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Einmal vs. zweimal täglich Mesalamin zur Induktion einer Remission bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (MUPPIT)

6. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Multizentrische Colitis ulcerosa Pediatric Pentasa Intervention Trial (MUPPIT). Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, parallele Induktionstherapie mit einmal vs. zweimal täglicher Dosierung von Pentasa bei pädiatrischer UC.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Pentasa im Vergleich zu einer zweimal täglichen Gabe bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben die Wirksamkeit von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und Sulfasalazin bei der akuten Behandlung von leichten bis mittelschweren Exazerbationen sowie bei der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bestätigt. Anfänglich war es üblich, 5-ASA in drei getrennten Dosen zu verschreiben. Mesalamin mit langsamer Freisetzung einmal täglich mit Multi-Matrix-System (MMX)-Technologie hat sich bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission von Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Da die Transitzeit des Dickdarms viel langsamer ist als die des Dünndarms und da der Wirkstoff lokal auf den Dickdarm wirken sollte, kann auch eine weniger häufige Dosierung der regulären Formulierung eine ausreichende Dickdarmabdeckung bereitstellen. Tatsächlich legen zwei neuere Studien bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa nahe, dass die einmal tägliche Gabe von Mesalamin (Pentasa® und Salofalk®) genauso wirksam oder sogar wirksamer sein kann als die zweimal tägliche Gabe.

Bisher wurden die meisten RCTs bei erwachsenen Patienten durchgeführt und die Wirksamkeit bei Kindern wurde aus diesen Daten extrapoliert. Entzündliche Darmerkrankungen im Kindesalter (CED) sind jedoch möglicherweise nicht mit denen im Erwachsenenalter vergleichbar. Die Prävalenz einer ausgedehnten Colitis proximal der Milzbeuge ist bei pädiatrischer UC im Vergleich zu Erwachsenen verdoppelt, und eine ausgedehnte Erkrankung ist durchweg mit einem schwereren Phänotyp verbunden. Andererseits zeigen Studien bei Kindern mit CED oft ein besseres Ansprechen auf die Therapie als bei Erwachsenen. Daher regen amerikanische und europäische Regulierungsbehörden dazu an, pädiatrische Studien für alle zugelassenen Arzneimittel durchzuführen. Es wurde festgestellt, dass weniger als 50 % der Kinder mit IBD die Behandlung einhalten, eine Zahl, die mit dem Verständnis der Krankheit verbunden ist, die im Allgemeinen niedriger ist als bei Erwachsenen. Daher kann der Vorteil einer einmal täglichen Gabe von 5-ASA gegenüber einer zweimal täglichen Gabe bei Kindern größer sein als bei Erwachsenen.

Die Forscher nehmen an, dass die einmal tägliche Gabe von Mesalamin der zweimal täglichen Gabe bei der Herbeiführung einer Remission bei pädiatrischer leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa überlegen ist. Wir stützen diese Hypothese auf Daten, die zuvor bei Erwachsenen gefunden wurden, und aufgrund der erwarteten höheren Adhärenzrate.

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen, die eine identische Dosis des gleichen nicht experimentellen Medikaments erhalten, wobei der einzige Unterschied in der Anzahl der Dosen des Medikaments liegt!

