Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz w porównaniu z dwoma razy dziennie mesalamina w celu wywołania remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci (MUPPIT)

6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne Pentasa u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (MUPPIT). Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana, równoległa terapia indukcyjna z dawkowaniem Pentasa raz dziennie lub dwa razy dziennie u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dawkowania leku Pentasa raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie u dzieci z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań z randomizacją (RCT) potwierdziło skuteczność kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) i sulfasalazyny w doraźnym leczeniu zaostrzeń o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, jak również w utrzymaniu remisji klinicznej. Początkowo powszechną praktyką było przepisywanie 5-ASA w trzech dawkach podzielonych. Wykazano, że mesalamina o powolnym uwalnianiu raz dziennie z technologią Multi Matrix System (MMX) jest skuteczna w indukowaniu i utrzymywaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych (UC). Ponieważ czas pasażu w okrężnicy jest znacznie wolniejszy niż w jelicie cienkim i ponieważ składnik aktywny powinien działać miejscowo na okrężnicę, rzadsze dawkowanie zwykłego preparatu może również zapewnić wystarczające pokrycie okrężnicy. Rzeczywiście, dwa ostatnie badania przeprowadzone wśród dorosłych z UC sugerują, że podawanie mesalaminy raz dziennie (Pentasa® i Salofalk®) może być równie skuteczne lub nawet bardziej skuteczne niż podawanie dwa razy dziennie.

Do tej pory większość RCT przeprowadzono wśród dorosłych pacjentów, a skuteczność u dzieci ekstrapolowano na podstawie tych danych. Jednak choroba zapalna jelit u dzieci (IBD) może nie być podobna do choroby rozpoczynającej się u dorosłych. Częstość występowania rozległego zapalenia jelita grubego proksymalnie do zgięcia śledziony jest dwukrotnie większa u dzieci z UC o początku w porównaniu z dorosłymi, a rozległa choroba konsekwentnie wiąże się z cięższym fenotypem. Z drugiej strony badania u dzieci z NZJ często wykazują lepszą odpowiedź na terapię niż u dorosłych. Dlatego amerykańskie i europejskie agencje regulacyjne zachęcają do przeprowadzania badań pediatrycznych dla wszystkich zatwierdzonych produktów leczniczych. Stwierdzono, że mniej niż 50% dzieci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego stosuje się do leczenia, a liczba ta związana jest ze zrozumieniem choroby, które jest na ogół niższe niż u dorosłych. Dlatego przewaga dawkowania 5-ASA raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie może być większa u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Badacze postawili hipotezę, że podawanie mesalaminy raz dziennie jest skuteczniejsze niż podawanie dwa razy dziennie w celu wywołania remisji w przypadku łagodnego do umiarkowanego UC u dzieci. Opieramy tę hipotezę na danych znalezionych wcześniej u dorosłych i ze względu na oczekiwany wyższy wskaźnik przestrzegania zaleceń.

W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy otrzymujące identyczną dawkę tego samego nieeksperymentalnego leku, przy czym jedyną różnicą będzie liczba dawek leku!

