소아 궤양성 대장염에서 관해를 유도하는 메살라민 1회 대 1일 2회 메살라민 (MUPPIT)
다기관 궤양성 대장염 소아과 펜타사 개입 시험(MUPPIT). 소아 궤양성 대장염에서 Pentasa를 1일 1회 대 2회 투여하는 무작위, 단일 맹검, 통제, 병행, 유도 요법.
연구 개요
상세 설명
여러 무작위 통제 시험(RCT)에서 5-아미노살리실산(5-ASA)과 설파살라진이 경증에서 중등도 악화의 급성 치료와 임상적 완화 유지에 효능이 있음을 확인했습니다. 처음에는 5-ASA를 3회 분할 용량으로 처방하는 것이 일반적이었습니다. 다중 매트릭스 시스템(MMX) 기술을 사용한 서방형 메살라민은 성인 궤양성 대장염(UC)의 완화 유도 및 유지에 효과적인 것으로 나타났습니다. 결장의 통과 시간이 소장보다 훨씬 느리고 활성 성분이 결장에 국소적으로 작용해야 하므로 규칙적인 제형의 덜 빈번한 투여도 충분한 결장 커버리지를 제공할 수 있습니다. 실제로, 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 최근 두 연구에서는 메살라민(Pentasa® 및 Salofalk®)을 1일 1회 투여하는 것이 1일 2회 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다.
현재까지 대부분의 RCT는 성인 환자를 대상으로 수행되었으며 어린이의 효능은 이러한 데이터에서 추정되었습니다. 그러나 소아 염증성 장 질환(IBD)은 성인 발병 질환과 유사하지 않을 수 있습니다. 비장 굴곡에 근접한 광범위한 대장염의 유병률은 성인에 비해 소아 발병 UC에서 두 배이며 광범위한 질병은 지속적으로 더 심각한 표현형과 관련이 있습니다. 반면에 IBD가 있는 어린이에 대한 연구는 종종 성인보다 치료에 더 나은 반응을 보입니다. 따라서 미국 및 유럽 규제 기관에서는 승인된 모든 의약품에 대해 소아 연구를 수행하도록 권장합니다. IBD가 있는 어린이의 50% 미만이 치료를 준수하는 것으로 나타났으며, 이는 일반적으로 성인보다 낮은 질병에 대한 이해와 관련된 수치입니다. 따라서 1일 2회에 비해 5-ASA를 1일 1회 투여하는 이점은 성인에 비해 어린이에게 더 클 수 있습니다.
연구자들은 메살라민을 1일 1회 투여하는 것이 소아 경증-중등도 궤양성 대장염에서 관해를 유도하기 위해 1일 2회 투여하는 것보다 효과가 우수하다는 가설을 세웠습니다. 우리는 이 가설을 이전에 성인에서 발견된 데이터와 예상되는 더 높은 준수율로 인해 기반으로 합니다.
이 연구는 동일한 비 실험적 약물의 동일한 복용량을 받는 두 그룹을 비교할 것입니다. 유일한 차이점은 약물 복용량의 수입니다!
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-18세, 체중 15kg 미만의 어린이.
- 허용되는 임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준의 존재에 의해 확립된 UC의 진단.
- 소아 UC 활동 지수(PUCAI) 점수 10-55점으로 판단되는 등록 시점의 경증 내지 중등도 질병 활동.
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사 결과에 근거한 일반적으로 양호한 건강 상태(UC 진단 제외).
- 감염성 대장염은 대변 배양, 난자 및 기생충 검사 및 클로스트리디움 디피실 분석으로 제외됩니다.
- 부모/법적 보호자가 서면 동의서에 서명하고 아동이 동의를 제공함으로써 입증되는 바와 같이, 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력 및 수락.
제외 기준:
- 무게
- 질병이 직장에 국한된 환자(즉, 직장염).
- 발열 >38.5도.
- 크론병 대장염 또는 몬트리올 분류에 따른 분류되지 않은 IBD 유형(IBD-U) 환자.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 > 3일 이상 50mg/kg/일의 경구용 5-ASA 경구 제제로 치료. 5-ASA로 치료받는 환자
- 대변의 감염성 유기체와 관련된 악화.
- 담당 위장병 전문의의 판단에 따라 스테로이드(모든 용량)를 사용한 현재 치료 또는 스테로이드 요법의 필요성.
- 모든 종류의 직장 요법(좌약, 거품제, 관장제 등)은 스크리닝 방문 이전 30일 동안 복용량과 빈도가 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다. 무작위 배정 후 및 연구가 완료될 때까지 어떠한 변경도 허용되지 않습니다.
- 6 메르캅토퓨린(6-MP), 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 로시글리타존 또는 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 요법을 사용한 치료는 스크리닝 방문 이전 90일 동안 용량과 빈도가 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다. 무작위 배정 후 및 연구가 완료될 때까지 어떠한 변경도 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 아달리무맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 요법으로 치료.
- 임신. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 하며 성적으로 활발한 경우 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 5ASA, 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 신장 질환이 있거나 선별 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌 값이 해당 연령의 정상 상한치의 > 1.5배입니다.
- 현재 간 질환이 있거나 간 검사(ALT, AST, T-Bili)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 경우.
- 재발성 췌장염의 병력.
- 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하다고 연구자가 생각하는 기타 실험실 또는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 기반 메살라민: 1일 1회
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투약: 소아 궤양성 대장염에 대한 현재 치료 표준은 메살라민(Pentasa) 75mg/kg/일이며 500mg(반 봉지)의 곱셈이어야 합니다. 환자는 15~40kg의 체중 그룹별로 계층화된 6개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 몸 무게를 위해. 15- 체중: 20- 몸 무게를 위해. 30- 몸 무게를 위해. ≥40kg 팔: 1일 1회, 3000mg(아침) 및 위약(1.5 포)(저녁). 팔: 1일 2회, 1500mg(아침) 및 1500mg(저녁). |
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실험적: 체중 기반 메살라민: 1일 2회
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투약: 소아 궤양성 대장염에 대한 현재 치료 표준은 메살라민(Pentasa) 75mg/kg/일이며 500mg(반 봉지)의 곱셈이어야 합니다. 환자는 15~40kg의 체중 그룹별로 계층화된 6개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 몸 무게를 위해. 15- 체중: 20- 몸 무게를 위해. 30- 몸 무게를 위해. ≥40kg 팔: 1일 1회, 3000mg(아침) 및 위약(1.5 포)(저녁). 팔: 1일 2회, 1500mg(아침) 및 1500mg(저녁). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 평균 PUCAI 점수의 차이.
기간: 치료 시작 후 6주째.
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치료 시작 후 6주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응 또는 큰 부분 반응으로 정의되는 치료 성공.
기간: 치료 시작 후 3주 및 6주.
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완전한 응답: A PUCAI 점수 작은 부분 반응: 기준선에서 최소 10점의 PUCAI 점수 변화 및 ≥10점의 PUCAI 점수. 큰 부분 반응: 기준선에서 최소 20점의 PUCAI 점수 변화 및 ≥10점의 PUCAI 점수. 치료 실패: 최소 3주간의 치료에도 불구하고 기준선 PUCAI 점수에서 최소 10점의 개선이 없거나 언제든지 코르티코스테로이드가 필요합니다. |
치료 시작 후 3주 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
- 연구 책임자: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
- 수석 연구원: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
- 수석 연구원: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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