Endoveneuze ablatie met en zonder polidocanol Endoveneuze microschuimbehandeling voor patiënten met grote incompetentie van de vena saphena en zichtbare varicositeiten (017)
19 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde studie van endoveneuze thermische ablatie met of zonder Varisolve™ Polidocanol endovenous microfoam (PEM)-behandeling voor patiënten met grote vena saphena incompetentie en zichtbare varicositeiten
Spataderen zijn vergrote, duidelijk uitpuilende aderen, die vaak voorkomen in de benen en ongemak kunnen veroorzaken.
Aan dit onderzoek zullen patiënten met spataderen in de benen deelnemen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van twee verschillende doses van een onderzoeksgeneesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in vergelijking met vehiculum (inactieve oplossing) bij gebruik na een goedgekeurde warmtebehandeling bij proefpersonen met spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Verenigde Staten, 14120
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incompetentie van SFJ
- Patiënten die in aanmerking komen voor ETA [laser- of radiofrequente ablatie (RFA)]
- Symptomatische spataderen
- Zichtbare spataderen
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen teleangiëctatische of reticulaire aderen hebben (klinische bevinding C1, zoals beoordeeld door CEAP-classificatie van veneuze aandoeningen)
- Patiënten met actieve ulceratie aan het te behandelen been (klinische bevinding C6, zoals beoordeeld door CEAP-classificatie van veneuze aandoeningen)
- Zwaarlijvigheid van de benen waardoor het vermogen om toegang te krijgen tot de te behandelen ader en/of om na de procedure compressieverbanden en kousen aan te brengen wordt aangetast
- Echografisch of ander bewijs van huidige of eerdere diepe veneuze trombose of occlusie
- Diepe veneuze reflux tenzij klinisch onbeduidend in vergelijking met oppervlakkige reflux
- Perifere arteriële ziekte die het dragen van compressieverbanden en kousen na de procedure verhindert
- Verminderde mobiliteit
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte, inclusief bewijs van eerdere DVT op duplex echografie
- Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening
- Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte (bijv. maligniteit; longziekte; nier- of leverinsufficiëntie; ernstige huidziekte/aandoening die het vermogen van de patiënt om het compressieprotocol na te leven in gevaar kan brengen, enz.)
- Bekende allergische reactie op polidocanol of heparine, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en/of meerdere allergische reacties
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoveneuze ablatie + polidocanol injecteerbaar microschuim 0,125%
Endoveneuze ablatie gevolgd door een injectie van polidocanol injecteerbaar microfoam 0,125% in de doelader
|
Alle componenten behalve API
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endoveneuze ablatie + polidocanol injecteerbaar microschuim, 1,0%
Endoveneuze ablatie gevolgd door injectie van polidocanol injecteerbaar microfoam, 1,0% in de doelader
|
endoveneuze ablatie van de doelader, gevolgd door injectie van polidocanol injecteerbaar schuim 1,0%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: endoveneuze ablatie + voertuig (placebo)
endoveneuze ablatie gevolgd door injectie van drager (placebo) in doelader
|
Endoveneuze ablatie van de doelader gevolgd door injectie van polidocanol injecteerbaar schuim 2,0%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijke fotografiebeoordeling (IPR-V3-score)
Tijdsspanne: IPR-V3 gemeten bij baseline en daarna na 8 weken
|
Het instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om het uiterlijk van de zichtbare spataderen van een patiënt te beoordelen.
Bij de screening kreeg de arts ter plaatse de opdracht om het uiterlijk van de spataderen van de patiënt in het mediale deel van elk been te bekijken (een 'live' beoordeling), en vervolgens een IPR-V3-score te selecteren (d.w.z. geen=0, licht, matig, ernstig of zeer ernstig=4) die het beste het uiterlijk van de spataderen van de patiënt weergaf.
Deze beoordeling hield rekening met de kenmerken kaliber, dilatatie, kronkeligheid, en omvang en aantal varicositeiten, en werd gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking kwam.
De arts ter plaatse gebruikte een reeks referentiefoto's (2 voorbeeldfoto's voor elke score op de schaal) om te helpen bij het toekennen van een score aan het uiterlijk van de zichtbare spataderen van de patiënt.
|
IPR-V3 gemeten bij baseline en daarna na 8 weken
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PA-V3-score
Tijdsspanne: PA-V3 gemeten bij baseline en daarna na 8 weken
|
Het Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3)-instrument is een 5-puntsschaal die door patiënten wordt gebruikt om het uiterlijk van hun zichtbare spataderen te beoordelen.
Op deze papieren vragenlijst bevatten de instructies een diagram van het mediale aanzicht van een been met het gebied tussen de enkel en de lies omcirkeld.
De patiënt werd geïnstrueerd om 1 van de 5 antwoordopties te kiezen die het uiterlijk van de zichtbare spataderen van het in het onderzoek behandelde been het best omschreef.
De patiënt kreeg de instructie om geen rekening te houden met het uiterlijk van het been buiten het omcirkelde gebied of met spataderen.
Mogelijke antwoorden varieerden van "Helemaal niet merkbaar" (een score van 0) tot "Zeer opvallend" (een score van 4)
|
PA-V3 gemeten bij baseline en daarna na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP.VV017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .