Mesalamina uma vez versus duas vezes ao dia para induzir a remissão na colite ulcerosa pediátrica (MUPPIT)

Critério de inclusão:

1. Crianças de 6 a 18 anos de idade, peso mínimo de 15 kg.
2. Diagnóstico de UC, estabelecido pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos.
3. Atividade leve a moderada da doença no momento da inscrição, conforme avaliado pela pontuação do Índice de Atividade Pediátrica da UC (PUCAI) de 10 a 55 pontos.
4. Em boa saúde geral (exceto o diagnóstico de CU), com base na história médica, exame físico e resultados laboratoriais de triagem.
5. Colite infecciosa excluída por culturas de fezes, exame de ovos e parasitas e ensaio de Clostridium difficile.
6. Capacidade e aceitação para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, conforme evidenciado por um pai/responsável legal assinando um consentimento informado por escrito e o consentimento da criança.

Critério de exclusão:

1. Peso
2. Pacientes cuja doença está confinada ao reto (i.e. proctite).
3. Febre > 38,5 graus.
4. Pacientes com colite de Crohn ou com IBD tipo não classificado (IBD-U) de acordo com a classificação de Montreal.
5. Tratamento com preparação oral de 5-ASA com pelo menos 50mg/kg/dia > 3 dias dentro de 7 dias antes da visita de triagem. Pacientes tratados com 5-ASA
6. Exacerbação associada a organismo infeccioso nas fezes.
7. Tratamento atual com esteróides (qualquer dose) ou a necessidade de terapia com esteróides a julgar pelo gastroenterologista responsável.
8. Terapias retais (supositórios, espumas, enemas, etc.) de todos os tipos são permitidas se a dose e a frequência permanecerem estáveis ​​durante os 30 dias anteriores à visita de triagem. Nenhuma alteração é permitida após a randomização e até a conclusão do estudo.
9. O tratamento com terapia imunomoduladora incluindo, mas não limitado a: 6 mercaptopurina (6-MP), azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, rosiglitazona ou metotrexato, é permitido se a dose e a frequência permanecerem estáveis ​​durante os 90 dias anteriores à visita de triagem. Nenhuma alteração é permitida após a randomização e até a conclusão do estudo.
10. Tratamento com terapia biológica incluindo, mas não limitado a: infliximabe, certolizumabe, adalimumabe dentro de 90 dias antes da consulta de triagem.
11. Gravidez. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidas a teste de gravidez na urina na triagem, não devem estar amamentando e estão dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​se forem sexualmente ativas.
12. Alergia conhecida a 5ASA, salicilatos ou aminosalicilatos.
13. Existência de doença renal atual, ou uma triagem de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou valor de creatinina que é > 1,5 vezes o limite superior do normal apropriado para a idade.
14. Existência de doença hepática atual, ou testes hepáticos (ALT, AST, T-Bili) que são > 2 vezes o limite superior do normal, ou a existência de Colangite Esclerosante Primária (PSC).
15. História de pancreatite recorrente.
16. Qualquer outra condição laboratorial ou clínica que o investigador considere clinicamente significativa e que possa impactar o resultado do estudo ou a segurança do paciente.