Vacinação alogênica de células tumorais com citoxan metronômico oral em pacientes com neuroblastoma de alto risco (ATOMIC)

QUAL É O PLANO GERAL DE TRATAMENTO E QUANTAS VACINAS O PACIENTE RECEBERÁ? Haverá várias injeções da vacina programadas. A primeira injeção será administrada 3 dias após o início do citoxan oral. A 2ª a 4ª injeções serão dadas aproximadamente a cada 14 dias após a vacina anterior. Durante esse período, o paciente tomará citoxan oral uma vez ao dia, exceto no dia e 4 dias após a vacina. Duas a três semanas após a 4ª vacina, o paciente terá uma avaliação completa de sua doença. Se os exames e testes de laboratório mostrarem que o paciente não teve nenhum efeito colateral grave, ele será elegível para receber 4 vacinações adicionais dadas em intervalos de 3 semanas. A doença será reavaliada novamente após as vacinas 6 e 8. Se o paciente conseguir completar todo o estudo, terá recebido um total de 8 vacinações e a última dose de citoxan oral será 1 mês após a 8ª vacinação. A duração total da participação neste estudo é de 15 anos (parte do tratamento no ano 1 e acompanhamento durante os anos 2-15).

As vacinas contra neuroblastoma são dadas como muitas outras vacinas. Eles serão administrados por via subcutânea. As injeções serão 1/10 de uma colher de chá.

EXAMES MÉDICOS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO:

Antes de iniciar a quimioterapia de baixa dose mais citoxan oral, os pacientes receberão uma série de exames médicos padrão:

• Exame físico
• Exames de sangue para medir células sanguíneas, sais sanguíneos, função renal e hepática
• Medições de sua doença (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do local do tumor primário e quaisquer locais de disseminação do tumor; MIBG ou cintilografia óssea; radiografia de tórax, se eles não tiverem uma TC do tórax; e estudos da medula óssea, se o paciente tiver osso conhecido doença da medula)
• Teste de linha de base da função imunológica
• O teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva

EXAMES MÉDICOS DURANTE E APÓS O TRATAMENTO:

Antes de cada dose de vacina, o paciente receberá:

• Exame físico
• Exames de sangue para medir células sanguíneas, sais sanguíneos, função renal e hepática
• Medições da doença (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do local do tumor primário e quaisquer locais de disseminação do tumor; MIBG ou cintilografia óssea; radiografia de tórax, se eles não tiverem uma TC do tórax; e estudos da medula óssea, se tiverem medula óssea conhecida doença) após a 4ª, 6ª e 8ª vacina.
• Teste da função imunológica
• O teste de gravidez será realizado novamente em mulheres em idade reprodutiva antes da 5ª vacina

Para saber mais sobre como a vacina está estimulando as células imunológicas, coletaremos sangue antes de cada vacinação e em horários programados até 3 meses após a última aplicação da vacina. A quantidade total de sangue a ser coletada em qualquer dia não passa de 2 onças, mas dependerá do peso. Esse volume é considerado seguro em adolescentes e adultos, mas pode ser diminuído se o paciente estiver anêmico. Nos dias em que o paciente receber a vacina, o sangue será coletado antes da administração das células.