Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovenoosinen ablaatio polidokanolilla ja ilman sitä Endovenoosinen mikrovaahtohoito potilaille, joilla on suuri suonen vajaatoiminta ja näkyviä suonikohjuja (017)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, sokkotutkimus endovenoosista lämpöablaatiosta Varisolve™ Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) -hoidolla tai ilman sitä potilaille, joilla on suuri suonen epäpätevyys ja näkyviä suonikohjuja

Suonikohjut ovat laajentuneita, huomattavasti pullistuvia laskimoita, joita esiintyy yleisesti jaloissa ja jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta. Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jalkojen suonikohjuja. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, Polidocanol Endovenous Microfoamin (PEM) kahden eri annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin (inaktiivinen liuos), kun sitä käytetään hyväksytyn lämpökäsittelyn jälkeen potilailla, joilla on suonikohjuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14120
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SFJ:n epäpätevyys
  • Potilaat, joille ETA [laser- tai radiotaajuusablaatio (RFA)]
  • Oireiset suonikohjut
  • Näkyviä suonikohjuja
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain telangiektaattiset tai retikulaariset laskimot (kliininen löydös C1, CEAP:n laskimohäiriöiden luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma hoidettavassa jalassa (kliininen löydös C6, CEAP:n laskimosairauksien luokituksen mukaan)
  • Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai käyttää toimenpiteen jälkeistä puristussidosta ja sukkia
  • Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista tai tukkeutumisesta
  • Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä pinnalliseen refluksiin verrattuna
  • Ääreisvaltimotauti, joka estää toimenpiteen jälkeisten puristussidosten ja sukkien käytön
  • rajoitettu liikkuminen
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivohalvaus, mukaan lukien todisteet aiemmasta DVT:stä duplex-ultraäänitutkimuksessa
  • Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa pakkausprotokollaa jne.)
  • Tunnettu allerginen vaste polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovenoosinen ablaatio+polidokanoli-injektoitava mikrovaahto 0,125 %
Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava polidokanoli-mikrovaahto 0,125 % kohdelaskimoon
Lääke: suonensisäinen ablaatio+polidokanoli injektoitava mikrovaahto 0,125 %
Kaikki komponentit paitsi API
Muut nimet:
  • suonensisäinen ablaatio, jota seuraa polidokanoli endovenoosinen mikrovaahto 0,125 % injektio kohdesuoneen
Kokeellinen: Endovenoosinen ablaatio + injektoitava polidokanolimikrovaahto, 1,0 %
Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava polidokanolimikrovaahto, 1,0 % kohdelaskimoon
Lääke: Endovenoosinen ablaatio+polidokanoli injektoitava mikrovaahto 1,0 %
endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon, jonka jälkeen injektoitava 1,0 % polidokanolivaahto
Muut nimet:
  • Endovenoosinen ablaatio, jonka jälkeen injektoitava 1,0 % polidokanolivaahto kohdesuoneen
Active Comparator: suonensisäinen ablaatio + vehikkeli (plasebo)
endovenoosinen ablaatio, jota seuraa vehikkelin (plasebo) injektio kohdelaskimoon
Lääke: Endovenoosinen ablaatio + injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %
Endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon ja sen jälkeen injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %
Muut nimet:
  • Endovenoosinen ablaatio kohdelaskimoon ja sen jälkeen injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta riippumattomassa valokuvauskatsauksessa (IPR-V3 Score)
Aikaikkuna: IPR-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) -instrumentti on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Seulonnassa paikannuslääkäriä kehotettiin tarkistamaan potilaan suonikohjujen ulkonäkö kunkin jalan mediaalisessa osassa ("elävä" arviointi) ja valitsemaan sitten IPR-V3-pistemäärä (eli ei mikään = 0, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava=4), joka parhaiten edusti potilaan suonikohjujen ulkonäköä. Tässä arvioinnissa otettiin huomioon attribuutit kaliiperi, laajeneminen, mutkaisuus sekä suonikohjujen laajuus ja lukumäärä, ja sitä käytettiin potilaan kelpoisuuden määrittämiseen. Paikalla toimiva kliinikko käytti joukkoa vertailuvalokuvia (2 esimerkkivalokuvaa asteikon kutakin pistettä kohti) auttamaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäön arvioinnissa.
IPR-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PA-V3-pisteissä
Aikaikkuna: PA-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla
Näkyvien suonikohjujen potilaan itsearviointi (PA-V3) on viiden pisteen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Tässä paperikyselyssä ohjeet sisälsivät kaavion jalan mediaalisesta näkymästä, jossa nilkan ja nivusen välinen alue oli ympyröity. Potilasta neuvottiin valitsemaan yksi viidestä vastevaihtoehdosta, jotka parhaiten kuvasivat tutkimuksessa hoidetun jalan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Potilasta neuvottiin olemaan huomioimatta jalan ulkonäköä ympyröidyn alueen ulkopuolella tai mitään hämähäkkilaskimoa. Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "Ei ollenkaan havaittavissa" (pistemäärä 0) ja "erittäin havaittava" (pistemäärä 4)
PA-V3 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAP.VV017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri suonen epäpätevyys

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen ablaatio+polidokanoli injektoitava mikrovaahto 0,125 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa