Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamin en gång mot två gånger dagligen för att inducera remission vid pediatrisk ulcerös kolit (MUPPIT)

6 december 2015 uppdaterad av: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Multicenter Ulcerös kolit Pediatric Pentasa Intervention Trial (MUPPIT). En randomiserad, enkelblind, kontrollerad, parallell, induktionsterapi med dosering en gång mot två gånger dagligen av Pentasa vid pediatrisk UC.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en dosering av Pentasa en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen hos barn med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) har bekräftat effekten av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) och sulfasalazin vid akut behandling av milda till måttliga exacerbationer, såväl som vid upprätthållande av klinisk remission. Inledningsvis var vanlig praxis att förskriva 5-ASA i tre uppdelade doser. Mesalamin med långsam frisättning en gång dagligen med Multi Matrix System (MMX)-teknologi har visat sig vara effektiv vid induktion och underhåll av remission av ulcerös kolit hos vuxna (UC). Eftersom transittiden för tjocktarmen är mycket långsammare än tunntarmen, och eftersom den aktiva ingrediensen bör verka lokalt på tjocktarmen, kan mindre frekvent dosering av den vanliga formuleringen också ge tillräcklig tjocktarmstäckning. Faktum är att två färska studier bland vuxna med UC tyder på att dosering en gång dagligen av mesalamin (Pentasa® och Salofalk®) kan vara lika eller mer effektiv än dosering två gånger dagligen.

Hittills har de flesta RCT utförts bland vuxna patienter och effekt hos barn har extrapolerats från dessa data. Men inflammatorisk tarmsjukdom hos barn (IBD) kanske inte liknar en vuxensjukdom. Prevalensen av omfattande kolit proximalt i förhållande till mjältböjningen är fördubblad i pediatriskt debuterande UC jämfört med vuxna och omfattande sjukdom är konsekvent associerad med mer allvarlig fenotyp. Å andra sidan visar studier på barn med IBD ofta bättre svar på terapi än hos vuxna. Därför uppmuntrar amerikanska och europeiska tillsynsmyndigheter att pediatriska studier genomförs för alla godkända läkemedelsprodukter. Det har visat sig att mindre än 50 % av barn med IBD är följsamma till behandling, en siffra som är förknippad med förståelsen av sjukdomen som generellt är lägre än hos vuxna. Därför kan fördelen med att dosera 5-ASA en gång dagligen över två gånger dagligen vara större hos barn jämfört med vuxna.

Utredarna antar att dosering en gång dagligen av mesalamin är överlägsen i effektivitet jämfört med dosering två gånger dagligen för att inducera remission vid pediatrisk mild till måttlig UC. Vi baserar denna hypotes på data som tidigare hittats hos vuxna och på grund av den förväntade högre följsamheten.

Denna studie kommer att jämföra två grupper som får en identisk dos av samma icke-experimentella medicin, med den enda skillnaden i antalet doser av medicinen!

