Ablation endoveineuse avec et sans traitement par micromousse endoveineuse au polidocanol pour les patients présentant une incompétence de la grande veine saphène et des varicosités visibles (017)
19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude multicentrique, randomisée et en aveugle sur l'ablation thermique endoveineuse avec ou sans traitement par micromousse endoveineuse (PEM) au polidocanol Varisolve™ pour les patients atteints d'incompétence de la grande veine saphène et de varicosités visibles
Les varices sont des veines hypertrophiées, sensiblement bombées, qui se produisent généralement dans les jambes et peuvent causer de l'inconfort.
Dans cette étude, les patients souffrant de varices dans les jambes participeront.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes d'un médicament expérimental, la micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) par rapport au véhicule (solution inactive) lorsqu'il est utilisé après un traitement thermique approuvé chez des sujets souffrant de varices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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New York
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North Tonawanda, New York, États-Unis, 14120
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11974
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incompétence de SFJ
- Patients candidats à l'ETA [ablation au laser ou par radiofréquence (RFA)]
- Varices symptomatiques
- Varices visibles
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude en anglais
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont que des veines télangiectasiques ou réticulaires (résultat clinique C1, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux)
- Patients présentant une ulcération active sur la jambe à traiter (résultat clinique C6, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux)
- Obésité des jambes altérant la capacité d'accéder à la veine à traiter et/ou d'appliquer des bandages compressifs et des bas post-opératoires
- Échographie ou autre preuve de thrombose ou d'occlusion veineuse profonde actuelle ou antérieure
- Reflux veineux profond sauf si cliniquement insignifiant par rapport au reflux superficiel
- Maladie artérielle périphérique excluant le port de bandages et de bas compressifs post-opératoires
- mobilité réduite
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral, y compris des preuves de TVP antérieure à l'échographie duplex
- Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage
- Maladie majeure coexistante (par ex. malignité; maladie pulmonaire; insuffisance rénale ou hépatique; maladie/affection cutanée grave pouvant compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de compression, etc.)
- Réponse allergique connue au polidocanol ou à l'héparine, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou réactions allergiques multiples
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation endoveineuse + micromousse injectable de polidocanol 0,125%
Ablation endoveineuse suivie d'une injection de micromousse injectable de polidocanol 0,125% dans la veine cible
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Tous les composants sauf l'API
Autres noms:
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Expérimental: Ablation endoveineuse + micromousse injectable de polidocanol, 1,0 %
Ablation endoveineuse suivie d'une injection de micromousse injectable de polidocanol, 1,0 % dans la veine cible
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ablation endoveineuse de la veine cible, suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 1,0 %
Autres noms:
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Comparateur actif: ablation endoveineuse+véhicule (placebo)
ablation endoveineuse suivie d'une injection de véhicule (placebo) dans la veine cible
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Ablation endoveineuse de la veine cible suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 2,0 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'examen indépendant de la photographie (score IPR-V3)
Délai: IPR-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
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L'instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'apparence des varices visibles d'un patient.
Lors de la sélection, le clinicien du site a été chargé d'examiner l'apparence des varices du patient dans la section médiale de chaque jambe (une évaluation « en direct »), puis de sélectionner un score IPR-V3 (c'est-à-dire aucun = 0, léger, modéré, sévère ou très sévère=4) qui représentait le mieux l'apparence des varices du patient.
Cette évaluation a pris en compte les attributs calibre, dilatation, tortuosité, étendue et nombre de varicosités, et a été utilisée pour déterminer l'éligibilité du patient.
Le clinicien du site a utilisé un ensemble de photographies de référence (2 exemples de photographies pour chaque score sur l'échelle) pour aider à attribuer un score à l'apparence des varices visibles du patient.
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IPR-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score PA-V3
Délai: PA-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
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L'instrument d'auto-évaluation des varices visibles du patient (PA-V3) est une échelle à 5 points utilisée par les patients pour évaluer l'apparence de leurs varices visibles.
Sur ce questionnaire papier, les instructions comprenaient un schéma de la vue médiale d'une jambe avec la zone entre la cheville et l'aine encerclée.
Le patient a été chargé de choisir 1 des 5 options de réponse qui décrivaient le mieux l'apparence des varices visibles de la jambe qui a été traitée dans l'étude.
Le patient a reçu pour instruction de ne pas tenir compte de l'apparence de la jambe en dehors de la zone encerclée ou de toute varicosité.
Les réponses possibles allaient de « Pas du tout perceptible » (un score de 0) à « Extrêmement perceptible » (un score de 4)
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PA-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP.VV017
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