Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovenös ablation med och utan Polidocanol Endovenös mikroskumbehandling för patienter med stor saphenös veninkompetens och synliga åderbråck (017)

19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En multicenter, randomiserad, förblindad studie av endovenös termisk ablation med eller utan Varisolve™ Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) behandling för patienter med stor saphenös veninkompetens och synliga åderbråck

Åderbråck är förstorade, märkbart utbuktande vener, som vanligtvis förekommer i benen och kan orsaka obehag. I denna studie kommer patienter med åderbråck i benen att delta. Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två olika doser av ett prövningsläkemedel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) jämfört med vehikel (inaktiv lösning) när den används efter en godkänd värmebehandling hos patienter med åderbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Förenta staterna, 14120
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkompetens hos SFJ
  • Patienter som är kandidater för ETA [laser- eller radiofrekvensablation (RFA)]
  • Symtomatisk åderbråck
  • Synliga åderbråck
  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke och fylla i frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som endast har telangiektatiska eller retikulära vener (kliniskt fynd C1, bedömt av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Patienter som har aktiv sårbildning på benet som ska behandlas (Clinical Finding C6, bedömd av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Benfetma som försämrar förmågan att komma åt den ven som ska behandlas och/eller applicera kompressionsförband och strumpor efter ingreppet
  • Ultraljud eller andra tecken på nuvarande eller tidigare djup ventrombos eller ocklusion
  • Djup venös reflux såvida den inte är kliniskt obetydlig i jämförelse med ytlig reflux
  • Perifer artärsjukdom som utesluter användning av kompressionsförband och strumpor efter proceduren
  • reducerad mobilitet
  • Historik av djup ventrombos, lungemboli eller stroke, inklusive tecken på tidigare DVT på duplex ultraljud
  • Stor operation, långvarig sjukhusvistelse eller graviditet inom 3 månader efter screening
  • Stor samexisterande sjukdom (t.ex. malignitet; lungsjukdom; njur- eller leverinsufficiens; allvarlig hudsjukdom/tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att följa kompressionsprotokollet etc.)
  • Känt allergiskt svar på polidocanol eller heparin, inklusive historia av heparininducerad trombocytopeni och/eller flera allergiska reaktioner
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovenös ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 0,125 %
Endovenös ablation följt av en injektion av polidocanol injicerbart mikroskum 0,125 % till målvenen
Läkemedel: endovenös ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 0,125 %
Alla komponenter utom API
Andra namn:
  • endovenös ablation följt av polidocanol endovenös mikroskum 0,125 % injektion till målvenen
Experimentell: Endovenös ablation+polidocanol injicerbart mikroskum, 1,0 %
Endovenös ablation följt av injektion av polidocanol injicerbart mikroskum, 1,0 % till målvenen
Läkemedel: Endovenös ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 1,0%
endovenös ablation till målvenen, följt av injektion av polidocanol injicerbart skum 1,0 %
Andra namn:
  • Endovenös ablation följt av injektion av polidocanol injicerbart skum 1,0 % till målvenen
Aktiv komparator: endovenös ablation+vehikel (placebo)
endovenös ablation följt av injektion av vehikel (placebo) till målvenen
Läkemedel: Endovenös ablation+polidocanol injicerbart skum 2,0%
Endovenös ablation till målven följt av injektion av polidocanol injicerbart skum 2,0 %
Andra namn:
  • Endovenös ablation till målven följt av injektion av polidocanol injicerbart skum 2,0 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Independent Photography Review (IPR-V3-resultat)
Tidsram: IPR-V3 mätt vid baslinjen och sedan vid 8 veckor
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Åderbråck (IPR-V3) är en 5-gradig skala som används för att bedöma utseendet på en patients synliga åderbråck. Vid screening instruerades läkaren att granska utseendet på patientens åderbråck i den mediala delen av varje ben (en "live" bedömning), och sedan välja en IPR-V3-poäng (dvs. ingen=0, mild, måttlig, svår eller mycket svår=4) som bäst representerade utseendet på patientens åderbråck. Denna bedömning tog hänsyn till attributen kaliber, dilatation, tortuositet och omfattning och antal varikositeter, och användes för att fastställa patientens lämplighet. Läkaren på plats använde en uppsättning referensfotografier (2 exempelfotografier för varje poäng på skalan) för att hjälpa till med att tilldela en poäng till utseendet på patientens synliga åderbråck.
IPR-V3 mätt vid baslinjen och sedan vid 8 veckor
Absolut förändring från baslinjen i PA-V3-resultat
Tidsram: PA-V3 mättes vid baslinjen och sedan vid 8 veckor
Instrumentet Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) är en 5-gradig skala som används av patienter för att utvärdera utseendet på deras synliga åderbråck. På detta pappersenkät inkluderade instruktionerna ett diagram över den mediala bilden av ett ben med området mellan fotleden och ljumsken inringat. Patienten instruerades att välja 1 av 5 svarsalternativ som bäst beskrev utseendet på de synliga åderbråck på benet som behandlades i studien. Patienten instruerades att inte ta hänsyn till utseendet på benet utanför det inringade området eller på några spindelvener. Möjliga svar varierade från "Inte alls märkbar" (en poäng på 0) till "Extremt märkbar" (en poäng på 4)
PA-V3 mättes vid baslinjen och sedan vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAP.VV017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stor Saphenous Ven Inkompetens

Kliniska prövningar på endovenös ablation+polidocanol injicerbart mikroskum 0,125 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera