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Sitzhaltungskontrolle bei Säuglingen mit Zerebralparese

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

UNTERSUCHUNG DER DYNAMIK DER SITZENHALTUNGSKONTROLLE BEI ​​SÄUGLINGEN MIT ZEREBRALÄHMUNG

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, mithilfe neuer Methoden die Mechanismen zu verstehen, die der Entwicklung der Haltungskontrolle beim Sitzen zugrunde liegen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Bewertung und Behandlung von Haltungs- und Bewegungsstörungen bei Säuglingen mit Zerebralparese zu schaffen. Die Entwicklung einer frühen Haltungskontrolle ist trotz erheblicher therapeutischer Bemühungen noch immer wenig verstanden. Bei Säuglingen mit Zerebralparese kommt es zum ersten Mal zu Verzögerungen beim Erlernen des Sitzens, was später zu Problemen bei der Entwicklung einer angemessenen Haltung und Bewegungskontrolle führt. In der frühen Lebensphase eines Säuglings ist es von entscheidender Bedeutung, die Verzögerung zu erkennen, die Art des Problems zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung schnell zu beurteilen, da dies die Zeit der größten Plastizität ist. Werkzeuge der nichtlinearen Dynamik, die zunehmend zur Untersuchung anderer biologischer Rhythmen eingesetzt werden, werden in dieser Studie verwendet, um die Haltungsschwankung anhand von Druckzentrumsdaten während der Entwicklung der Haltungskontrolle im Sitzen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Fähigkeit, unabhängig zu sitzen, ist für die Funktion von grundlegender Bedeutung, bei Säuglingen mit Zerebralparese (CP) jedoch verzögert. Über Studien zu speziell auf das Sitzen ausgerichteten Interventionen bei Säuglingen mit CP wurde nicht berichtet. Ziel: Unser Ziel war es, zwei Interventionen zur Verbesserung der Sitzhaltungskontrolle bei Säuglingen mit CP zu vergleichen. Design: Für diese randomisierte Längsschnittstudie wurden Säuglinge unter 2 Jahren und mit einem Risiko für CP für eine Intervention zur Förderung der Sitzunabhängigkeit rekrutiert. Setting: Der Eingriff wurde zu Hause oder in einer ambulanten Einrichtung durchgeführt. Patienten: Fünfzehn sich normal entwickelnde Säuglinge (5 Monate alt, SD 0,5 Monate bei der Aufnahme) wurden zum Vergleich hinsichtlich Haltungsvariablen in Längsrichtung beobachtet. Es wurden 35 Säuglinge mit Verzögerungen beim Sitzen rekrutiert. Säuglinge mit Verzögerungen wurden nach dem Zufallsprinzip einem Heimprogramm (1x/Woche für 8 Wochen; Durchschnittsalter=15,5 Monate, SD=7 Monate) oder einer wahrnehmungsmotorischen Intervention (2x/Woche für 8 Wochen; Durchschnittsalter=14,3) zugewiesen Monate, SD=3 Monate). Messungen: Das primäre Ergebnismaß waren COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß. Ergebnisse: Es gab einen Haupteffekt der Zeit in der GMFM-Unterskala „Sitzen“ und in zwei der COP-Variablen. Die Interaktion der Gruppen-Zeit-Faktoren zeigte signifikante Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen bei zwei COP-Messungen zugunsten der Gruppe mit wahrnehmungsmotorischer Intervention. Einschränkungen: Die geringe Anzahl von Säuglingen schränkt die Möglichkeit ein, die Ergebnisse zu verallgemeinern. Schlussfolgerungen: Obwohl beide Gruppen im GMFM Fortschritte machten, deuteten die COP-Messungen auf einen Vorteil für die Gruppe mit wahrnehmungsmotorischer Intervention hin. Die COP-Messwerte scheinen für die Beurteilung der Haltungskontrolle von Säuglingen und die Quantifizierung der Interventionsreaktion empfindlich zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, 10 Sekunden lang sitzen zu bleiben
  • 1,5 SD unter dem Mittelwert der motorischen Beurteilung durch Peabody
  • zwischen 5 Monaten und 24 Monaten alt
  • Diagnose von CP oder Risiko für CP

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • ausgerenkte Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Typischerweise entwickeln sich Säuglinge
Typischerweise wurden sich entwickelnde Säuglinge (5 Monate alt, SD 0,5 Monate bei Eintritt) zum Vergleich hinsichtlich Haltungsvariablen in Längsrichtung beobachtet. Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Aktiver Komparator: Heimprogramm
Heimprogramm (1x/Woche für 8 Wochen). Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Sonstiges: Physiotherapie
Wahrnehmungsmotorische Therapie, Vergleich zweimal wöchentlich mit einmal wöchentlichem Heimprogramm
Aktiver Komparator: Wahrnehmungsmotorische Intervention
Wahrnehmungsmotorische Intervention (2x/Woche für 8 Wochen). Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Sonstiges: Physiotherapie
Wahrnehmungsmotorische Therapie, Vergleich zweimal wöchentlich mit einmal wöchentlichem Heimprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion, Sitzabschnitt
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Sitzfähigkeit
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum der Druckmessungen
Zeitfenster: 2 Monate
lineare und nichtlineare Messungen des Druckzentrums beim Sitzen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept of Education, NIDRR)

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