Ablacja wewnątrzżylna z polidokanolem i bez stosowania wewnątrzżylnej mikropianki u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej i widocznymi żylakami (017)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie dotyczące wewnątrzżylnej ablacji termicznej z zastosowaniem lub bez Varisolve™ Polidokanolu w mikropiance wewnątrzżylnej (PEM) u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej i widocznymi żylakami
Żylaki to powiększone, zauważalnie uwypuklone żyły, które często występują w nogach i mogą powodować dyskomfort.
W badaniu tym wezmą udział pacjenci z żylakami nóg.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek badanego leku, Polidocanolu Endocanol Microfoam (PEM) w porównaniu z podłożem (nieaktywnym roztworem), stosowanych po zatwierdzonej obróbce cieplnej u pacjentów z żylakami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
-
-
New York
-
North Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14120
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11974
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekompetencja SFJ
- Pacjenci, którzy są kandydatami do ETA [ablacja laserowa lub prądem o częstotliwości radiowej (RFA)]
- Objawowe żylaki
- Widoczne żylaki
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z żyłami teleangiektatycznymi lub siatkowatymi (wynik kliniczny C1 według klasyfikacji zaburzeń żylnych CEAP)
- Pacjenci z czynnym owrzodzeniem nogi, która ma być leczona (wynik kliniczny C6, zgodnie z klasyfikacją zaburzeń żylnych CEAP)
- Otyłość nóg upośledzająca możliwość dostępu do leczonej żyły i/lub założenia pooperacyjnego bandaża uciskowego i pończoch
- Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy lub niedrożności żył głębokich
- Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
- Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca noszenie pooperacyjnych bandaży uciskowych i pończoch
- ograniczona sprawność ruchowa
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu, w tym dowody na wcześniejszą DVT w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.)
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie i/lub liczne reakcje alergiczne
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu 0,125%
Ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie mikropianki polidokanolu do wstrzykiwań 0,125% do żyły docelowej
|
Wszystkie komponenty z wyjątkiem API
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ablacja wewnątrzżylna + mikropianka do iniekcji polidokanolu, 1,0%
Ablacja wewnątrzżylna, a następnie wstrzyknięcie mikropianki polidokanolu do wstrzykiwań, 1,0% do żyły docelowej
|
ablacja wewnątrzżylna do żyły docelowej, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 1,0%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ablacja wewnątrzżylna + nośnik (placebo)
ablacja wewnątrzżylna, po której następuje wstrzyknięcie nośnika (placebo) do żyły docelowej
|
Ablacja wewnątrzżylna do żyły docelowej, a następnie wstrzyknięcie polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań 2,0%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niezależnym przeglądzie fotografii (wynik IPR-V3)
Ramy czasowe: IPR-V3 zmierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
|
Instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) to 5-punktowa skala służąca do oceny wyglądu widocznych żylaków u pacjenta.
Podczas badania przesiewowego lekarz prowadzący ośrodek został poinstruowany, aby sprawdził wygląd żylaków pacjenta w środkowej części każdej nogi (ocena „na żywo”), a następnie wybrał wynik IPR-V3 (tj. brak = 0, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki=4), który najlepiej odzwierciedla wygląd żylaków pacjenta.
Ocena ta uwzględniała kaliber atrybutów, rozszerzenie, krętość oraz rozległość i liczbę żylaków i została wykorzystana do określenia kwalifikacji pacjenta.
Lekarz ośrodka wykorzystał zestaw fotografii referencyjnych (2 przykładowe fotografie dla każdego wyniku na skali), aby pomóc w przypisaniu oceny do wyglądu widocznych żylaków pacjenta.
|
IPR-V3 zmierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PA-V3
Ramy czasowe: PA-V3 mierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
|
Samoocena widocznych żylaków (PA-V3) to 5-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny wyglądu widocznych żylaków.
W tym kwestionariuszu papierowym instrukcje zawierały schemat przedstawiający przyśrodkową część nogi z zaznaczonym okręgiem obszarem między kostką a pachwiną.
Pacjenta poinstruowano, aby wybrał 1 z 5 opcji odpowiedzi, które najlepiej opisują wygląd widocznych żylaków nogi leczonej w badaniu.
Pacjenta poinstruowano, aby nie zwracał uwagi na wygląd nogi poza zakreślonym obszarem ani na obecność pajączków.
Możliwe odpowiedzi wahały się od „W ogóle nie zauważalne” (ocena 0) do „Niezwykle zauważalne” (ocena 4)
|
PA-V3 mierzono na początku badania, a następnie po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .