大伏在静脈不全および目に見える静脈瘤を有する患者に対するポリドカノールを使用する場合と使用しない場合の静脈内アブレーション (017)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
大伏在静脈不全および目に見える静脈瘤を有する患者に対するVarisolve™ポリドカノール内静脈マイクロフォーム（PEM）治療の有無にかかわらず、静脈内熱アブレーションの多施設無作為化盲検試験
静脈瘤は、脚によく発生し、不快感を引き起こす可能性がある肥大した、著しく膨らんだ静脈です。
この研究では、脚に静脈瘤を持つ患者が参加します。
この調査研究の目的は、治験薬の 2 つの異なる用量のポリドカノール内静脈マイクロフォーム (PEM) の安全性と有効性を、静脈瘤のある被験者に承認された熱処理後に使用した場合のビヒクル (不活性溶液) と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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New York
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North Tonawanda、New York、アメリカ、14120
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Stony Brook、New York、アメリカ、11974
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SFJの無能
- ETA [レーザーまたは高周波アブレーション (RFA)] の候補である患者
- 症候性静脈瘤
- 目に見える静脈瘤
- -インフォームドコンセントを理解して署名し、英語で調査アンケートに記入する能力
除外基準:
- -毛細血管拡張性または網状静脈のみを有する患者（静脈障害のCEAP分類によって評価される臨床所見C1）
- -治療する脚に活動的な潰瘍がある患者（臨床所見C6、静脈障害のCEAP分類によって評価）
- -治療する静脈にアクセスする能力、および/または処置後の圧迫包帯およびストッキングを適用する能力を損なう脚の肥満
- 現在または以前の深部静脈血栓症または閉塞の超音波検査またはその他の証拠
- 表在逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除き、深部静脈逆流
- -処置後の圧迫包帯とストッキングの着用を妨げる末梢動脈疾患
- 身体の不自由な
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳卒中の病歴、デュプレックス超音波での以前のDVTの証拠を含む
- -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠
- 主な併存疾患（例： 悪性;肺疾患;腎不全または肝不全;患者が圧迫プロトコルを順守する能力を損なう可能性のある重篤な皮膚疾患/状態など)
- -ポリドカノールまたはヘパリンに対する既知のアレルギー反応、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、および/または複数のアレルギー反応
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内アブレーション + ポリドカノール注射用マイクロフォーム 0.125%
静脈内アブレーションとそれに続くポリドカノール注射用マイクロフォーム 0.125% の標的静脈への注射
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API を除くすべてのコンポーネント
他の名前：
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実験的：静脈内アブレーション + ポリドカノール注射用マイクロフォーム、1.0%
静脈内アブレーションとそれに続くポリドカノール注射用マイクロフォーム、1.0% の標的静脈への注射
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標的静脈への血管内アブレーション、続いてポリドカノール注射用フォーム 1.0% の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内アブレーション + ビークル (プラセボ)
静脈内アブレーションとそれに続くビヒクル（プラセボ）の標的静脈への注射
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標的静脈への血管内アブレーションとポリドカノール注射用フォーム 2.0% の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した写真レビューにおけるベースラインからの絶対変化 (IPR-V3 スコア)
時間枠：ベースラインとその後 8 週間で測定された IPR-V3
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Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) 機器は、患者の目に見える静脈瘤の外観を評価するために使用される 5 点尺度です。
スクリーニング時に、サイトの臨床医は、各脚の内側セクションで患者の静脈瘤の外観を確認し (「ライブ」評価)、IPR-V3 スコアを選択するように指示されました (つまり、なし = 0、軽度、中等度、重度または非常に重度=4) は、患者の静脈瘤の外観を最もよく表しています。
この評価では、属性の口径、拡張、ねじれ、および静脈瘤の範囲と数が考慮され、患者の適格性を判断するために使用されました。
サイトの臨床医は、患者の目に見える静脈瘤の外観にスコアを割り当てるのを支援するために、参照写真のセット (スケールの各スコアに対して 2 枚の写真の例) を使用しました。
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ベースラインとその後 8 週間で測定された IPR-V3
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PA-V3 スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインとその後 8 週間で測定された PA-V3
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目に見える静脈瘤の患者自己評価 (PA-V3) 機器は、目に見える静脈瘤の外観を評価するために患者が使用する 5 点尺度です。
この紙のアンケートでは、指示には、足首と鼠径部の間の領域を丸で囲んだ脚の内側の図が含まれていました。
患者は、研究で治療された脚の目に見える静脈瘤の外観を最もよく説明する5つの応答オプションのうちの1つを選択するように指示されました.
患者は、円で囲まれた領域の外側の脚やクモの静脈の外観を考慮しないように指示されました。
可能な回答は、「まったく目立たない」（スコア 0）から「非常に目立つ」（スコア 4）までの範囲でした。
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ベースラインとその後 8 週間で測定された PA-V3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。