Eenmaal versus tweemaal daags mesalamine om remissie te induceren bij pediatrische colitis ulcerosa (MUPPIT)

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 6-18 jaar, gewicht minimaal 15 kg.
2. Diagnose van CU, vastgesteld door de aanwezigheid van geaccepteerde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria.
3. Milde tot matige ziekteactiviteit op het moment van inschrijving zoals beoordeeld door de Pediatric UC Activity Index (PUCAI) score 10-55 punten.
4. Over het algemeen goede gezondheid (anders dan de diagnose UC), gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumresultaten.
5. Infectieuze colitis uitgesloten door ontlastingsculturen, onderzoek van eicellen en parasieten en Clostridium difficile-test.
6. Mogelijkheid en acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen, zoals blijkt uit een ouder/wettelijke voogd die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent en het kind toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Gewicht
2. Patiënten bij wie de ziekte beperkt is tot het rectum (d.w.z. proctitis).
3. Koorts >38,5 graden.
4. Patiënten met de ziekte van Crohn of met niet-geclassificeerd IBD-type (IBD-U) volgens de Montreal-classificatie.
5. Behandeling met oraal 5-ASA oraal preparaat met ten minste 50 mg/kg/dag > 3 dagen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten die worden behandeld met 5-ASA
6. Exacerbatie geassocieerd met infectieus organisme in de ontlasting.
7. Huidige behandeling met steroïden (elke dosis) of de noodzaak van therapie met steroïden zoals beoordeeld door de verantwoordelijke gastro-enteroloog.
8. Alle soorten rectale therapieën (zetpillen, schuimen, klysma's enz.) zijn toegestaan ​​als de dosis en frequentie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven. Na randomisatie en tot voltooiing van het onderzoek zijn geen wijzigingen toegestaan.
9. Behandeling met immunomodulerende therapie, inclusief maar niet beperkt tot: 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, rosiglitazon of methotrexaat, is toegestaan ​​als de dosis en frequentie gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven. Na randomisatie en tot voltooiing van het onderzoek zijn geen wijzigingen toegestaan.
10. Behandeling met biologische therapie inclusief, maar niet beperkt tot: infliximab, certolizumab, adalimumab binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Zwangerschap. Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, ondergaan bij de screening een urinezwangerschapstest, mogen geen borstvoeding geven en zijn bereid aanvaardbare anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
12. Bekende allergie voor 5ASA, salicylaten of aminosalicylaten.
13. Aanwezigheid van een bestaande nieraandoening, of een bloedureumstikstof (BUN)- of creatininewaarde bij screening die > 1,5 maal de bovengrens van de voor de leeftijd geschikte normaalwaarde is.
14. Bestaan ​​van een huidige leveraandoening, of levertesten (ALT, AST, T-Bili) die > 2 keer de bovengrens van normaal zijn, of het bestaan ​​van primaire scleroserende cholangitis (PSC).
15. Geschiedenis van terugkerende pancreatitis.
16. Elke andere laboratorium- of klinische aandoening die de onderzoeker klinisch significant acht en die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt.