Vacunación alogénica de células tumorales con citoxano metronómico oral en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (ATOMIC)

¿CUÁL ES EL PLAN DE TRATAMIENTO GENERAL Y CUÁNTAS VACUNAS RECIBIRÁ EL PACIENTE? Habrá varias inyecciones de la vacuna programadas. La primera inyección se administrará 3 días después de comenzar con cytoxan oral. Las inyecciones 2 a 4 se administrarán aproximadamente cada 14 días después de la vacuna anterior. Durante este tiempo, el paciente tomará cytoxan oral una vez al día excepto el día de la vacuna y 4 días después. De 2 a 3 semanas después de la 4ª vacuna, el paciente tendrá una evaluación completa de su enfermedad. Si las exploraciones y las pruebas de laboratorio muestran que el paciente no ha tenido efectos secundarios graves, será elegible para recibir 4 vacunas adicionales administradas en intervalos de 3 semanas. La enfermedad será reevaluada nuevamente después de las vacunas número 6 y 8. Si el paciente es capaz de completar todo el estudio, habrá recibido un total de 8 vacunas y la última dosis de cytoxan oral será 1 mes después de la 8ª vacunación. La duración total del tiempo para participar en este estudio es de 15 años (parte del tratamiento dentro del año 1 y seguimiento durante los años 2-15).

Las vacunas contra el neuroblastoma se administran como muchas otras vacunas. Se administrarán por vía subcutánea. Las inyecciones serán 1/10 de una cucharadita.

PRUEBAS MÉDICAS ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO:

Antes de comenzar la quimioterapia de dosis baja más citoxano oral, los pacientes recibirán una serie de pruebas médicas estándar:

• Examen físico
• Exámenes de sangre para medir las células sanguíneas, las sales sanguíneas, la función renal y hepática
• Mediciones de su enfermedad (CT o MRI del sitio del tumor primario y cualquier ubicación de diseminación del tumor; MIBG o gammagrafía ósea; radiografía de tórax si no tenían una CT del tórax; y estudios de médula ósea si el paciente tiene hueso conocido). enfermedad de la médula)
• Pruebas de referencia de la función inmunitaria
• Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil.

PRUEBAS MÉDICAS DURANTE Y DESPUÉS DEL TRATAMIENTO:

Antes de cada dosis de vacuna, el paciente recibirá:

• Examen físico
• Exámenes de sangre para medir las células sanguíneas, las sales sanguíneas, la función renal y hepática
• Mediciones de la enfermedad (CT o MRI del sitio del tumor primario y cualquier ubicación de diseminación del tumor; MIBG o gammagrafía ósea; radiografía de tórax si no tenían una CT del tórax; y estudios de médula ósea si tienen médula ósea conocida). enfermedad) después de la 4ª, 6ª y 8ª vacuna.
• Prueba de la función inmunológica
• Las pruebas de embarazo se realizarán nuevamente en mujeres en edad fértil antes de la quinta vacuna.

Para obtener más información sobre la forma en que la vacuna estimula las células inmunitarias, recolectaremos sangre antes de cada vacunación y en puntos de tiempo programados hasta 3 meses después del último tratamiento con la vacuna. La cantidad total de sangre que se recolectará en cualquier día no es más de 2 onzas, pero dependerá del peso. Este volumen se considera seguro en adolescentes y adultos, pero puede reducirse si el paciente está anémico. Los días en que el paciente reciba la vacuna, se le extraerá sangre antes de administrarle las células.