Прием месаламина один раз в день по сравнению с приемом дважды в день вызывает ремиссию при педиатрическом язвенном колите (MUPPIT)

Критерии включения:

1. Дети 6-18 лет, вес не менее 15 кг.
2. Диагноз ЯК устанавливают при наличии общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.
3. Активность заболевания от легкой до умеренной на момент зачисления, судя по индексу активности педиатрического язвенного колита (PUCAI), составляет 10–55 баллов.
4. В целом хорошее здоровье (кроме диагноза ЯК), на основании анамнеза, физического осмотра и результатов скрининговых лабораторных исследований.
5. Инфекционный колит исключен посевом кала, исследованием яйцеклеток и паразитов и анализом на Clostridium difficile.
6. Способность и согласие участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования, что подтверждается подписанием родителем/законным опекуном письменного информированного согласия и согласием ребенка.

Критерий исключения:

1. Масса
2. Пациенты, чье заболевание ограничено прямой кишкой (т. проктит).
3. Лихорадка >38,5 градусов.
4. Больные колитом Крона или ВЗК неклассифицированного типа (ВЗК-Н) по Монреальской классификации.
5. Лечение пероральным препаратом 5-АСК по меньшей мере 50 мг/кг/день > 3 дней в течение 7 дней до визита для скрининга. Пациенты, получающие 5-АСК
6. Обострение, связанное с инфекционным микроорганизмом в стуле.
7. Текущее лечение стероидами (в любой дозе) или необходимость стероидной терапии по оценке ответственного гастроэнтеролога.
8. Ректальная терапия (суппозитории, пены, клизмы и т. д.) всех видов разрешена, если доза и частота оставались стабильными в течение предшествующих 30 дней до визита для скрининга. Никакие изменения не допускаются после рандомизации и до завершения исследования.
9. Лечение иммуномодулирующей терапией, включая, но не ограничиваясь: 6-меркаптопурином (6-МП), азатиоприном, циклоспорином, такролимусом, розиглитазоном или метотрексатом, разрешено, если доза и частота оставались стабильными в течение предшествующих 90 дней до визита для скрининга. Никакие изменения не допускаются после рандомизации и до завершения исследования.
10. Лечение биологической терапией, включая, помимо прочего, инфликсимаб, цертолизумаб, адалимумаб в течение 90 дней до визита для скрининга.
11. Беременность. Все женщины-пациенты детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность при скрининге, не должны кормить грудью и быть готовыми использовать приемлемую контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь.
12. Известная аллергия на 5-АСК, салицилаты или аминосалицилаты.
13. Наличие текущего почечного заболевания или уровень азота мочевины крови (АМК) или уровень креатинина при скрининге > 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы.
14. Наличие текущего заболевания печени или печеночные пробы (АЛТ, АСТ, Т-били), превышающие верхний предел нормы более чем в 2 раза, или наличие первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
15. Рецидивирующий панкреатит в анамнезе.
16. Любое другое лабораторное или клиническое состояние, которое исследователь считает клинически значимым и которое может повлиять на исход исследования или безопасность пациента.