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-18 lat, waga co najmniej 15kg.
  2. Rozpoznanie WZJG ustalone na podstawie zaakceptowanych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych.
  3. Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby w momencie włączenia, oceniana na podstawie Pediatric UC Activity Index (PUCAI), daje wynik 10-55 punktów.
  4. Ogólnie dobry stan zdrowia (inny niż rozpoznanie WZJG), oparty na historii choroby, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych.
  5. Zakaźne zapalenie jelita grubego wykluczone przez posiew kału, badanie komórek jajowych i pasożytów oraz test Clostridium difficile.
  6. Zdolność i akceptacja udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania, potwierdzona pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna prawnego i wyrażenie zgody przez dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga
  2. Pacjenci, u których choroba ogranicza się do odbytnicy (tj. zapalenie odbytnicy).
  3. Gorączka > 38,5 stopnia.
  4. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z niesklasyfikowanym typem IBD (IBD-U) według klasyfikacji montrealskiej.
  5. Leczenie doustnym preparatem 5-ASA w dawce co najmniej 50 mg/kg mc./dobę > 3 dni w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci leczeni 5-ASA
  6. Zaostrzenie związane z organizmem zakaźnym w kale.
  7. Obecne leczenie sterydami (w dowolnej dawce) lub konieczność leczenia sterydami w ocenie odpowiedzialnego gastroenterologa.
  8. Wszelkiego rodzaju terapie doodbytnicze (czopki, pianki, lewatywy itp.) są dozwolone, jeśli dawka i częstotliwość pozostawały stabilne w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową. Żadne zmiany nie są dozwolone po randomizacji i do zakończenia badania.
  9. Leczenie immunomodulujące, w tym między innymi: 6 merkaptopuryną (6-MP), azatiopryną, cyklosporyną, takrolimusem, rozyglitazonem lub metotreksatem, jest dozwolone, jeśli dawka i częstość nie uległy zmianie w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową. Żadne zmiany nie są dozwolone po randomizacji i do zakończenia badania.
  10. Leczenie terapią biologiczną, w tym m.in.: infliksymabem, certolizumabem, adalimumabem w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  11. Ciąża. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego, nie mogą być w okresie laktacji i są chętne do stosowania dopuszczalnej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.
  12. Znana alergia na 5ASA, salicylany lub aminosalicylany.
  13. Obecna choroba nerek lub przesiewowe stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku.
  14. Obecna choroba wątroby lub wyniki testów wątrobowych (ALT, AST, T-bili), które są > 2 razy powyżej górnej granicy normy, lub istnienie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  15. Historia nawracającego zapalenia trzustki.
  16. Wszelkie inne warunki laboratoryjne lub kliniczne, które badacz uzna za istotne klinicznie, które mogłyby wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalamina oparta na wadze: Raz dziennie
Lek: Mesalamina

Dawkowanie: Obecny standard opieki nad pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 75 mg/kg/dobę mesalaminy (Pentasa) i powinno być wielokrotnością 500 mg (pół saszetki).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po sześć warstw podzielonych według grup wagowych: 15-40 kg.

Dla masy ciała 15-

Dla wagi ciała: 20-

Dla masy ciała 30-

Dla masy ciała ≥40 kg Ramię: raz dziennie 3000 mg (rano) i placebo (1,5 saszetki) (wieczorem). Ramię: dwa razy dziennie, 1500 mg (rano) i 1500 mg (wieczorem).
Eksperymentalny: Mesalamina oparta na wadze: dwa razy dziennie
Lek: Mesalamina

Dawkowanie: Obecny standard opieki nad pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 75 mg/kg/dobę mesalaminy (Pentasa) i powinno być wielokrotnością 500 mg (pół saszetki).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po sześć warstw podzielonych według grup wagowych: 15-40 kg.

Dla masy ciała 15-

Dla wagi ciała: 20-

Dla masy ciała 30-

Dla masy ciała ≥40 kg Ramię: raz dziennie 3000 mg (rano) i placebo (1,5 saszetki) (wieczorem). Ramię: dwa razy dziennie, 1500 mg (rano) i 1500 mg (wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku PUCAI między grupami.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po rozpoczęciu terapii.
W 6 tygodniu po rozpoczęciu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia zdefiniowane jako odpowiedź całkowita LUB duża odpowiedź częściowa.
Ramy czasowe: W 3 i 6 tygodniu od rozpoczęcia terapii.

Pełna odpowiedź: A punktacja PUCAI

Mała odpowiedź częściowa: A zmiana wyniku PUCAI o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej ORAZ wynik PUCAI ≥10 punktów.

Duża odpowiedź częściowa: zmiana wyniku PUCAI o co najmniej 20 punktów w stosunku do wartości początkowej ORAZ wynik PUCAI ≥10 punktów.

Niepowodzenie leczenia: Brak poprawy o co najmniej 10 punktów w stosunku do wyjściowej punktacji PUCAI pomimo co najmniej 3 tygodni leczenia lub konieczność podawania kortykosteroidów w dowolnym momencie.
W 3 i 6 tygodniu od rozpoczęcia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
  • Dyrektor Studium: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
  • Główny śledczy: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
  • Główny śledczy: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0052-10-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj