Ablación endovenosa con y sin polidocanol Tratamiento endovenoso con microespuma para pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor y varicosidades visibles (017)
19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio ciego, aleatorizado y multicéntrico de ablación térmica endovenosa con o sin tratamiento con microespuma endovenosa (PEM) de polidocanol Varisolve™ para pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor y varicosidades visibles
Las venas varicosas son venas agrandadas, notablemente abultadas, que comúnmente ocurren en las piernas y pueden causar molestias.
En este estudio participarán pacientes con venas varicosas en las piernas.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de un fármaco en investigación, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) en comparación con el vehículo (solución inactiva) cuando se usa después de un tratamiento térmico aprobado en sujetos con venas varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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New York
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North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia de SFJ
- Pacientes que son candidatos para ETA [láser o ablación por radiofrecuencia (RFA)]
- Venas varicosas sintomáticas
- Venas varicosas visibles
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo tienen venas telangiectásicas o reticulares (Hallazgo clínico C1, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
- Pacientes que tienen ulceración activa en la pierna a tratar (Hallazgo clínico C6, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
- Obesidad de la pierna que impide la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o aplicar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
- Ultrasonografía u otra evidencia de trombosis u oclusión venosa profunda actual o previa
- Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
- Enfermedad arterial periférica que impide el uso de vendajes y medias de compresión después del procedimiento
- movilidad reducida
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, incluida evidencia de TVP previa en ecografía dúplex
- Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
- Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad/condición grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)
- Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable 0,125%
Ablación endovenosa seguida de una inyección de microespuma inyectable de polidocanol al 0,125 % en la vena objetivo
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Todos los componentes excepto API
Otros nombres:
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Experimental: Ablación endovenosa+polidocanol microespuma inyectable, 1,0%
Ablación endovenosa seguida de inyección de microespuma inyectable de polidocanol, 1,0 % en la vena objetivo
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ablación endovenosa de la vena objetivo, seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 1,0 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación endovenosa+vehículo (placebo)
ablación endovenosa seguida de inyección de vehículo (placebo) en la vena objetivo
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Ablación endovenosa de la vena objetivo seguida de inyección de espuma inyectable de polidocanol al 2,0 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la revisión de fotografía independiente (Puntuación de IPR-V3)
Periodo de tiempo: IPR-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
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El instrumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) es una escala de 5 puntos que se utiliza para evaluar la apariencia de las venas varicosas visibles de un paciente.
En la selección, se le indicó al médico del sitio que revisara la apariencia de las venas varicosas del paciente en la sección medial de cada pierna (una evaluación 'en vivo'), luego seleccionara una puntuación IPR-V3 (es decir, ninguna = 0, leve, moderada, severo o muy severo = 4) que mejor representaba la apariencia de las venas varicosas del paciente.
Esta evaluación tuvo en cuenta los atributos calibre, dilatación, tortuosidad, extensión y número de várices, y se utilizó para determinar la elegibilidad de los pacientes.
El médico del sitio usó un conjunto de fotografías de referencia (2 fotografías de ejemplo para cada puntuación en la escala) para ayudar a asignar una puntuación a la apariencia de las venas varicosas visibles del paciente.
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IPR-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación PA-V3
Periodo de tiempo: PA-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
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El instrumento Autoevaluación de las venas varicosas visibles del paciente (PA-V3) es una escala de 5 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la apariencia de sus venas varicosas visibles.
En este cuestionario en papel, las instrucciones incluían un diagrama de la vista medial de una pierna con el área entre el tobillo y la ingle en un círculo.
Se instruyó al paciente para que eligiera 1 de 5 opciones de respuesta que mejor describieran la apariencia de las venas varicosas visibles de la pierna que se trató en el estudio.
Se instruyó al paciente para que no considerara la apariencia de la pierna fuera del área circular o de las arañas vasculares.
Las posibles respuestas iban desde "Nada perceptible" (puntuación de 0) hasta "Extremadamente perceptible" (puntuación de 4)
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PA-V3 medido al inicio y luego a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP.VV017
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