Ablação Endovenosa com e Sem Polidocanol Tratamento Endovenoso com Microespuma para Pacientes com Incompetência da Grande Safena e Varicosidades Visíveis (017)
19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado e cego de ablação térmica endovenosa com ou sem Varisolve™ Polidocanol Tratamento endovenoso com microespuma (PEM) para pacientes com incompetência da veia safena magna e varicosidades visíveis
As varizes são veias dilatadas e visivelmente salientes, que geralmente ocorrem nas pernas e podem causar desconforto.
Neste estudo, estarão participando pacientes com varizes nas pernas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diferentes de um medicamento experimental, Microespuma Endovenosa Polidocanol (PEM) em comparação com o veículo (solução inativa) quando usado após um tratamento térmico aprovado em indivíduos com varizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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New York
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North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incompetência do SFJ
- Pacientes candidatos a ETA [ablação por laser ou radiofrequência (RFA)]
- Varizes sintomáticas
- Varizes visíveis
- Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem apenas veias telangiectásicas ou reticulares (Achado Clínico C1, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
- Pacientes com ulceração ativa na perna a ser tratada (Achado Clínico C6, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
- Obesidade nas pernas prejudicando a capacidade de acessar a veia a ser tratada e/ou aplicar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
- Ultrassonografia ou outra evidência de trombose ou oclusão venosa profunda atual ou anterior
- Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
- Doença arterial periférica que impede o uso de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
- mobilidade reduzida
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, incluindo evidência de TVP prévia em ultrassom duplex
- Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
- Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)
- Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol 0,125%
Ablação endovenosa seguida de injeção de microespuma injetável de polidocanol 0,125% na veia alvo
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Todos os componentes, exceto API
Outros nomes:
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Experimental: Ablação endovenosa + microespuma injetável de polidocanol, 1,0%
Ablação endovenosa seguida de injeção de microespuma injetável de polidocanol, 1,0% na veia alvo
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ablação endovenosa na veia alvo, seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 1,0%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ablação endovenosa + veículo (placebo)
ablação endovenosa seguida de injeção de veículo (placebo) na veia alvo
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Ablação endovenosa na veia alvo seguida de injeção de espuma injetável de polidocanol 2,0%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta da linha de base na revisão independente de fotografia (Pontuação IPR-V3)
Prazo: IPR-V3 medido no início e depois em 8 semanas
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O instrumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a aparência das varizes visíveis de um paciente.
Na triagem, o clínico do local foi instruído a revisar a aparência das veias varicosas do paciente na seção medial de cada perna (uma avaliação 'ao vivo') e, em seguida, selecionar uma pontuação IPR-V3 (ou seja, nenhum = 0, leve, moderado, grave ou muito grave=4) que melhor representou o aspecto das varizes do paciente.
Essa avaliação levou em consideração os atributos calibre, dilatação, tortuosidade, extensão e número de varicosidades e foi usada para determinar a elegibilidade do paciente.
O clínico do local usou um conjunto de fotografias de referência (2 fotografias de exemplo para cada pontuação na escala) para ajudar a atribuir uma pontuação à aparência das veias varicosas visíveis do paciente.
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IPR-V3 medido no início e depois em 8 semanas
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação PA-V3
Prazo: PA-V3 medido no início e depois em 8 semanas
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O instrumento de autoavaliação do paciente sobre varizes visíveis (PA-V3) é uma escala de 5 pontos usada pelos pacientes para avaliar a aparência de suas varizes visíveis.
Neste questionário de papel, as instruções incluíam um diagrama da visão medial de uma perna com a área entre o tornozelo e a virilha circulada.
O paciente foi instruído a escolher 1 das 5 opções de resposta que melhor descreviam a aparência das varizes visíveis da perna tratada no estudo.
O paciente foi instruído a não considerar a aparência da perna fora da área circulada ou de quaisquer vasinhos.
As respostas possíveis variavam de "Nada perceptível" (pontuação 0) a "Extremamente perceptível" (pontuação 4)
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PA-V3 medido no início e depois em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP.VV017
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