- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200927
Control postural sentado en bebés con parálisis cerebral
29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
INVESTIGACIÓN DE LA DINÁMICA DEL CONTROL POSTURAL SENTADO EN BEBÉS CON PARÁLISIS CEREBRAL
El objetivo general de esta investigación es comprender los mecanismos que subyacen al desarrollo del control postural al sentarse utilizando una nueva metodología, a fin de proporcionar una base científica para la evaluación y el tratamiento de los trastornos de la postura y el movimiento en bebés con parálisis cerebral.
El desarrollo del control temprano de la postura sigue siendo poco conocido a pesar del considerable esfuerzo terapéutico.
Los bebés con parálisis cerebral muestran sus primeros retrasos en la adquisición de la sedestación, con problemas posteriores para desarrollar una postura adecuada y un control del movimiento.
Identificar el retraso, determinar la naturaleza del problema y evaluar rápidamente la efectividad del tratamiento son vitales en la primera parte de la vida de un bebé, ya que es el momento de mayor plasticidad.
Las herramientas de la dinámica no lineal, que se utilizan cada vez más para examinar otros ritmos biológicos, se utilizan en este estudio para analizar el balanceo postural desde el centro de datos de presión durante el desarrollo del control postural sentado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: la capacidad de sentarse de forma independiente es fundamental para la función, pero se retrasa en los bebés con parálisis cerebral (PC).
No se han informado estudios de intervención dirigida específicamente a sentarse en bebés con parálisis cerebral.
Objetivo: Nuestro propósito fue comparar dos intervenciones para mejorar el control postural de sedestación en lactantes con parálisis cerebral.
Diseño: Para este estudio longitudinal aleatorizado, se reclutaron bebés menores de 2 años y con riesgo de parálisis cerebral para una intervención dirigida a la independencia para sentarse.
Ámbito: La intervención se llevó a cabo en el hogar o en un centro ambulatorio.
Pacientes: Quince bebés con un desarrollo normal (5 meses de edad, DE 0,5 meses al ingreso) fueron seguidos longitudinalmente como comparación de las variables posturales.
Treinta y cinco bebés con retrasos en lograr sentarse fueron reclutados.
Los bebés con retrasos se asignaron al azar a un programa en el hogar (1 vez por semana durante 8 semanas; edad media = 15,5 meses, SD = 7 meses), o una intervención perceptivo-motora (2 veces por semana durante 8 semanas; edad media = 14,3 meses).
meses, DE=3 meses).
Mediciones: la medida de resultado principal fueron los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron las variables lineales y no lineales.
La subsección de sentado de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
Resultados: Hubo un efecto principal del tiempo en la subescala de sedestación GMFM y en dos de las variables COP.
La interacción de los factores de grupo por tiempo indicó diferencias significativas entre los grupos de intervención en dos medidas COP, a favor del grupo con intervención perceptivo-motora.
Limitaciones: el pequeño número de bebés limita la capacidad de generalizar los hallazgos.
Conclusiones: Aunque ambos grupos progresaron en el GMFM, las medidas del COP indicaron una ventaja para el grupo con intervención perceptivo-motora.
Las medidas COP parecen sensibles para la evaluación del control de la postura infantil y la cuantificación de la respuesta a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de sentarse durante 10 segundos
- 1,5 DE por debajo de la media en la evaluación motora de Peabody
- entre 5 meses y 24 meses de edad
- diagnóstico de PC o en riesgo de PC
Criterio de exclusión:
- ceguera
- cadera dislocada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Bebés con desarrollo típico
Los bebés con desarrollo típico (5 meses de edad, DE 0,5 meses al ingreso) fueron seguidos longitudinalmente como comparación de las variables posturales.
La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales.
La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
|
|
Comparador activo: Programa de inicio
Programa en casa (1 vez por semana durante 8 semanas).
La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales.
La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
|
Terapia motora perceptual, comparando el programa domiciliario de dos veces por semana con el de una vez por semana
|
Comparador activo: Intervención perceptivo-motora
Intervención perceptivo-motora (2 veces por semana durante 8 semanas).
La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales.
La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
|
Terapia motora perceptual, comparando el programa domiciliario de dos veces por semana con el de una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la función motora gruesa, sección sentada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
evaluación de habilidades para sentarse
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas del centro de presiones
Periodo de tiempo: 2 meses
|
medidas lineales y no lineales del centro de presión al sentarse
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0183-02-FB
- H133G040118 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Education, NIDRR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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