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 6-18 Jahre, Gewicht mindestens 15kg.
  2. Diagnose von UC, festgestellt durch das Vorhandensein anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien.
  3. Leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Aufnahme, beurteilt anhand des Pediatric UC Activity Index (PUCAI) 10-55 Punkte.
  4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme der Diagnose CU), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Screening-Laborergebnissen.
  5. Infektiöse Kolitis ausgeschlossen durch Stuhlkulturen, Eizellen- und Parasitenuntersuchung und Clostridium-difficile-Assay.
  6. Fähigkeit und Akzeptanz zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung der Studienverfahren, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht
  2. Patienten, deren Krankheit auf das Rektum beschränkt ist (d. h. Proktitis).
  3. Fieber > 38,5 Grad.
  4. Patienten mit Morbus Crohn oder mit nicht klassifiziertem IBD-Typ (IBD-U) gemäß der Montreal-Klassifikation.
  5. Behandlung mit oraler oraler 5-ASA-Zubereitung mit mindestens 50 mg/kg/Tag > 3 Tage innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch. Patienten, die mit 5-ASA behandelt werden
  6. Exazerbation im Zusammenhang mit infektiösen Organismen im Stuhl.
  7. Aktuelle Behandlung mit Steroiden (jede Dosis) oder Notwendigkeit einer Steroidtherapie nach Einschätzung des zuständigen Gastroenterologen.
  8. Rektale Therapien (Zäpfchen, Schäume, Einläufe etc.) aller Art sind erlaubt, wenn Dosis und Häufigkeit in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch stabil geblieben sind. Nach der Randomisierung und bis zum Abschluss der Studie sind keine Änderungen zulässig.
  9. Die Behandlung mit immunmodulatorischer Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Rosiglitazon oder Methotrexat, ist zulässig, wenn Dosis und Häufigkeit in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch stabil geblieben sind. Nach der Randomisierung und bis zum Abschluss der Studie sind keine Änderungen zulässig.
  10. Behandlung mit biologischer Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infliximab, Certolizumab, Adalimumab innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  11. Schwangerschaft. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter werden beim Screening einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, dürfen nicht stillen und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  12. Bekannte Allergie gegen 5ASA, Salicylate oder Aminosalicylate.
  13. Bestehen einer aktuellen Nierenerkrankung oder ein Screening-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- oder Kreatininwert, der > 1,5-mal die Obergrenze des altersgerechten Normalwerts beträgt.
  14. Vorliegen einer aktuellen Lebererkrankung oder Leberwerte (ALT, AST, T-Bili), die > 2-mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts, oder Vorliegen einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC).
  15. Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis.
  16. Jeder andere Labor- oder klinische Zustand, den der Prüfarzt für klinisch signifikant hält und der das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsbasiertes Mesalamin: Einmal täglich
Arzneimittel: Mesalamin

Dosierung: Der derzeitige Behandlungsstandard für pädiatrische CU beträgt 75 mg/kg/Tag Mesalamin (Pentasa) und sollte in Multiplikationen von 500 mg (halbe Beutel) verabreicht werden.

Die Patienten werden in Blöcken von sechs stratifizierten Gewichtsgruppen randomisiert: 15-40 kg.

Für Körpergewicht. fünfzehn-

Für Körpergewicht: 20-

Für Körpergewicht 30-

Für Körpergewicht. ≥40 kg Arm: Einmal täglich 3000 mg (morgens) und Placebo (1,5 Beutel) (abends). Arm: Zweimal täglich, 1500 mg (morgens) und 1500 mg (abends).
Experimental: Gewichtsbasiertes Mesalamin: Zweimal täglich
Arzneimittel: Mesalamin

Dosierung: Der derzeitige Behandlungsstandard für pädiatrische CU beträgt 75 mg/kg/Tag Mesalamin (Pentasa) und sollte in Multiplikationen von 500 mg (halbe Beutel) verabreicht werden.

Die Patienten werden in Blöcken von sechs stratifizierten Gewichtsgruppen randomisiert: 15-40 kg.

Für Körpergewicht. fünfzehn-

Für Körpergewicht: 20-

Für Körpergewicht 30-

Für Körpergewicht. ≥40 kg Arm: Einmal täglich 3000 mg (morgens) und Placebo (1,5 Beutel) (abends). Arm: Zweimal täglich, 1500 mg (morgens) und 1500 mg (abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im mittleren PUCAI-Score zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: In Woche 6 nach Therapiebeginn.
In Woche 6 nach Therapiebeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg definiert als vollständiges Ansprechen ODER großes partielles Ansprechen.
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen nach Therapiebeginn.

Vollständiges Ansprechen: Ein PUCAI-Score

Kleines partielles Ansprechen: Eine Veränderung des PUCAI-Scores von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert UND ein PUCAI-Score von ≥ 10 Punkten.

Großes partielles Ansprechen: Eine Veränderung des PUCAI-Scores von mindestens 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert UND ein PUCAI-Score von ≥ 10 Punkten.

Behandlungsversagen: Ausbleibende Verbesserung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem PUCAI-Score zu Studienbeginn trotz mindestens 3-wöchiger Behandlung oder Bedarf an Kortikosteroiden zu irgendeinem Zeitpunkt.
3 und 6 Wochen nach Therapiebeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
  • Studienleiter: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
  • Hauptermittler: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
  • Hauptermittler: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0052-10-WOMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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