Endovénás abláció polidocanollal és anélkül Endovénás mikrohabos kezelés nagyfokú saphena vénás inkompetenciával és látható varicositásokkal küzdő betegek számára (017)
2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Multicentrikus, randomizált, vak vizsgálat az endovénás termikus ablációról Varisolve™ polidocanol endovénás mikrohab (PEM) kezeléssel vagy anélkül olyan betegek számára, akiknél nagy a saphena véna inkompetencia és látható varicositások
A varikózus vénák megnagyobbodott, észrevehetően kidudorodó vénák, amelyek gyakran a lábakban fordulnak elő, és kellemetlen érzést okozhatnak.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a lábakon visszeresek szenvednek.
E kutatási tanulmány célja, hogy értékelje egy vizsgált gyógyszer, a Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) két különböző dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a vivőanyaghoz (inaktív oldathoz) képest, amikor jóváhagyott hőkezelést követően alkalmazzák visszérbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Egyesült Államok, 14120
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SFJ alkalmatlansága
- ETA [lézeres vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA)] jelöltjei
- Tüneti visszér
- Látható visszér
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati kérdőívek angol nyelvű kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek csak telangiectatikus vagy retikuláris vénái vannak (C1 klinikai lelet, a CEAP vénás rendellenességek osztályozása szerint)
- Olyan betegek, akiknek aktív fekélye van a kezelendő lábon (C6 klinikai lelet, a CEAP vénás rendellenességek osztályozása szerint)
- Láb elhízása, amely rontja a kezelendő vénához való hozzáférést és/vagy a beavatkozás utáni kompressziós kötést és harisnyát
- Ultrahangos vagy egyéb bizonyíték a jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisra vagy elzáródásra
- Mélyvénás reflux, kivéve, ha klinikailag jelentéktelen a felületes refluxhoz képest
- Perifériás artériás betegség, amely kizárja a beavatkozás utáni kompressziós kötés és harisnya viselését
- mozgáskorlátozott
- Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy stroke anamnézisében, beleértve a korábbi DVT-t duplex ultrahangon
- Nagy műtét, hosszan tartó kórházi kezelés vagy terhesség a szűrést követő 3 hónapon belül
- Egyidejűleg fennálló súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganatok; tüdőbetegség; vese- vagy májelégtelenség; súlyos bőrbetegség/állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a kompressziós protokollnak stb.)
- Polidokanolra vagy heparinra adott ismert allergiás reakció, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát és/vagy többszörös allergiás reakciót
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovénás abláció+polidocanol injektálható mikrohab 0,125%
Endovénás abláció, majd 0,125%-os polidokanol injektálható mikrohab injekciója a célvénába
|
Minden összetevő, kivéve az API-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Endovénás abláció+polidocanol injektálható mikrohab, 1,0%
Endovénás abláció, majd polidokanol injektálható mikrohab 1,0%-os injekciója a célvénába
|
endovénás abláció a célvénába, majd 1,0%-os polidokanol injektálható hab injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: endovénás abláció + hordozó (placebo)
endovénás abláció, majd vivőanyag (placebo) injekciója a célvénába
|
Endovénás abláció a célvénába, majd 2,0%-os polidokanol injektálható hab injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási helyzethez képest a független fényképezési áttekintésben (IPR-V3 pontszám)
Időkeret: Az IPR-V3 a kiinduláskor, majd a 8. héten mérve
|
Az Independent Photography Review – Visible Varicose Veins (IPR-V3) műszer egy 5 pontos skála, amellyel a páciens látható visszéreinek megjelenését értékelik.
A szűréskor a helyszíni klinikusnak utasították, hogy vizsgálja felül a beteg visszéreinek megjelenését az egyes lábak mediális szakaszán ("élő" értékelés), majd válasszon egy IPR-V3 pontszámot (azaz egyik sem = 0, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos=4), amely a legjobban tükrözte a páciens visszéreinek megjelenését.
Ez az értékelés figyelembe vette a kaliber, a dilatáció, a kanyargósság, valamint a varicositasok mértékét és számát, és a betegek alkalmasságának meghatározására szolgált.
A helyszíni klinikus referenciafotó-készletet használt (2 példafotó a skála minden pontjához), hogy segítsen pontszámot rendelni a páciens látható visszéreinek megjelenéséhez.
|
Az IPR-V3 a kiinduláskor, majd a 8. héten mérve
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PA-V3 pontszámban
Időkeret: PA-V3 mérés a kiinduláskor, majd a 8. héten
|
A Patient Self-Assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) műszer egy 5 pontos skála, amelyet a betegek használnak látható visszér megjelenésének értékelésére.
Ezen a papírkérdőíven az utasítások tartalmaztak egy láb mediális nézetének diagramját, a boka és az ágyék közötti területet bekarikázva.
A pácienst arra utasították, hogy az 5 válaszlehetőség közül válasszon egyet, amely a legjobban írja le a vizsgálatban kezelt láb látható visszéreinek megjelenését.
A pácienst arra utasították, hogy ne vegye figyelembe a körbekerített területen kívüli láb megjelenését vagy a pókvénák megjelenését.
A lehetséges válaszok az "Egyáltalán nem észrevehető" (0 pont) és a "Rendkívül észrevehető" (4 pont) között változtak.
|
PA-V3 mérés a kiinduláskor, majd a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP.VV017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .