Allogene Tumorzellimpfung mit oralem metronomischem Cytoxan bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (ATOMIC)

WAS IST DER ALLGEMEINE BEHANDLUNGSPLAN UND WIE VIELE IMPFUNGEN WIRD DER PATIENT ERHALTEN? Es sind mehrere Injektionen des Impfstoffs geplant. Die erste Injektion wird 3 Tage nach Beginn der oralen Cytoxangabe verabreicht. Die 2. bis 4. Injektion wird ungefähr alle 14 Tage nach der vorherigen Impfung verabreicht. Während dieser Zeit nimmt der Patient einmal täglich orales Cytoxan ein, außer am Tag und 4 Tage nach der Impfung. Zwei bis drei Wochen nach der 4. Impfung erhält der Patient eine vollständige Bewertung seiner Krankheit. Wenn die Scans und Labortests zeigen, dass der Patient keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatte, hat er Anspruch auf 4 zusätzliche Impfungen, die in 3-Wochen-Intervallen verabreicht werden. Die Krankheit wird nach den Impfstoffnummern 6 und 8 erneut bewertet. Wenn der Patient die gesamte Studie abschließen kann, hat er insgesamt 8 Impfungen erhalten und die letzte Dosis von oralem Cytoxan wird 1 Monat nach der 8. Impfung gegeben. Die Gesamtzeitdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 15 Jahre (Behandlungsteil innerhalb von Jahr 1 und Nachbeobachtung in den Jahren 2-15).

Neuroblastom-Impfungen werden wie viele andere Impfstoffe verabreicht. Sie werden subkutan verabreicht. Die Injektionen betragen 1/10 eines Teelöffels.

MEDIZINISCHE UNTERSUCHUNGEN VOR BEHANDLUNGSBEGINN:

Vor Beginn einer niedrig dosierten Chemotherapie plus oralem Cytoxan erhalten die Patienten eine Reihe medizinischer Standardtests:

• Körperliche Untersuchung
• Blutuntersuchungen zur Messung von Blutzellen, Blutsalzen, Nieren- und Leberfunktion
• Messungen ihrer Krankheit (CT oder MRT der primären Tumorstelle und aller Orte der Tumorausbreitung; MIBG oder Knochenscan; Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn sie kein CT des Brustkorbs hatten; und Knochenmarkuntersuchungen, wenn der Patient Knochen bekannt hat Knochenmarkserkrankung)
• Baseline-Test der Immunfunktion
• Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt

MEDIZINISCHE UNTERSUCHUNGEN WÄHREND UND NACH DER BEHANDLUNG:

Vor jeder Impfdosis erhält der Patient:

• Körperliche Untersuchung
• Blutuntersuchungen zur Messung von Blutzellen, Blutsalzen, Nieren- und Leberfunktion
• Messungen der Krankheit (CT oder MRT des primären Tumororts und aller Orte der Tumorausbreitung; MIBG oder Knochenscan; Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn sie kein CT des Brustkorbs hatten; und Knochenmarkuntersuchungen, wenn sie bekanntes Knochenmark haben Krankheit) nach der 4., 6. und 8. Impfung.
• Prüfung der Immunfunktion
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der 5. Impfung erneut Schwangerschaftstests durchgeführt

Um mehr darüber zu erfahren, wie der Impfstoff die Immunzellen stimuliert, werden wir vor jeder Impfung und zu festgelegten Zeitpunkten bis 3 Monate nach der letzten Impfbehandlung Blut abnehmen. Die Gesamtmenge des an einem Tag zu entnehmenden Blutes beträgt nicht mehr als 2 Unzen, hängt jedoch vom Gewicht ab. Dieses Volumen wird bei Teenagern und Erwachsenen als sicher angesehen, kann jedoch verringert werden, wenn der Patient anämisch ist. An den Tagen, an denen der Patient den Impfstoff erhält, wird Blut abgenommen, bevor die Zellen verabreicht werden.