대복재정맥 부전 및 눈에 보이는 정맥류 환자를 위한 정맥내 미세발포제 폴리도카놀 유무에 따른 정맥내 절제술 (017)
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
대복재정맥 기능부전 및 눈에 보이는 정맥류가 있는 환자를 위한 Varisolve™ Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM) 치료를 포함하거나 포함하지 않는 정맥내 열 절제에 대한 다기관, 무작위, 맹검 연구
하지정맥류는 비대해지고 눈에 띄게 튀어나온 정맥으로 다리에 흔히 발생하며 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서는 다리에 정맥류가 있는 환자가 참여하게 됩니다.
이 연구의 목적은 정맥류가 있는 피험자에게 승인된 열처리 후 사용될 때 비히클(비활성 용액)과 비교하여 두 가지 다른 용량의 연구 약물인 Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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New York
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North Tonawanda, New York, 미국, 14120
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Stony Brook, New York, 미국, 11974
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SFJ의 무능력
- ETA[레이저 또는 고주파 절제(RFA)] 대상 환자
- 증상이 있는 정맥류
- 보이는 정맥류
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 영어로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모세혈관확장성 또는 망상정맥만 있는 환자(임상 소견 C1, 정맥 장애의 CEAP 분류로 평가)
- 치료할 다리에 활동성 궤양이 있는 환자(CEAP 정맥 장애 분류로 평가한 임상 결과 C6)
- 치료할 정맥에 접근하는 능력 및/또는 시술 후 압박 붕대 및 스타킹을 적용하는 능력을 손상시키는 다리 비만
- 현재 또는 이전 심부 정맥 혈전증 또는 폐색의 초음파 또는 기타 증거
- 표재성 역류와 비교하여 임상적으로 중요하지 않은 심부정맥 역류
- 시술 후 압박 붕대 및 스타킹 착용을 방해하는 말초 동맥 질환
- 줄어든 이동성
- 이중 초음파에서 이전 DVT의 증거를 포함하여 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력
- 대수술, 장기간 입원 또는 검진 후 3개월 이내의 임신
- 공존하는 주요 질병(예: 강한 악의; 폐질환; 신장 또는 간 기능 부전; 압박 프로토콜 등을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 질환/상태)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 다발성 알레르기 반응의 병력을 포함하여 폴리도카놀 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endovenous ablation + 폴리도카놀 주사 가능한 마이크로폼 0.125%
정맥 내 절제 후 표적 정맥에 폴리도카놀 주사 가능한 마이크로폼 0.125% 주입
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API를 제외한 모든 구성요소
다른 이름들:
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실험적: 정맥 내 소작 + 폴리도카놀 주사용 마이크로폼, 1.0%
정맥 내 절제 후 표적 정맥에 폴리도카놀 주사 가능한 마이크로폼, 1.0% 주입
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표적 정맥에 대한 정맥내 절제술 후 폴리도카놀 주사제 1.0% 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥내 절제 + 비히클(위약)
정맥 내 절제 후 표적 정맥에 비히클(위약) 주입
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표적 정맥에 대한 정맥내 절제 후 폴리도카놀 주사제 2.0% 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 사진 검토(IPR-V3 점수)의 기준선에서 절대적 변화
기간: IPR-V3 기준선과 8주차에 측정
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Independent Photography Review - Visible Varicose Veins(IPR-V3) 기기는 환자의 눈에 보이는 정맥류 모양을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
스크리닝 시 현장 임상의는 각 다리의 내측 부분에서 환자의 정맥류 모양을 검토한 다음('라이브' 평가) IPR-V3 점수(즉, 없음=0, 약함, 중간, 심함 또는 매우 심함=4) 환자의 정맥류의 모습을 가장 잘 나타냅니다.
이 평가는 구경, 확장, 비틀림, 정맥류의 범위 및 수를 고려하여 환자 적격성을 결정하는 데 사용되었습니다.
현장 임상의는 환자의 눈에 보이는 정맥류 모양에 점수를 할당하는 데 도움을 주기 위해 일련의 참조 사진(척도의 각 점수에 대한 2개의 예시 사진)을 사용했습니다.
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IPR-V3 기준선과 8주차에 측정
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PA-V3 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: PA-V3는 베이스라인과 8주차에 측정됨
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PA-V3(Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins) 기기는 환자가 눈에 보이는 정맥류의 모양을 평가하는 데 사용하는 5점 척도입니다.
이 종이 설문지의 지침에는 발목과 사타구니 사이의 영역이 원으로 표시된 다리의 내측 보기 다이어그램이 포함되어 있습니다.
환자는 연구에서 치료된 다리의 눈에 보이는 정맥류의 모양을 가장 잘 설명하는 5가지 반응 옵션 중 하나를 선택하도록 지시받았습니다.
환자는 원으로 표시된 영역 외부의 다리 모양이나 거미 정맥 모양을 고려하지 않도록 지시받았습니다.
가능한 응답 범위는 "전혀 눈에 띄지 않는다"(0점)에서 "매우 눈에 띈다"(4점)까지입니다.
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PA-V3는 베이스라인과 8주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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