고위험 신경모세포종 환자에서 경구 메트로놈 사이톡산을 사용한 동종 종양 세포 백신접종 (ATOMIC)
고위험 신경모세포종(ATOMIC) 환자에서 경구 메트로놈 시톡산을 사용한 동종 종양 세포 백신접종을 사용한 I/II상 연구
신경모세포종은 소아에서 두 번째로 흔한 고형 종양이지만 매년 소아암 사망의 약 15%를 유발합니다. 고위험 질병 환자는 화학 요법, 수술, 방사선 및 줄기 세포 이식을 조합한 치료가 필요합니다. 그러나 많은 사람들이 3년 이내에 질병이 재발할 것입니다. 이 높은 재발률로 인해 이 연구는 질병이 재발한 어린이를 위한 실험적 치료 옵션을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
이 임상 시험은 치료 후 재발했거나 처음부터 사라지지 않은 신경모세포종 환자를 대상으로 합니다. 종양 백신을 사용하여 일련의 예방 접종을 실시하고 매일 입으로 복용하는 저용량 화학 요법을 추가합니다. 희망은 백신이 면역 체계가 더 많은 유형의 신경모세포종 종양을 인식하고 죽이도록 하는 것입니다. 또한, 예방 접종은 매일 저용량 화학 요법과 결합됩니다. 규칙적인 화학 요법으로도 알려진 일일 저용량 화학 요법은 종양이 자라도록 하는 혈관을 공격하는 방식으로 작용합니다. cytoxan이라는 약물의 규칙적인 복용량을 사용하면 종양이 면역 체계에서 숨는 데 사용하는 특정 유형의 세포인 T 조절 세포도 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 재발성/불응성 신경모세포종 환자 치료에서 종양 세포 백신과 저용량, 규칙적인 화학요법의 안전성 및 항종양 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전반적인 치료 계획은 무엇이며 환자는 몇 번의 예방 접종을 받게 됩니까? 예정된 백신의 여러 주사가 있을 것입니다. 첫 번째 주사는 경구 사이톡산을 시작한 후 3일 후에 주어질 것입니다. 2~4차 접종은 이전 접종 후 약 14일 간격으로 접종합니다. 이 기간 동안 환자는 백신 접종 당일 및 4일 후를 제외하고 하루에 한 번 경구 시톡산을 복용합니다. 4차 백신 접종 후 2~3주 후에 환자는 질병에 대한 완전한 평가를 받게 됩니다. 스캔 및 실험실 테스트에서 환자에게 심각한 부작용이 없는 것으로 나타나면 3주 간격으로 4회의 추가 예방 접종을 받을 수 있습니다. 이 질병은 백신 번호 6과 8 이후에 다시 재평가될 것입니다. 환자가 전체 연구를 완료할 수 있는 경우 총 8회의 백신 접종을 받게 되며 경구용 사이톡산의 마지막 용량은 8차 백신 접종 후 1개월이 됩니다. 이 연구에 참여하기 위한 총 기간은 15년입니다(1년 내 치료 부분 및 2-15년 동안 후속 조치).
신경모세포종 예방접종은 다른 많은 백신과 마찬가지로 투여됩니다. 그들은 피하로 주어질 것입니다. 주입량은 티스푼의 1/10입니다.
치료 시작 전 의료 검사:
저용량 화학요법과 경구 시톡산을 시작하기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다.
- 신체검사
- 혈액 세포, 혈액 염, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사
- 질병 측정(원발 종양 부위 및 종양 전이 위치의 CT 또는 MRI, MIBG 또는 뼈 스캔, 흉부 CT가 없는 경우 흉부 X-레이, 환자가 뼈를 알고 있는 경우 골수 연구 골수병)
- 면역 기능의 기본 테스트
- 임신 테스트는 가임기 여성에게 시행됩니다.
치료 중 및 치료 후 의료 검사:
각 백신 투여 전에 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 신체검사
- 혈액 세포, 혈액 염, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사
- 질병 측정(원발 종양 부위 및 종양 전이 위치의 CT 또는 MRI, MIBG 또는 뼈 스캔, 흉부 CT가 없는 경우 흉부 X-레이, 골수를 알고 있는 경우 골수 연구 질병) 4차, 6차, 8차 백신 접종 후.