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 6-18 år, vikt minst 15 kg.
  2. Diagnos av UC, fastställd genom närvaron av accepterade kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier.
  3. Mild till måttlig sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för inskrivningen enligt Pediatric UC Activity Index (PUCAI) poäng 10-55 poäng.
  4. I allmänhet god hälsa (annat än diagnosen UC), baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieresultat.
  5. Infektiös kolit utesluts genom avföringskulturer, ägg- och parasitundersökning och Clostridium difficile-analys.
  6. Förmåga och acceptans att delta i studien och följa studieprocedurer, vilket framgår av att en förälder/vårdnadshavare undertecknar ett skriftligt informerat samtycke och att barnet ger sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vikt
  2. Patienter vars sjukdom är begränsad till ändtarmen (dvs. proktit).
  3. Feber >38,5 grader.
  4. Patienter med Crohns kolit eller med IBD typ oklassificerade (IBD-U) enligt Montreal-klassificering.
  5. Behandling med oral 5-ASA oral beredning med minst 50 mg/kg/dag > 3 dagar inom 7 dagar före screeningbesök. Patienter som behandlas med 5-ASA
  6. Exacerbation i samband med infektiös organism i avföringen.
  7. Aktuell behandling med steroider (valfri dos) eller behov av steroidbehandling enligt bedömning av ansvarig gastroenterolog.
  8. Rektalterapier (suppositorier, skum, lavemang etc) av alla slag är tillåtna om dosen och frekvensen har varit stabil under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket. Inga ändringar är tillåtna efter randomisering och fram till slutförandet av studien.
  9. Behandling med immunmodulerande terapi inklusive, men inte begränsat till: 6 merkaptopurin (6-MP), azatioprin, ciklosporin, takrolimus, rosiglitazon eller metotrexat, är tillåten om dosen och frekvensen har varit stabil under de senaste 90 dagarna före screeningbesöket. Inga ändringar är tillåtna efter randomisering och fram till slutförandet av studien.
  10. Behandling med biologisk terapi inklusive, men inte begränsat till: infliximab, certolizumab, adalimumab inom 90 dagar före screeningbesöket.
  11. Graviditet. Alla kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid screening, får inte vara ammande och villiga att använda acceptabelt preventivmedel om de är sexuellt aktiva.
  12. Känd allergi mot 5ASA, salicylater eller aminosalicylater.
  13. Förekomst av aktuell njursjukdom, eller ett screeningvärde för ureakväve i blodet (BUN) eller kreatinin som är > 1,5 gånger den övre gränsen för den normala åldern.
  14. Förekomst av aktuell leversjukdom, eller levertester (ALT, AST, T-Bili) som är > 2 gånger den övre normalgränsen, eller förekomsten av primär skleroserande kolangit (PSC).
  15. Historik av återkommande pankreatit.
  16. Alla andra laboratorie- eller kliniska tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikanta och som skulle påverka resultatet av studien eller patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktbaserad mesalamin: En gång dagligen
Läkemedel: Mesalamin

Dosering: Den nuvarande standarden för vård för pediatrisk UC är 75 mg/kg/dag av mesalamin (Pentasa) och bör vara i multiplikationer på 500 mg (halva dospåsar).

Patienterna kommer att randomiseras i block om sex stratifierade efter viktgrupper: 15-40 kg.

För kroppsvikt. 15-

För kroppsvikt: 20-

För Kroppsvikt. 30-

För kroppsvikt. ≥40 kg Arm: En gång dagligen, 3000 mg (morgon) och placebo (1,5 dospåse) (kväll). Arm: Två gånger dagligen, 1500mg (morgon) och 1500mg (kväll).
Experimentell: Viktbaserad mesalamin: Två gånger dagligen
Läkemedel: Mesalamin

Dosering: Den nuvarande standarden för vård för pediatrisk UC är 75 mg/kg/dag av mesalamin (Pentasa) och bör vara i multiplikationer på 500 mg (halva dospåsar).

Patienterna kommer att randomiseras i block om sex stratifierade efter viktgrupper: 15-40 kg.

För kroppsvikt. 15-

För kroppsvikt: 20-

För Kroppsvikt. 30-

För kroppsvikt. ≥40 kg Arm: En gång dagligen, 3000 mg (morgon) och placebo (1,5 dospåse) (kväll). Arm: Två gånger dagligen, 1500mg (morgon) och 1500mg (kväll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig PUCAI-poäng mellan grupperna.
Tidsram: Vid vecka 6 efter påbörjad behandling.
Vid vecka 6 efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång definieras som fullständigt svar ELLER stort partiellt svar.
Tidsram: 3 och 6 veckor efter påbörjad behandling.

Fullständigt svar: A en PUCAI-poäng

Litet partiellt svar: En förändring i PUCAI-poäng på minst 10 poäng från baslinjen OCH en PUCAI-poäng på ≥10 poäng.

Stort partiellt svar: En förändring i PUCAI-poäng på minst 20 poäng från baslinjen OCH en PUCAI-poäng på ≥10 poäng.

Behandlingsmisslyckande: En brist på förbättring på minst 10 poäng från PUCAI-poängens baslinje trots minst 3 veckors behandling, eller behov av kortikosteroider när som helst.
3 och 6 veckor efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
  • Studierektor: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
  • Huvudutredare: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
  • Huvudutredare: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0052-10-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mesalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera