Vaccination allogénique des cellules tumorales avec le cytoxane métronomique oral chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (ATOMIC)

QUEL EST LE PLAN DE TRAITEMENT GLOBAL ET COMBIEN DE VACCINS LE PATIENT RECEVRA-T-IL ? Plusieurs injections du vaccin seront prévues. La première injection sera administrée 3 jours après le début du cytoxan oral. Les 2e à 4e injections seront administrées environ tous les 14 jours après le vaccin précédent. Pendant cette période, le patient prendra du cytoxan oral une fois par jour sauf le jour du vaccin et les 4 jours suivant celui-ci. Deux à 3 semaines après le 4e vaccin, le patient aura une évaluation complète de sa maladie. Si les analyses et les tests de laboratoire montrent que le patient n'a pas eu d'effets secondaires graves, il sera éligible pour recevoir 4 vaccinations supplémentaires administrées à 3 semaines d'intervalle. La maladie sera à nouveau réévaluée après les vaccins numéros 6 et 8. Si le patient est en mesure de terminer l'intégralité de l'étude, il aura reçu un total de 8 vaccinations et la dernière dose de cytoxan oral sera administrée 1 mois après la 8e vaccination. La durée totale de participation à cette étude est de 15 ans (portion de traitement au cours de l'année 1 et suivi pendant les années 2 à 15).

Les vaccins contre le neuroblastome sont administrés comme de nombreux autres vaccins. Ils seront administrés par voie sous-cutanée. Les injections seront de 1/10ème de cuillère à café.

TESTS MÉDICAUX AVANT LE DÉBUT DU TRAITEMENT :

Avant de commencer une chimiothérapie à faible dose plus cytoxan oral, les patients recevront une série de tests médicaux standard :

• Examen physique
• Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les sels sanguins, la fonction rénale et hépatique
• Mesures de leur maladie (TDM ou IRM du site tumoral primaire et de tout emplacement de propagation de la tumeur ; MIBG ou scintigraphie osseuse ; radiographie pulmonaire s'ils n'ont pas subi de TDM thoracique ; et études de la moelle osseuse si le patient a des lésions osseuses connues maladie de la moelle)
• Test de base de la fonction immunitaire
• Des tests de grossesse seront effectués sur les femmes en âge de procréer

TESTS MÉDICAUX PENDANT ET APRÈS LE TRAITEMENT :

Avant chaque dose de vaccin, le patient recevra :

• Examen physique
• Tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, les sels sanguins, la fonction rénale et hépatique
• Mesures de la maladie (TDM ou IRM du site tumoral primaire et de tout emplacement de propagation de la tumeur ; MIBG ou scintigraphie osseuse ; radiographie pulmonaire s'ils n'ont pas subi de TDM thoracique ; et études de la moelle osseuse s'ils ont maladie) après les 4e, 6e et 8e vaccins.
• Test de la fonction immunitaire
• Les tests de grossesse seront à nouveau effectués sur les femmes en âge de procréer avant le 5e vaccin

Pour en savoir plus sur la façon dont le vaccin stimule les cellules immunitaires, nous prélèverons du sang avant chaque vaccination et à des moments programmés jusqu'à 3 mois après le dernier traitement vaccinal. La quantité totale de sang à prélever chaque jour ne dépasse pas 2 onces, mais dépendra du poids. Ce volume est considéré comme sûr chez les adolescents et les adultes, mais peut être diminué si le patient est anémique. Les jours où le patient reçoit le vaccin, du sang sera prélevé avant que les cellules ne soient administrées.