Mesalamina una vez frente a dos veces al día para inducir la remisión en la colitis ulcerosa pediátrica (MUPPIT)

Criterios de inclusión:

1. Niños de 6 a 18 años, con un peso mínimo de 15 kg.
2. Diagnóstico de CU, establecido por la presencia de criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceptados.
3. Actividad de la enfermedad de leve a moderada en el momento de la inscripción según el índice de actividad pediátrica de CU (PUCAI) con una puntuación de 10 a 55 puntos.
4. En general, buena salud (aparte del diagnóstico de CU), según el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio de detección.
5. Colitis infecciosa excluida mediante cultivos de heces, examen de óvulos y parásitos y ensayo de Clostridium difficile.
6. Capacidad y aceptación para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio, como lo demuestra un padre/tutor legal que firma un consentimiento informado por escrito y el niño brinda su asentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Peso
2. Pacientes cuya enfermedad se limita al recto (es decir, proctitis).
3. Fiebre >38.5 grados.
4. Pacientes con colitis de Crohn o con EII tipo no clasificada (EII-U) según la clasificación de Montreal.
5. Tratamiento con preparación oral de 5-ASA oral con al menos 50 mg/kg/día > 3 días dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección. Pacientes que son tratados con 5-ASA
6. Exacerbación asociada con organismos infecciosos en las heces.
7. Tratamiento actual con esteroides (cualquier dosis) o necesidad de terapia con esteroides a juicio del gastroenterólogo responsable.
8. Se permiten terapias rectales (supositorios, espumas, enemas, etc.) de todo tipo si la dosis y la frecuencia se han mantenido estables durante los 30 días previos a la visita de selección. No se permiten cambios después de la aleatorización y hasta la finalización del estudio.
9. Se permite el tratamiento con terapia inmunomoduladora que incluye, entre otros: 6 mercaptopurina (6-MP), azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, rosiglitazona o metotrexato, si la dosis y la frecuencia se han mantenido estables durante los 90 días previos a la visita de selección. No se permiten cambios después de la aleatorización y hasta la finalización del estudio.
10. Tratamiento con terapia biológica que incluye, entre otros: infliximab, certolizumab, adalimumab dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
11. El embarazo. Todas las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en la selección, no deben estar amamantando y dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable si son sexualmente activas.
12. Alergia conocida a 5ASA, salicilatos o aminosalicilatos.
13. Existencia de enfermedad renal actual, o un valor de detección de nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina que es > 1,5 veces el límite superior del normal apropiado para la edad.
14. Existencia de enfermedad hepática actual, o pruebas hepáticas (ALT, AST, T-Bili) que son > 2 veces el límite superior de lo normal, o existencia de colangitis esclerosante primaria (PSC).
15. Antecedentes de pancreatitis recurrente.
16. Cualquier otra condición clínica o de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa que podría afectar el resultado del estudio o la seguridad del paciente.