Endovenöse Ablation mit und ohne Polidocanol Endovenöse Mikroschaumbehandlung für Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene und sichtbaren Varizen (017)
19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur endovenösen Thermoablation mit oder ohne Varisolve™ Polidocanol-Behandlung mit endovenösem Mikroschaum (PEM) für Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene und sichtbaren Varizen
Krampfadern sind vergrößerte, auffällige Venen, die häufig in den Beinen auftreten und Beschwerden verursachen können.
An dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen teilnehmen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen eines Prüfpräparats, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), im Vergleich zu einem Vehikel (inaktive Lösung), wenn es nach einer zugelassenen Wärmebehandlung bei Probanden mit Krampfadern verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14120
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inkompetenz von SFJ
- Patienten, die Kandidaten für ETA [Laser- oder Radiofrequenzablation (RFA)] sind
- Symptomatische Krampfadern
- Sichtbare Krampfadern
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinisches Ergebnis C1, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
- Patienten mit aktiver Ulzeration am zu behandelnden Bein (klinisches Ergebnis C6, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
- Adipositas an den Beinen, die den Zugang zu der zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
- Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder -okklusion
- Tiefer venöser Reflux, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
- eingeschränkte Mobilität
- Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall, einschließlich Nachweis einer früheren DVT im Duplex-Ultraschall
- Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Malignität; Lungenkrankheit; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
- Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endovenöse Ablation + Polidocanol injizierbarer Mikroschaum 0,125 %
Endovenöse Ablation, gefolgt von einer Injektion von injizierbarem Polidocanol-Mikroschaum 0,125 % in die Zielvene
|
Alle Komponenten außer API
Andere Namen:
|
|
Experimental: Endovenöse Ablation + Polidocanol injizierbarer Mikroschaum, 1,0 %
Endovenöse Ablation, gefolgt von Injektion von injizierbarem Polidocanol-Mikroschaum, 1,0 %, in die Zielvene
|
endovenöse Ablation in die Zielvene, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 1,0 %
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: endovenöse Ablation+Vehikel (Placebo)
endovenöse Ablation, gefolgt von Injektion von Vehikel (Placebo) in die Zielvene
|
Endovenöse Ablation in die Zielvene, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 2,0 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der unabhängigen Fotografiebewertung (IPR-V3-Punktzahl)
Zeitfenster: IPR-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
|
Das Instrument Independent Photography Review – Visible Varicose Veins (IPR-V3) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds der sichtbaren Krampfadern eines Patienten.
Beim Screening wurde der Standortarzt angewiesen, das Erscheinungsbild der Krampfadern des Patienten im medialen Abschnitt jedes Beins zu überprüfen (eine „Live“-Beurteilung) und dann einen IPR-V3-Score auszuwählen (d. h. keine = 0, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer = 4), die das Erscheinungsbild der Krampfadern des Patienten am besten repräsentiert.
Diese Bewertung berücksichtigte die Attribute Kaliber, Dilatation, Tortuosität sowie Ausmaß und Anzahl der Varizen und wurde verwendet, um die Eignung des Patienten zu bestimmen.
Der Klinikarzt vor Ort verwendete eine Reihe von Referenzfotos (zwei Beispielfotos für jede Punktzahl auf der Skala), um bei der Zuordnung einer Punktzahl zum Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des Patienten zu helfen.
|
IPR-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
|
|
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PA-V3-Score
Zeitfenster: PA-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
|
Das Patienten-Selbstbeurteilungsinstrument für sichtbare Krampfadern (PA-V3) ist eine 5-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um das Erscheinungsbild ihrer sichtbaren Krampfadern zu bewerten.
Auf diesem Papierfragebogen enthielt die Anleitung ein Diagramm der medialen Ansicht eines Beins, wobei der Bereich zwischen dem Knöchel und der Leistengegend eingekreist war.
Der Patient wurde angewiesen, 1 von 5 Reaktionsoptionen auszuwählen, die das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des in der Studie behandelten Beins am besten beschrieb.
Der Patient wurde angewiesen, das Aussehen des Beins außerhalb des eingekreisten Bereichs oder Besenreiser nicht zu berücksichtigen.
Mögliche Antworten reichten von „überhaupt nicht wahrnehmbar“ (Punktzahl 0) bis „sehr auffällig“ (Punktzahl 4)
|
PA-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP.VV017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .