Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøs ablation med og uden Polidocanol Endovenøs mikroskumbehandling til patienter med stor saphenøs veneinkompetence og synlige åreknuder (017)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse af endovenøs termisk ablation med eller uden Varisolve™ Polidocanol endovenøs mikroskum (PEM) behandling til patienter med stor saphenøs veneinkompetence og synlige åreknuder

Åreknuder er forstørrede, mærkbart svulmende årer, som ofte forekommer i benene og kan forårsage ubehag. I denne undersøgelse vil patienter med åreknuder i benene deltage. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af et forsøgslægemiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) sammenlignet med vehikel (inaktiv opløsning), når det anvendes efter en godkendt varmebehandling hos personer med åreknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14120
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SFJs inkompetence
  • Patienter, der er kandidater til ETA [laser- eller radiofrekvensablation (RFA)]
  • Symptomatisk åreknuder
  • Synlige åreknuder
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk fund C1, vurderet ved CEAP-klassificering af venøse lidelser)
  • Patienter, der har aktive sårdannelser på benet, der skal behandles (Klinisk fund C6, vurderet af CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Benfedme, der forringer evnen til at få adgang til den vene, der skal behandles, og/eller at anvende kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Ultralyd eller andre tegn på nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller okklusion
  • Dyb venøs refluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
  • Perifer arteriel sygdom, der udelukker brug af kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Nedsat mobilitet
  • Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde, inklusive tegn på tidligere DVT på duplex ultralyd
  • Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Større sameksisterende sygdom (f. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.)
  • Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin, inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni og/eller flere allergiske reaktioner
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovenøs ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 0,125%
Endovenøs ablation efterfulgt af en injektion af polidocanol injicerbart mikroskum 0,125 % til målvenen
Medicin: endovenøs ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 0,125%
Alle komponenter undtagen API
Andre navne:
  • endovenøs ablation efterfulgt af polidocanol endovenøs mikroskum 0,125 % injektion til målvenen
Eksperimentel: Endovenøs ablation+polidocanol injicerbar mikroskum, 1,0 %
Endovenøs ablation efterfulgt af injektion af polidocanol injicerbart mikroskum, 1,0 % til målvenen
Medicin: Endovenøs ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 1,0%
endovenøs ablation til målvenen, efterfulgt af injektion af polidocanol injicerbart skum 1,0 %
Andre navne:
  • Endovenøs ablation efterfulgt af injektion af polidocanol injicerbart skum 1,0 % til målvenen
Aktiv komparator: endovenøs ablation+vehikel (placebo)
endovenøs ablation efterfulgt af injektion af vehikel (placebo) til målvenen
Medicin: Endovenøs ablation+polidocanol injicerbart skum 2,0%
Endovenøs ablation til målvene efterfulgt af injektion af polidocanol injicerbart skum 2,0 %
Andre navne:
  • Endovenøs ablation til målvene efterfulgt af injektion af polidocanol injicerbart skum 2,0 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Independent Photography Review (IPR-V3 Score)
Tidsramme: IPR-V3 målt ved baseline og derefter ved 8 uger
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere udseendet af en patients synlige åreknuder. Ved screeningen blev klinikeren instrueret i at gennemgå udseendet af patientens åreknuder i den mediale sektion af hvert ben (en 'live' vurdering), og derefter vælge en IPR-V3-score (dvs. ingen = 0, mild, moderat, svær eller meget alvorlig=4), der bedst repræsenterede udseendet af patientens åreknuder. Denne vurdering tog højde for egenskaberne kaliber, dilatation, tortuositet og omfanget og antallet af varicositeter og blev brugt til at bestemme patientens egnethed. Klinikeren brugte et sæt referencefotografier (2 eksempelfotografier for hver score på skalaen) til at hjælpe med at tildele en score til udseendet af patientens synlige åreknuder.
IPR-V3 målt ved baseline og derefter ved 8 uger
Absolut ændring fra baseline i PA-V3-score
Tidsramme: PA-V3 målt ved baseline og derefter ved 8 uger
Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) instrumentet er en 5-punkts skala, der bruges af patienter til at evaluere udseendet af deres synlige åreknuder. På dette papirspørgeskema indeholdt instruktionerne et diagram af den mediale visning af et ben med området mellem anklen og lysken cirklet. Patienten blev instrueret i at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder, der bedst beskrev udseendet af de synlige åreknuder i benet, som blev behandlet i undersøgelsen. Patienten blev instrueret i ikke at overveje udseendet af benet uden for det cirklede område eller af nogen edderkopper. Mulige svar spændte fra "Slet ikke mærkbar" (en score på 0) til "Ekstremt mærkbar" (en score på 4)
PA-V3 målt ved baseline og derefter ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP.VV017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stor Saphenous Ven Inkompetence

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner