Endovenózní ablace s polidokanolem a bez něj Endovenózní léčba mikropěnou pro pacienty s velkou inkompetencí safény a viditelnými varikozitami (017)
19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie endovenózní tepelné ablace s nebo bez léčby Varisolve™ Polidocanol endovenózní mikropěnou (PEM) pro pacienty s velkou inkompetencí safény a viditelnými varikozitami
Křečové žíly jsou zvětšené, nápadně vypouklé žíly, které se běžně vyskytují na nohou a mohou způsobit nepohodlí.
Této studie se budou účastnit pacienti s křečovými žilami na nohou.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávek zkoumaného léku, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) ve srovnání s vehikulem (neaktivní roztok), když se použije po schváleném tepelném ošetření u subjektů s křečovými žilami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Spojené státy, 14120
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompetentnost SFJ
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na ETA [laserová nebo radiofrekvenční ablace (RFA)]
- Symptomatické křečové žíly
- Viditelné křečové žíly
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají pouze teleangiektatické nebo retikulární žíly (klinický nález C1, podle klasifikace žilních poruch CEAP)
- Pacienti, kteří mají aktivní ulceraci na léčené noze (klinický nález C6, podle klasifikace žilních poruch CEAP)
- Obezita nohou zhoršující schopnost přístupu k léčené žíle a/nebo aplikaci kompresivní bandáže a punčoch po zákroku
- Ultrasonografický nebo jiný důkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy nebo okluze
- Hluboký venózní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
- Onemocnění periferních tepen vylučující nošení pooperačních kompresních bandáží a punčoch
- omezená pohyblivost
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody, včetně důkazů předchozí hluboké žilní trombózy na duplexním ultrazvuku
- Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
- Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.)
- Známá alergická reakce na polidokanol nebo heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie v anamnéze a/nebo mnohočetných alergických reakcí
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovenózní ablace+polidokanol injekční mikropěna 0,125%
Endovenózní ablace následovaná injekcí polidokanolové injekční mikropěny 0,125 % do cílové žíly
|
Všechny komponenty kromě API
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endovenózní ablace + polidokanolová injekční mikropěna, 1,0 %
Endovenózní ablace následovaná injekcí polidokanolové injekční mikropěny, 1,0 % do cílové žíly
|
endovenózní ablace do cílové žíly, následovaná injekcí polidokanolové injekční pěny 1,0 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: endovenózní ablace+vehikulum (placebo)
endovenózní ablace následovaná injekcí vehikula (placeba) do cílové žíly
|
Endovenózní ablace do cílové žíly s následnou injekcí polidokanolové injekční pěny 2,0 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v nezávislé fotografické recenzi (skóre IPR-V3)
Časové okno: IPR-V3 měřeno na začátku a poté po 8 týdnech
|
Nástroj Independent Photography Review - Viditelné křečové žíly (IPR-V3) je 5bodová stupnice používaná k posouzení vzhledu viditelných křečových žil pacienta.
Při screeningu byl lékař na místě instruován, aby zkontroloval vzhled pacientových křečových žil v mediální části každé nohy ("živé" hodnocení), poté zvolil skóre IPR-V3 (tj. žádné=0, mírné, střední, těžké nebo velmi závažné=4), které nejlépe reprezentovaly vzhled křečových žil pacienta.
Toto hodnocení vzalo v úvahu atributy kalibr, dilataci, tortuozitu a rozsah a počet varikozit a bylo použito ke stanovení způsobilosti pacienta.
Lékař na místě použil sadu referenčních fotografií (2 vzorové fotografie pro každé skóre na stupnici), aby pomohl přiřadit skóre vzhledu viditelných křečových žil pacienta.
|
IPR-V3 měřeno na začátku a poté po 8 týdnech
|
|
Absolutní změna od základní linie ve skóre PA-V3
Časové okno: PA-V3 měřeno na začátku a poté po 8 týdnech
|
Nástroj Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) je 5bodová stupnice, kterou pacienti používají k hodnocení vzhledu jejich viditelných křečových žil.
V tomto papírovém dotazníku pokyny obsahovaly schéma mediálního pohledu na nohu s kruhovou oblastí mezi kotníkem a třísly.
Pacient byl instruován, aby si vybral 1 z 5 možností odpovědi, které nejlépe popisují vzhled viditelných křečových žil nohy, která byla ve studii léčena.
Pacient byl poučen, aby nebral v úvahu vzhled nohy mimo kruhovou oblast ani žádné pavoučí žíly.
Možné odpovědi se pohybovaly od „Vůbec ne znatelné“ (skóre 0) po „Extrémně znatelné“ (skóre 4)
|
PA-V3 měřeno na začátku a poté po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP.VV017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .