Эндовенозная абляция с полидоканолом и без него. Эндовенозная микропена для лечения пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены и видимым варикозным расширением вен. (017)
19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое рандомизированное слепое исследование эндовенозной термоабляции с внутривенной микропеной полидоканола Varisolve™ или без нее у пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены и видимым варикозным расширением вен
Варикозные вены — это расширенные, заметно выбухшие вены, которые обычно возникают на ногах и могут вызывать дискомфорт.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с варикозным расширением вен ног.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух различных доз исследуемого препарата полидоканола внутривенной микропены (PEM) по сравнению с носителем (неактивным раствором) при использовании после утвержденной тепловой обработки у субъектов с варикозным расширением вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14120
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некомпетентность SFJ
- Пациенты, являющиеся кандидатами на ЭТА [лазерную или радиочастотную абляцию (РЧА)]
- Симптоматическое варикозное расширение вен
- Видно варикозное расширение вен
- Способность понимать и подписывать информированное согласие и заполнять анкеты исследования на английском языке
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие только телеангиэктатические или ретикулярные вены (клинический признак C1 по классификации венозных заболеваний СЕАР)
- Пациенты с активными изъязвлениями на ноге, подлежащей лечению (клинический признак C6 согласно классификации венозных заболеваний СЕАР)
- Ожирение ног, препятствующее доступу к обрабатываемой вене и/или наложению компрессионных повязок и чулок после процедуры.
- Ультрасонографические или другие признаки текущего или предшествующего тромбоза или окклюзии глубоких вен.
- Глубокий венозный рефлюкс, если он не является клинически незначительным по сравнению с поверхностным рефлюксом.
- Заболевания периферических артерий, препятствующие ношению послеоперационных компрессионных повязок и чулок
- сниженная подвижность
- Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт в анамнезе, включая доказательства предшествующего ТГВ на дуплексном УЗИ
- Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга
- Большое сопутствующее заболевание (например, злокачественность; легочное заболевание; почечная или печеночная недостаточность; серьезное кожное заболевание/состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол компрессии и т. д.)
- Известные аллергические реакции на полидоканол или гепарин, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе и/или множественные аллергические реакции.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена 0,125%
Эндовенозная абляция с последующей инъекцией микропены полидоканола 0,125% в вену-мишень
|
Все компоненты кроме API
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндовенозная абляция+полидоканол инъекционная микропена, 1,0%
Эндовенозная абляция с последующей инъекцией микропены полидоканола 1,0% в вену-мишень
|
эндовенозная абляция целевой вены с последующей инъекцией пены полидоканола 1,0%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эндовенозная абляция + носитель (плацебо)
эндовенозная абляция с последующей инъекцией носителя (плацебо) в вену-мишень
|
Эндовенозная абляция целевой вены с последующей инъекцией пены полидоканола 2,0%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в независимом обзоре фотографии (оценка IPR-V3)
Временное ограничение: IPR-V3 измерен на исходном уровне, а затем через 8 недель.
|
Инструмент Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки внешнего вида видимых варикозных вен пациента.
При скрининге клиницист на месте был проинструктирован оценить внешний вид варикозного расширения вен пациента в медиальном отделе каждой ноги («живая» оценка), а затем выбрать балл IPR-V3 (т. е. нет = 0, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая=4), которые лучше всего отражали внешний вид варикозного расширения вен пациента.
Эта оценка учитывала калибр атрибутов, дилатацию, извилистость, степень и количество варикозного расширения вен и использовалась для определения приемлемости пациента.
Клиницист сайта использовал набор эталонных фотографий (2 примера фотографий для каждого балла по шкале), чтобы помочь в присвоении балла внешнему виду видимых варикозных вен пациента.
|
IPR-V3 измерен на исходном уровне, а затем через 8 недель.
|
|
Абсолютное изменение показателя PA-V3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: PA-V3 измерен исходно, а затем через 8 недель.
|
Инструмент самооценки видимых варикозных вен пациента (PA-V3) представляет собой 5-балльную шкалу, используемую пациентами для оценки внешнего вида их видимых варикозных вен.
В этой бумажной анкете инструкции включали диаграмму медиального вида ноги с обведенной областью между лодыжкой и пахом.
Пациенту было предложено выбрать 1 из 5 вариантов ответов, которые лучше всего описывают внешний вид видимых варикозно расширенных вен ноги, которую лечили в исследовании.
Пациента проинструктировали не обращать внимания на внешний вид ноги за пределами обведенной области или наличие каких-либо сосудистых звездочек.
Возможные ответы варьировались от «Совсем не заметно» (0 баллов) до «Чрезвычайно заметно» (4 балла).
|
PA-V3 измерен исходно, а затем через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP.VV017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .