Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovenøs ablasjon med og uten Polidocanol Endovenøs mikroskumbehandling for pasienter med stor saphenøs veneinkompetanse og synlige åreknuter (017)

19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En multisenter, randomisert, blindet studie av endovenøs termisk ablasjon med eller uten Varisolve™ Polidocanol endovenøs mikroskum (PEM)-behandling for pasienter med stor saphenøs veneinkompetanse og synlige åreknuter

Åreknuter er forstørrede, merkbart svulmende årer, som ofte forekommer i bena og kan forårsake ubehag. I denne studien vil pasienter med åreknuter i bena delta. Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige doser av et undersøkelsesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) sammenlignet med vehikel (inaktiv løsning) når det brukes etter en godkjent varmebehandling hos personer med åreknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forente stater, 14120
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkompetanse til SFJ
  • Pasienter som er kandidater for ETA [laser- eller radiofrekvensablasjon (RFA)]
  • Symptomatisk åreknuter
  • Synlige åreknuter
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk funn C1, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Pasienter som har aktive sårdannelser på benet som skal behandles (klinisk funn C6, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller påføre kompresjonsbandasje og strømper etter prosedyren
  • Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller okklusjon
  • Dyp venøs refluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
  • Perifer arteriell sykdom som utelukker bruk av kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
  • Redusert bevegelighet
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag, inkludert bevis på tidligere DVT på dupleks ultralyd
  • Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
  • Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.)
  • Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovenøs ablasjon+polidokanol injiserbart mikroskum 0,125 %
Endovenøs ablasjon etterfulgt av en injeksjon av polidocanol injiserbart mikroskum 0,125 % til målvenen
Legemiddel: endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum 0,125 %
Alle komponenter unntatt API
Andre navn:
  • endovenøs ablasjon etterfulgt av polidocanol endovenøs mikroskum 0,125 % injeksjon til målvenen
Eksperimentell: Endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum, 1,0 %
Endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart mikroskum, 1,0 % til målvenen
Legemiddel: Endovenøs ablasjon + polidokanol injiserbart mikroskum 1,0 %
endovenøs ablasjon til målvenen, etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 1,0 %
Andre navn:
  • Endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av polidokanol injiserbart skum 1,0 % til målvenen
Aktiv komparator: endovenøs ablasjon+vehikel (placebo)
endovenøs ablasjon etterfulgt av injeksjon av vehikel (placebo) til målvenen
Legemiddel: Endovenøs ablasjon+polidocanol injiserbart skum 2,0 %
Endovenøs ablasjon til målvene etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 2,0 %
Andre navn:
  • Endovenøs ablasjon til målvene etterfulgt av injeksjon av polidocanol injiserbart skum 2,0 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Independent Photography Review (IPR-V3 Score)
Tidsramme: IPR-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere utseendet til en pasients synlige åreknuter. Ved screening ble klinikeren instruert om å gjennomgå utseendet til pasientens åreknuter i den mediale delen av hvert ben (en "live" vurdering), og deretter velge en IPR-V3-score (dvs. ingen = 0, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig=4) som best representerte utseendet til pasientens åreknuter. Denne vurderingen tok hensyn til egenskapene kaliber, dilatasjon, kronglete og omfang og antall varikositeter, og ble brukt til å bestemme pasientens egnethet. Klinikeren på stedet brukte et sett med referansefotografier (2 eksempelfotografier for hver poengsum på skalaen) for å hjelpe til med å tildele en poengsum til utseendet til pasientens synlige åreknuter.
IPR-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Absolutt endring fra baseline i PA-V3-poengsum
Tidsramme: PA-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker
Pasientens egenvurdering av synlige åreknuter (PA-V3) er en 5-punkts skala som brukes av pasienter for å evaluere utseendet til deres synlige åreknuter. På dette papirspørreskjemaet inkluderte instruksjonene et diagram av den mediale visningen av et ben med området mellom ankelen og lysken sirklet. Pasienten ble bedt om å velge 1 av 5 svaralternativer som best beskrev utseendet til de synlige åreknuter på benet som ble behandlet i studien. Pasienten ble bedt om å ikke vurdere utseendet til benet utenfor det sirklede området eller av noen edderkoppårer. Mulige svar varierte fra "Ikke merkbar i det hele tatt" (en poengsum på 0) til "Ekstremt merkbar" (en poengsum på 4)
PA-V3 målt ved baseline og deretter ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAP.VV017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor Saphenous Vein Inkompetanse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere