Allogen tumorcellevaccination med oral metronomisk cytoxan hos patienter med højrisikoneuroblastom (ATOMIC)

HVAD ER DEN OVERORDNEDE BEHANDLINGSPLAN, OG HVOR MANGE VACCINATIONER FÅR PATIENTEN? Der vil være planlagt flere injektioner af vaccinen. Den første injektion vil blive givet 3 dage efter påbegyndelse af oral cytoxan. Den 2. til 4. injektion vil blive givet cirka hver 14. dag efter den forrige vaccine. I dette tidsrum vil patienten tage oralt cytoxan én gang dagligt undtagen dagen for og 4 dage efter vaccinen. To til 3 uger efter den 4. vaccine vil patienten have en fuldstændig evaluering af deres sygdom. Hvis scanninger og laboratorietest viser, at patienten ikke har haft alvorlige bivirkninger, vil de være berettiget til at modtage 4 yderligere vaccinationer givet med 3 ugers mellemrum. Sygdommen vil blive revurderet igen efter vaccine nummer 6 og 8. Hvis patienten er i stand til at gennemføre hele undersøgelsen, vil de have modtaget i alt 8 vaccinationer, og den sidste dosis oral cytoxan vil være 1 måned efter den 8. vaccination. Samlet varighed for at deltage i denne undersøgelse er 15 år (behandlingsdel inden for år 1 og opfølgning i år 2-15).

Neuroblastomvaccinationer gives som mange andre vacciner. De vil blive givet subkutant. Injektionerne vil være 1/10 af en teskefuld.

MEDICINSKE TESTS FØR BEHANDLING STARTER:

Før du starter lavdosis kemoterapi plus oral cytoxan, vil patienter modtage en række standard medicinske tests:

• Fysisk eksamen
• Blodprøver til måling af blodceller, blodsalte, nyre- og leverfunktion
• Målinger af deres sygdom (CT eller MR af det primære tumorsted og eventuelle placeringer af tumorspredning; MIBG eller knoglescanning; røntgen af ​​thorax, hvis de ikke havde en CT af brystet; og knoglemarvsundersøgelser, hvis patienten har kendt knogle marvsygdom)
• Baseline test af immunfunktion
• Graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder

MEDICINSKE TESTS UNDER OG EFTER BEHANDLING:

Forud for hver vaccinedosis vil patienten modtage:

• Fysisk eksamen
• Blodprøver til måling af blodceller, blodsalte, nyre- og leverfunktion
• Målinger af sygdommen (CT eller MR af det primære tumorsted og eventuelle placeringer af tumorspredning; MIBG eller knoglescanning; røntgen af ​​thorax, hvis de ikke havde en CT af brystet; og knoglemarvsundersøgelser, hvis de har kendt knoglemarv sygdom) efter 4., 6. og 8. vaccine.
• Test af immunfunktion
• Graviditetstestning vil blive udført igen på kvinder i den fødedygtige alder før den 5. vaccine

For at lære mere om, hvordan vaccinen stimulerer immuncellerne, vil vi indsamle blod forud for hver vaccination og på planlagte tidspunkter indtil 3 måneder efter den sidste vaccinebehandling. Den samlede mængde blod, der skal indsamles på en dag, er ikke mere end 2 ounce, men vil afhænge af vægten. Denne mængde anses for sikker hos teenagere og voksne, men kan reduceres, hvis patienten er anæmisk. På dage, hvor patienten modtager vaccinen, vil der blive taget blod, før cellerne gives.