有和没有聚多卡醇的静脉内消融治疗大隐静脉功能不全和可见静脉曲张患者的静脉内微泡沫 (017)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用或不使用 Varisolve™ 聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 治疗大隐静脉功能不全和可见静脉曲张患者的静脉内热消融的多中心、随机、盲法研究
静脉曲张扩大，明显凸出的静脉，通常发生在腿部，可能会引起不适。
在这项研究中，腿部静脉曲张患者将参加。
本研究的目的是评估两种不同剂量的研究药物聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 与媒介物（非活性溶液）在静脉曲张受试者经批准的热处理后使用时的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
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New York
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North Tonawanda、New York、美国、14120
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Stony Brook、New York、美国、11974
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SFJ的无能
- 适合 ETA [激光或射频消融 (RFA)] 的患者
- 有症状的静脉曲张
- 可见的静脉曲张
- 能够理解并签署知情同意书并用英语完成研究问卷
排除标准：
- 只有毛细血管扩张或网状静脉的患者（临床发现 C1，根据 CEAP 静脉疾病分类评估）
- 待治疗腿部有活动性溃疡的患者（临床发现 C6，根据 CEAP 静脉疾病分类评估）
- 腿部肥胖会影响进入待治疗静脉和/或应用术后压力绷带和长袜的能力
- 当前或既往深静脉血栓形成或闭塞的超声检查或其他证据
- 深静脉反流，除非与浅表反流相比临床意义不大
- 外周动脉疾病排除术后加压绷带和长袜的穿着
- 不便
- 深静脉血栓形成、肺栓塞或中风的病史，包括双重超声显示的既往 DVT 证据
- 大手术、长期住院或筛查后 3 个月内怀孕
- 主要并存疾病（例如 恶性肿瘤；肺病;肾或肝功能不全；严重的皮肤病/病症可能会损害患者遵守加压方案的能力等）
- 已知对聚多卡醇或肝素有过敏反应，包括肝素诱导的血小板减少症病史和/或多种过敏反应
- 当前酗酒或吸毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉内消融+聚多卡醇可注射微泡沫 0.125%
静脉内消融后向目标静脉注射 0.125% 聚多卡醇可注射微泡沫
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除 API 外的所有组件
其他名称：
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实验性的：静脉内消融+聚多卡醇注射用微泡，1.0%
静脉内消融后注射聚多卡醇可注射微泡沫，1.0% 至目标静脉
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对目标静脉进行静脉内消融，然后注射 1.0% 聚多卡醇注射泡沫
其他名称：
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有源比较器：静脉内消融+载体（安慰剂）
静脉内消融，然后将载体（安慰剂）注射到目标静脉
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对目标静脉进行静脉内消融，然后注射 2.0% 聚多卡醇注射泡沫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立摄影评论中相对于基线的绝对变化（IPR-V3 分数）
大体时间：IPR-V3 在基线和 8 周时测量
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The Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) 仪器是一种 5 分制量表，用于评估患者可见静脉曲张的外观。
在筛选时，指导现场临床医生检查患者每条腿内侧部分的静脉曲张外观（“实时”评估），然后选择 IPR-V3 评分（即无=0、轻度、中度、严重或非常严重=4) 最能代表患者静脉曲张的外观。
该评估考虑了口径、扩张、曲折度以及静脉曲张的范围和数量等属性，并用于确定患者是否合格。
现场临床医生使用一组参考照片（量表上每个分数对应 2 张示例照片）来帮助为患者可见的静脉曲张外观分配分数。
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IPR-V3 在基线和 8 周时测量
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PA-V3 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：PA-V3 在基线时测量，然后在 8 周时测量
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可见静脉曲张的患者自我评估 (PA-V3) 工具是一种 5 分制量表，患者使用它来评估其可见静脉曲张的外观。
在这份纸质问卷中，说明包括一条腿的内侧视图图，其中圈出了脚踝和腹股沟之间的区域。
指示患者从 5 个最能描述研究中治疗的腿部可见静脉曲张外观的响应选项中选择 1 个。
指示患者不要考虑圆圈区域外的腿部外观或任何蜘蛛状静脉。
可能的回答范围从“一点都不明显”（0 分）到“非常明显”（4 分）
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PA-V3 在基线时测量，然后在 8 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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