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Controllo posturale da seduti nei neonati con paralisi cerebrale

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

INDAGINE SULLE DINAMICHE DEL CONTROLLO POSTURALE DA SEDUTA NEI NEONATI CON PARALISI CEREBRALE

L'obiettivo generale di questa ricerca è comprendere i meccanismi alla base dello sviluppo del controllo posturale in posizione seduta utilizzando una nuova metodologia, al fine di fornire una base scientifica per la valutazione e il trattamento dei disturbi della postura e del movimento nei neonati con paralisi cerebrale. Lo sviluppo del controllo posturale precoce rimane poco compreso nonostante il notevole sforzo terapeutico. I neonati con paralisi cerebrale mostrano i primi ritardi nell'acquisizione della posizione seduta, con successivi problemi nello sviluppo di un'adeguata postura e controllo del movimento. Identificare il ritardo, determinare la natura del problema e valutare rapidamente l'efficacia del trattamento sono vitali nella prima parte della vita di un neonato, poiché questo è il momento della massima plasticità. Gli strumenti della dinamica non lineare, che vengono sempre più utilizzati per esaminare altri ritmi biologici, vengono utilizzati in questo studio per analizzare l'oscillazione posturale dai dati del centro di pressione durante lo sviluppo del controllo posturale da seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la capacità di sedersi in modo indipendente è fondamentale per la funzione ma ritardata nei neonati con paralisi cerebrale (CP). Non sono stati riportati studi sull'intervento diretto specificamente allo stare seduti nei bambini con CP. Obiettivo: Il nostro scopo era confrontare due interventi per migliorare il controllo posturale da seduti nei bambini con PC. Disegno: per questo studio longitudinale randomizzato, i bambini di età inferiore a 2 anni ea rischio di PC sono stati reclutati per un intervento diretto all'indipendenza da seduti. Ambiente: L'intervento è stato condotto a casa o in una struttura ambulatoriale. Pazienti: Quindici bambini con sviluppo tipico (5 mesi di età, SD 0,5 mesi all'ingresso) sono stati seguiti longitudinalmente come confronto per le variabili posturali. Sono stati reclutati trentacinque bambini con ritardi nel raggiungere la posizione seduta. I neonati con ritardi sono stati assegnati in modo casuale a un programma domiciliare (1x/settimana per 8 settimane; età media=15,5 mesi, SD=7 mesi) o a un intervento percettivo-motorio (2x/settimana per 8 settimane; età media=14,3 mesi, SD=3 mesi). Misurazioni: la misura dell'esito primario erano i dati del centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione seduta della misura della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di esito clinico. Risultati: C'era un effetto principale del tempo nella sottoscala GMFM seduta e in due delle variabili COP. L'interazione del gruppo per fattori temporali ha indicato differenze significative tra i gruppi di intervento su due misure COP, a favore del gruppo con intervento percettivo-motorio. Limitazioni: il piccolo numero di bambini limita la capacità di generalizzare i risultati. Conclusioni: Sebbene entrambi i gruppi abbiano fatto progressi nel GMFM, le misure COP hanno indicato un vantaggio per il gruppo con intervento percettivo-motorio. Le misure COP sembrano sensibili per la valutazione del controllo della postura infantile e per quantificare la risposta all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di restare seduto per 10 secondi
  • 1,5 SD al di sotto della media sulla valutazione motoria di Peabody
  • tra i 5 mesi e i 24 mesi
  • diagnosi di PC o a rischio di PC

Criteri di esclusione:

  • cecità
  • anca lussata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neonati con sviluppo tipico
I bambini con sviluppo tipico (5 mesi, DS 0,5 mesi all'ingresso) sono stati seguiti longitudinalmente come confronto per le variabili posturali. La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Comparatore attivo: Programma domestico
Programma a casa (1x/settimana per 8 settimane). La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Altro: Fisioterapia
Terapia motoria percettiva, confrontando il programma domiciliare due volte alla settimana con una volta alla settimana
Comparatore attivo: Intervento percettivo-motorio
Intervento percettivo-motorio (2 volte a settimana per 8 settimane. La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Altro: Fisioterapia
Terapia motoria percettiva, confrontando il programma domiciliare due volte alla settimana con una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda, sezione seduta
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione delle capacità di seduta
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del centro di pressione
Lasso di tempo: Due mesi
misure lineari e non lineari del centro di pressione in posizione seduta
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Education, NIDRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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