Ablazione endovenosa con e senza polidocanolo Trattamento endovenoso con microfoam per pazienti con incompetenza della vena grande safena e varici visibili (017)
19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco sull'ablazione termica endovenosa con o senza trattamento Varisolve™ Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) per pazienti con incompetenza della vena grande safena e varici visibili
Le vene varicose sono vene ingrossate, notevolmente sporgenti, che si verificano comunemente nelle gambe e possono causare disagio.
In questo studio parteciperanno pazienti con vene varicose alle gambe.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di un farmaco sperimentale, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) rispetto al veicolo (soluzione inattiva) quando utilizzato dopo un trattamento termico approvato in soggetti con vene varicose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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New York
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North Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14120
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11974
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza di SFJ
- Pazienti candidati all'ETA [ablazione laser o con radiofrequenza (RFA)]
- Vene varicose sintomatiche
- Vene varicose visibili
- Capacità di comprendere e firmare un consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno solo vene teleangectasiche o reticolari (reperto clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi)
- Pazienti con ulcerazione attiva sulla gamba da trattare (reperto clinico C6, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi)
- Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
- Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
- Reflusso venoso profondo se non clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
- Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
- mobilità ridotta
- Anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus, inclusa evidenza di precedente TVP all'ecografia duplex
- Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
- Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
- Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione endovenosa + microschiuma iniettabile di polidocanolo 0,125%
Ablazione endovenosa seguita da un'iniezione di microschiuma iniettabile di polidocanolo allo 0,125% nella vena bersaglio
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Tutti i componenti tranne API
Altri nomi:
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Sperimentale: Ablazione endovenosa + microschiuma iniettabile di polidocanolo, 1,0%
Ablazione endovenosa seguita da iniezione di microschiuma iniettabile di polidocanolo, 1,0% nella vena bersaglio
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ablazione endovenosa alla vena bersaglio, seguita dall'iniezione di schiuma iniettabile di polidocanolo 1,0%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ablazione endovenosa + veicolo (placebo)
ablazione endovenosa seguita da iniezione del veicolo (placebo) nella vena bersaglio
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Ablazione endovenosa alla vena bersaglio seguita da iniezione di schiuma iniettabile di polidocanolo 2,0%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento assoluto rispetto al basale nella revisione fotografica indipendente (punteggio IPR-V3)
Lasso di tempo: IPR-V3 misurato al basale e poi a 8 settimane
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Lo strumento Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle vene varicose visibili di un paziente.
Allo screening, il medico del centro è stato incaricato di esaminare l'aspetto delle vene varicose del paziente nella sezione mediale di ciascuna gamba (una valutazione "dal vivo"), quindi selezionare un punteggio IPR-V3 (vale a dire, nessuno=0, lieve, moderato, grave o molto grave=4) che meglio rappresentava l'aspetto delle vene varicose del paziente.
Questa valutazione ha tenuto conto degli attributi calibro, dilatazione, tortuosità, estensione e numero di varici ed è stata utilizzata per determinare l'idoneità del paziente.
Il medico del sito ha utilizzato una serie di fotografie di riferimento (2 fotografie di esempio per ciascun punteggio sulla scala) per assistere nell'assegnazione di un punteggio all'aspetto delle vene varicose visibili del paziente.
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IPR-V3 misurato al basale e poi a 8 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio PA-V3
Lasso di tempo: PA-V3 misurato al basale e poi a 8 settimane
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Lo strumento di autovalutazione delle vene varicose visibili (PA-V3) è una scala a 5 punti utilizzata dai pazienti per valutare l'aspetto delle loro vene varicose visibili.
Su questo questionario cartaceo, le istruzioni includevano un diagramma della vista mediale di una gamba con l'area tra la caviglia e l'inguine cerchiata.
Al paziente è stato chiesto di scegliere 1 delle 5 opzioni di risposta che meglio descrivevano l'aspetto delle vene varicose visibili della gamba trattata nello studio.
Il paziente è stato istruito a non considerare l'aspetto della gamba al di fuori dell'area cerchiata o di eventuali vene varicose.
Le possibili risposte andavano da "Per niente evidente" (un punteggio pari a 0) a "Estremamente evidente" (un punteggio pari a 4)
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PA-V3 misurato al basale e poi a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP.VV017
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