- 면역 기능 검사
- 5차 접종 전 가임기 여성을 대상으로 다시 임신검사 실시 예정
백신이 면역 세포를 자극하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 각 백신 접종 전과 마지막 백신 치료 후 3개월까지 예정된 시점에 혈액을 채취합니다. 하루에 채혈할 혈액의 총량은 2온스를 넘지 않지만 무게에 따라 달라집니다. 이 양은 10대와 성인에게 안전한 것으로 간주되지만 환자가 빈혈인 경우 감소될 수 있습니다. 환자가 백신을 접종받는 날에는 세포를 제공하기 전에 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 고위험 신경모세포종의 첫 번째 또는 후속 재발 또는 원발성 불응성 질환 또는 표준 요법을 완료할 수 없음
- 최초 진단 당시 21세 미만
- 기대 수명 12주 이상
- Karnofsky 또는 Lansky 점수 50 이상
- 혈소판 수치 50,000/ul 이상
- 750/ul보다 큰 ANC
- Alk Phos 수준이 정상 상한의 2.5배 미만
- 정상의 2배 미만인 빌리루빈
- AST가 정상의 3배 미만
- Hgb 8.0 이상
- 크레아티닌 2 x ULN 이하 또는 GFR 40 ml/min/1.73 초과 m2
- 환자가 연구 등록 전에 마지막 화학 요법 또는 연구 요법에서 회복되었습니다.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 복용/사용해야 합니다.
제외 기준:
- 태아에 대한 이 요법의 알려지지 않은 효과로 인해 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 수유 중인 여성
- 치료가 면역 억제적일 수 있으므로 알려진 HIV 양성 피험자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 심부전, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 동시 감염 또는 제어되지 않는 상태
- 최근 6개월 이내 연속 2개월 이상 경구용 사이톡산을 사용한 경우
- 현재 임상시험용 제제를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 종양 백신을 받은 환자
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 계획
신경모세포종 백신(유전자 변형 SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-LTN 신경모세포종 세포가 포함된 변형되지 않은 SKNLP) 및 Cytoxan(Cyclophosphamide)
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유전자 변형 SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-LTN 신경모세포종 세포가 있는 변형되지 않은 SKNLP 각각 1x10^7cells/m2를 단일 주사기에 5% HSA가 포함된 Ringers 용액에 현탁시키면서 피하 주사로 제공합니다. 최대 1ml. 백신은 0주 0일에 접종한 다음 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20주 0일(+ 72시간)에 투여합니다. 세포는 21 게이지 바늘을 사용하여 1분에 걸쳐 피하 주사로 투여됩니다. 절차적 통증 조절 방법은 제도적 프로토콜에 따라 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
Metronomic oral cytoxan은 50 mg/m2/day의 용량으로 첫 번째 백신 접종 72시간 전에 시작됩니다.
Cytoxan은 백신 투여 당일과 앞으로 96시간 동안 유지됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 환자는 로드맵에 설명된 대로 25mg/m2/일을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30주차
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1상 1차 목표: 변형되지 않은 SKNLP 신경모세포종과 함께 투여된 SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-LTN 세포를 분비하는 유전자 변형 IL-2/림포탁틴의 반복 면역화와 일치하도록 규칙적으로 투여된 고정 용량 경구 사이톡산의 안전성을 평가합니다. 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 병력이 있는 환자의 세포주.
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30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응의 척도로서 T 세포 변화가 있는 참가자
기간: 15 년
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1상 2차 목표: 규칙적인 화학 요법과 동종 종양 세포 면역의 조합에 대한 면역 반응을 평가합니다.
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15 년
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효능의 척도로서 질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 10주
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2상 1차 목표: 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 병력이 있는 환자에게 규칙적인 화학요법과 동종이형 종양 세포 면역을 병용한 후 진행까지 걸리는 시간을 평가합니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 측정의 분석
기간: 15 년
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2단계 2차 목표:
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Brenner, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-26652-ATOMIC
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