og oksygenforbruk
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Hvilende og post-trening ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Standard og nye ekkokardiografiske mål inkludert belastning/belastningshastighet
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Mål for oksidativt stress
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Hjertesvikt relatert livskvalitet
Tidsramme: Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Før seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Gjennomsnittlig og døgnvariasjon
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
EndoPAT arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Pletysmografisk mål for resistens arteriell endotelfunksjon
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Maksimal treningskapasitet og oksygenforbruk
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Hvilende og post-trening ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Standard og nye ekkokardiografiske mål inkludert belastning/belastningshastighet
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Urin 8-isoprostaner
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Mål for oksidativt stress
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Hjertesvikt relatert livskvalitet
Tidsramme: Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Etter seks uker med undersøkelsesmedisin og placebointervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere