Zithoudingscontrole bij zuigelingen met hersenverlamming
29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
ONDERZOEK NAAR DE DYNAMIEK VAN ZITHOUDINGSCONTROLE BIJ ZUIGELINGEN MET CEREBRALE PALSY
Het algemene doel van dit onderzoek is om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van houdingsregulatie bij zitten met behulp van nieuwe methodologie, om een wetenschappelijke basis te bieden voor evaluatie en behandeling van houdings- en bewegingsstoornissen bij baby's met hersenverlamming.
Ondanks aanzienlijke therapeutische inspanningen blijft de ontwikkeling van vroege houdingscontrole slecht begrepen.
Baby's met cerebrale parese vertonen hun eerste vertragingen bij het aanleren van zitten, met daaropvolgende problemen bij het ontwikkelen van een adequate houding en bewegingscontrole.
Het identificeren van de vertraging, het bepalen van de aard van het probleem en het snel evalueren van de effectiviteit van de behandeling, zijn van vitaal belang in het eerste deel van het leven van een baby, aangezien dit de tijd van grootste plasticiteit is.
Hulpmiddelen uit de niet-lineaire dynamiek, die in toenemende mate worden gebruikt om andere biologische ritmes te onderzoeken, worden in dit onderzoek gebruikt om de houdingszwaai van gegevens over het drukpunt te analyseren tijdens de ontwikkeling van zithoudingscontrole.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het vermogen om zelfstandig te zitten is van fundamenteel belang voor het functioneren, maar wordt vertraagd bij zuigelingen met cerebrale parese (CP).
Er zijn geen onderzoeken gerapporteerd naar interventies die specifiek gericht zijn op zitten bij zuigelingen met CP.
Doel: Ons doel was om twee interventies te vergelijken voor het verbeteren van zithoudingscontrole bij zuigelingen met CP.
Opzet: Voor deze gerandomiseerde longitudinale studie werden baby's jonger dan 2 jaar die risico liepen op CP gerekruteerd voor interventie gericht op zitonafhankelijkheid.
Omgeving: De interventie werd thuis of op een polikliniek uitgevoerd.
Patiënten: Vijftien normaal ontwikkelende baby's (5 maanden oud, SD 0,5 maanden bij aanvang) werden longitudinaal gevolgd ter vergelijking voor houdingsvariabelen.
Vijfendertig baby's met vertragingen bij het bereiken van zitten werden gerekruteerd.
Baby's met vertragingen werden willekeurig toegewezen aan een thuisprogramma (1x/week gedurende 8 weken; gemiddelde leeftijd=15,5 maanden, SD=7 maanden) of een perceptueel-motorische interventie (2x/week gedurende 8 weken; gemiddelde leeftijd=14,3 maanden).
maanden, SD=3 maanden).
Metingen: De primaire uitkomstmaat waren Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen werden geëxtraheerd.
De subsectie Gross Motor Function Measure (GMFM) zitten was onze klinische uitkomstmaat.
Resultaten: Er was een hoofdeffect van tijd in de GMFM-subschaal voor zitten en in twee van de COP-variabelen.
Interactie van groeps-naar-tijd-factoren duidde op significante verschillen tussen interventiegroepen op twee COP-metingen, in het voordeel van de groep met perceptueel-motorische interventie.
Beperkingen: Het kleine aantal baby's beperkt het vermogen om de bevindingen te generaliseren.
Conclusies: Hoewel beide groepen vooruitgang boekten in de GMFM, wezen de COP-metingen op een voordeel voor de groep met perceptueel-motorische interventie.
De COP-metingen lijken gevoelig voor het beoordelen van de houdingscontrole van baby's en het kwantificeren van interventierespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om 10 seconden stil te zitten
- 1,5 SD lager dan gemiddeld bij Peabody motor assessment
- tussen 5 maanden en 24 maanden oud
- diagnose van CP of risico lopen op CP
Uitsluitingscriteria:
- blindheid
- ontwrichte heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende baby's
Kinderen die zich normaal ontwikkelden (5 maanden oud, SD 0,5 maanden bij binnenkomst) werden longitudinaal gevolgd als vergelijking voor houdingsvariabelen.
De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd.
De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
|
|
|
Actieve vergelijker: Thuisprogramma
Thuisprogramma (1x/week gedurende 8 weken).
De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd.
De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
|
Perceptuele motorische therapie, twee keer per week vergeleken met een wekelijks thuisprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Perceptueel-motorische interventie
Perceptueel-motorische interventie (2x/week gedurende 8 weken.
De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd.
De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
|
Perceptuele motorische therapie, twee keer per week vergeleken met een wekelijks thuisprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel grove motorische functie, zitgedeelte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeling van de zitvaardigheid
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum van drukmaatregelen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
lineaire en niet-lineaire metingen van het drukpunt tijdens zitten
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0183-02-FB
- H133G040118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept of Education, NIDRR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .