Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri és kétszeri mezalamin a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának indukálására (MUPPIT)

2015. december 6. frissítette: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Multi Center Colitis ulcerosa gyermekkori Pentasa Intervention Trial (MUPPIT). Randomizált, egyszeri vak, ellenőrzött, párhuzamos, indukciós terápia a Pentasa napi egyszeri vagy kétszeri adagolásával gyermekgyógyászati ​​UC-ben.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Pentasa napi egyszeri adagolásának hatékonyságának értékelése a napi kétszeri adagoláshoz képest enyhe vagy közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megerősítette az 5-aminoszalicilsav (5-ASA) és a szulfaszalazin hatékonyságát enyhe és közepes súlyosságú exacerbációk akut kezelésében, valamint a klinikai remisszió fenntartásában. Kezdetben az általános gyakorlat az volt, hogy az 5-ASA-t három részre osztva írták fel. A Multi Matrix System (MMX) technológiával ellátott, napi egyszeri lassú felszabadulású mezalamin hatásosnak bizonyult a felnőttkori ulceratív colitis (UC) remissziójának indukciójában és fenntartásában. Mivel a vastagbél áthaladási ideje sokkal lassabb, mint a vékonybélé, és mivel a hatóanyagnak lokálisan kell hatnia a vastagbélre, a szokásos készítmény ritkábban történő adagolása is elegendő vastagbélfedettséget biztosíthat. Két nemrégiben végzett, UC-s felnőttek körében végzett tanulmány valóban azt sugallja, hogy a mezalamin (Pentasa® és Salofalk®) napi egyszeri adagolása ugyanolyan vagy hatékonyabb lehet, mint a napi kétszeri adagolás.

Eddig a legtöbb RCT-t felnőtt betegek körében végezték, és ezekből az adatokból extrapolálták a gyermekeknél a hatékonyságot. Előfordulhat azonban, hogy a gyermekkori gyulladásos bélbetegség (IBD) nem hasonlít a felnőttkori betegséghez. A léphajlathoz közeli kiterjedt vastagbélgyulladás prevalenciája megkétszereződött gyermekkorban kezdődő UC-ban a felnőttekhez képest, és a kiterjedt betegség következetesen súlyosabb fenotípussal társul. Másrészt az IBD-s gyermekeken végzett vizsgálatok gyakran jobb választ mutatnak a terápiára, mint a felnőtteknél. Ezért az amerikai és az európai szabályozó ügynökségek minden jóváhagyott gyógyszerkészítményre ösztönzik gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok elvégzését. Azt találták, hogy az IBD-ben szenvedő gyermekek kevesebb mint 50%-a ragaszkodik a kezeléshez, ez a szám a betegség megértéséhez kapcsolódik, ami általában alacsonyabb, mint a felnőtteknél. Ezért az 5-ASA napi egyszeri adagolása a napi kétszeri adagoláshoz képest nagyobb lehet a gyermekeknél, mint a felnőtteknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mezalamin napi egyszeri adagolása hatékonyabb, mint a napi kétszeri adagolás a remisszió indukálására gyermekkori enyhe-közepes UC esetén. Ezt a hipotézist a korábban felnőtteknél talált adatokra alapozzuk, és a várható magasabb adherencia miatt.

Ebben a vizsgálatban két olyan csoportot hasonlítunk össze, amelyek azonos dózisban kaptak ugyanabból a nem kísérleti gyógyszerből, az egyetlen különbség a gyógyszeradagok számában van!

