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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01200927
뇌성마비 영아의 앉은 자세 조절
2023년 8월 29일 업데이트: University of Nebraska
뇌성마비 영아의 앉은 자세 조절 역학에 관한 연구
이 연구의 전반적인 목표는 뇌성 마비가 있는 영아의 자세 및 운동 장애를 평가하고 치료하기 위한 과학적 근거를 제공하기 위해 새로운 방법론을 사용하여 앉은 자세 제어 발달의 기본 메커니즘을 이해하는 것입니다.
상당한 치료적 노력에도 불구하고 조기 자세 조절의 발달은 제대로 이해되지 않고 있습니다.
뇌성 마비가 있는 영아는 앉기 습득에서 첫 번째 지연을 보이며 후속 문제는 적절한 자세와 움직임 제어를 발달시킵니다.
지연을 확인하고, 문제의 본질을 결정하고, 치료의 효과를 신속하게 평가하는 것은 영아의 생애 초기에 매우 중요합니다.
다른 생물학적 리듬을 검사하는 데 점점 더 많이 사용되는 비선형 역학 도구는 앉은 자세 제어 개발 중에 압력 데이터 중심에서 자세 흔들림을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 독립적으로 앉을 수 있는 능력은 기능에 기본적이지만 뇌성마비(CP)가 있는 영아에서는 지연됩니다.
CP가 있는 영아의 앉기에 특별히 지시된 개입에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
목적: 우리의 목적은 CP가 있는 영아의 앉은 자세 조절을 개선하기 위한 두 가지 중재를 비교하는 것이었습니다.
설계: 이 무작위 종단 연구를 위해 2세 미만이고 CP 위험이 있는 영아를 모집하여 앉기 독립성을 위한 중재를 실시했습니다.
설정: 중재는 집이나 외래 환자 시설에서 수행되었습니다.
환자: 15명의 일반적으로 발달하는 영아(생후 5개월, 입학 시 SD 0.5개월)를 자세 변수에 대한 비교로 세로로 추적했습니다.
착석이 지연된 영아 35명을 모집했습니다.
지체가 있는 영아는 가정 프로그램(8주 동안 주당 1회; 평균 연령=15.5개월, 표준편차=7개월) 또는 지각-운동 개입(8주 동안 주당 2회; 평균 연령=14.3개월)에 무작위로 배정되었습니다.
개월, SD=3개월).
측정: 주요 결과 측정은 선형 및 비선형 변수가 추출된 COP(Center of Pressure) 데이터였습니다.
Gross Motor Function Measure(GMFM) 착석 하위 섹션은 우리의 임상 결과 측정이었습니다.
결과: GMFM 착석 하위 척도와 COP 변수 중 두 가지에서 시간의 주요 효과가 있었습니다.
시간 요인에 의한 그룹의 상호 작용은 지각-운동 개입이 있는 그룹에 유리한 두 가지 COP 측정에 대한 개입 그룹 간에 상당한 차이를 나타냈습니다.
한계: 적은 수의 영아가 연구 결과를 일반화하는 능력을 제한합니다.
결론: 두 그룹 모두 GMFM에서 진전을 보였지만 COP 측정은 지각-운동 개입 그룹에 대해 이점을 나타냈습니다.
COP 측정은 유아 자세 제어 평가 및 개입 반응 정량화에 민감한 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10초 동안 버팀목 앉기 가능
- Peabody 모터 평가에서 평균보다 1.5 SD 낮음
- 생후 5개월에서 24개월 사이
- CP 진단 또는 CP 위험
제외 기준:
- 맹목
- 탈구된 고관절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적으로 발달하는 유아
일반적으로 발달하는 유아(생후 5개월, 진입 시 SD 0.5개월)를 자세 변수에 대한 비교로 종단적으로 추적했습니다.
주요 결과 측정은 선형 및 비선형 변수가 추출된 압력 중심(COP) 데이터입니다.
총 운동 기능 측정(GMFM) 앉아 하위 섹션이 우리의 임상 결과 측정이었습니다.
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활성 비교기: 홈 프로그램
홈 프로그램(8주 동안 주 1회).
주요 결과 측정은 선형 및 비선형 변수가 추출된 압력 중심(COP) 데이터입니다.
총 운동 기능 측정(GMFM) 앉아 하위 섹션이 우리의 임상 결과 측정이었습니다.
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지각 운동 요법, 주 1회 가정 프로그램과 주 2회 비교
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활성 비교기: 지각 운동 개입
지각 운동 중재(8주 동안 주 2회.
주요 결과 측정은 선형 및 비선형 변수가 추출된 압력 중심(COP) 데이터입니다.
총 운동 기능 측정(GMFM) 앉아 하위 섹션이 우리의 임상 결과 측정이었습니다.
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지각 운동 요법, 주 1회 가정 프로그램과 주 2회 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정, 앉은 부분
기간: 2 개월
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앉기 능력 평가
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 측정의 중심
기간: 2 개월
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앉은 자세에서 압력 중심의 선형 및 비선형 측정
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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