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 6-18 éves korig, legalább 15 kg súlyúak.
  2. Az UC diagnózisa elfogadott klinikai, radiológiai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján.
  3. Az enyhe vagy közepes fokú betegségaktivitás a beiratkozáskor a gyermekkori UC aktivitási index (PUCAI) alapján 10-55 pontot ér el.
  4. Általánosságban jó egészségi állapot (kivéve az UC diagnózisát), az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrési laboratóriumi eredmények alapján.
  5. Fertőző vastagbélgyulladás, amelyet székletkultúrák, petesejtek és paraziták vizsgálata, valamint Clostridium difficile vizsgálat kizárt.
  6. Képesség és elfogadás a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati eljárások követésére, amelyet a szülő/törvényes gyám aláír egy írásos beleegyező nyilatkozat, és a gyermek beleegyezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Súly
  2. Azok a betegek, akiknek a betegsége a végbélre korlátozódik (pl. proktitisz).
  3. 38,5 fok feletti láz.
  4. A montreali besorolás szerint Crohn colitisben vagy osztályozatlan IBD-ben (IBD-U) szenvedő betegek.
  5. Kezelés orális 5-ASA orális készítménnyel, legalább 50 mg/ttkg/nap > 3 napon belül a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül. 5-ASA-val kezelt betegek
  6. A székletben lévő fertőző organizmussal kapcsolatos súlyosbodás.
  7. Jelenlegi szteroidkezelés (bármilyen dózisban) vagy a szteroidterápia szükségessége a felelős gasztroenterológus megítélése szerint.
  8. Bármilyen rektális terápia (kúp, hab, beöntés stb.) megengedett, ha a dózis és gyakoriság változatlan maradt a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban. A véletlen besorolást követően és a vizsgálat befejezéséig változtatások nem megengedettek.
  9. Immunmoduláló terápia, beleértve, de nem kizárólagosan: 6 merkaptopurin (6-MP), azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, roziglitazon vagy metotrexát, megengedett, ha a dózis és a gyakoriság változatlan maradt a szűrővizsgálatot megelőző 90 nap során. A véletlen besorolást követően és a vizsgálat befejezéséig változtatások nem megengedettek.
  10. Kezelés biológiai terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan: infliximab, certolizumab, adalimumab a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
  11. Terhesség. Minden fogamzóképes nőbetegnek a szűrés során terhességi vizeletvizsgálatnak kell alávetni, nem lehet szoptató, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktív.
  12. Ismert allergia 5ASA-ra, szalicilátokra vagy aminoszalicilátokra.
  13. Jelenlegi vesebetegség fennállása, vagy szűrési vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin értéke > 1,5-szerese az életkornak megfelelő normálérték felső határának.
  14. Aktuális májbetegség fennállása vagy májtesztek (ALT, AST, T-Bili), amelyek a normálérték felső határának 2-szerese, vagy primer szklerotizáló cholangitis (PSC) fennáll.
  15. Az anamnézisben visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás.
  16. Bármilyen egyéb laboratóriumi vagy klinikai állapot, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a beteg biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyalapú mezalamin: naponta egyszer
Drog: Mezalamin

Adagolás: A gyermekkori UC kezelésének jelenlegi standardja 75 mg/ttkg/nap mezalamin (Pentasa), és 500 mg-os szorzásban (fél tasakban) kell lennie.

A betegeket véletlenszerűen osztályozzák hat súlycsoportba sorolva: 15-40 kg.

Test wt. 15-

Testtömeghez: 20-

For Body wt. 30-

Test wt. ≥40 kg Kar: Naponta egyszer, 3000 mg (reggel) és Placebo (1,5 tasak) (este). Kar: Naponta kétszer, 1500 mg (reggel) és 1500 mg (este).
Kísérleti: Súlyalapú mezalamin: naponta kétszer
Drog: Mezalamin

Adagolás: A gyermekkori UC kezelésének jelenlegi standardja 75 mg/ttkg/nap mezalamin (Pentasa), és 500 mg-os szorzásban (fél tasakban) kell lennie.

A betegeket véletlenszerűen osztályozzák hat súlycsoportba sorolva: 15-40 kg.

Test wt. 15-

Testtömeghez: 20-

For Body wt. 30-

Test wt. ≥40 kg Kar: Naponta egyszer, 3000 mg (reggel) és Placebo (1,5 tasak) (este). Kar: Naponta kétszer, 1500 mg (reggel) és 1500 mg (este).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos PUCAI pontszám különbsége a csoportok között.
Időkeret: A terápia megkezdése utáni 6. héten.
A terápia megkezdése utáni 6. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere: teljes válasz VAGY nagy részleges válasz.
Időkeret: A terápia kezdetétől számított 3 és 6 héten belül.

Teljes válasz: A PUCAI pontszám

Kismértékű részleges válasz: A PUCAI-pontszám legalább 10 pontos változása a kiindulási értékhez képest, ÉS a PUCAI-pontszám ≥10 pont.

Nagy részleges válasz: A PUCAI-pontszám legalább 20 pontos változása az alapvonalhoz képest ÉS a PUCAI-pontszám ≥10 pont.

Kezelés sikertelensége: A kiindulási PUCAI-pontszámhoz képest legalább 10 pontos javulás hiánya a legalább 3 hetes kezelés ellenére, vagy bármikor szükséges a kortikoszteroidok alkalmazása.
A terápia kezdetétől számított 3 és 6 héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wolfson Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
  • Tanulmányi igazgató: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
  • Kutatásvezető: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
  • Kutatásvezető: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0052-10-WOMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel