Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin én gang versus to gange dagligt for at fremkalde remission ved pædiatrisk colitis ulcerosa (MUPPIT)

6. december 2015 opdateret af: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Multicenter ulcerøs colitis Pædiatrisk Pentasa-interventionsforsøg (MUPPIT). En randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, parallel induktionsterapi med en gang vs. to gange daglig dosering af Pentasa i pædiatrisk UC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​én gang daglig dosering af Pentasa sammenlignet med to gange daglig hos børn med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT'er) har bekræftet effektiviteten af ​​5-aminosalicylsyre (5-ASA) og sulfasalazin til akut behandling af milde til moderate eksacerbationer, såvel som ved opretholdelse af klinisk remission. I starten var almindelig praksis at ordinere 5-ASA i tre opdelte doser. Langsom frigivelse én gang dagligt mesalamin med Multi Matrix System (MMX) teknologi har vist sig at være effektiv til induktion og vedligeholdelse af remission af colitis ulcerosa hos voksne (UC). Da transittiden for tyktarmen er meget langsommere end tyndtarmen, og da den aktive ingrediens bør virke lokalt på tyktarmen, kan mindre hyppig dosering af den almindelige formulering også give tilstrækkelig tyktarmsdækning. To nyere undersøgelser blandt voksne med UC tyder faktisk på, at dosering én gang dagligt af mesalamin (Pentasa® og Salofalk®) kan være lige så eller mere effektiv end dosering to gange dagligt.

Til dato er de fleste RCT'er blevet udført blandt voksne patienter, og effekt hos børn er blevet ekstrapoleret fra disse data. Imidlertid er inflammatorisk tarmsygdom i barndommen (IBD) muligvis ikke magen til voksendebut. Forekomsten af ​​omfattende colitis proksimalt i forhold til miltbøjningen er fordoblet i pædiatrisk debuterende UC sammenlignet med voksne, og omfattende sygdom er konsekvent forbundet med mere alvorlig fænotype. På den anden side viser undersøgelser af børn med IBD ofte bedre respons på terapi end hos voksne. Derfor opfordrer amerikanske og europæiske reguleringsmyndigheder til, at der udføres pædiatriske undersøgelser for alle godkendte lægemidler. Det har vist sig, at mindre end 50 % af børn med IBD følger behandling, et tal forbundet med forståelsen af ​​sygdommen, som generelt er lavere end hos voksne. Derfor kan fordelen ved at dosere 5-ASA én gang dagligt over to gange dagligt være større hos børn sammenlignet med voksne.

Forskerne antager, at dosering én gang dagligt af mesalamin er overlegen i effektivitet i forhold til dosering to gange daglig for at inducere remission ved pædiatrisk mild-moderat UC. Vi baserer denne hypotese på data tidligere fundet hos voksne og på grund af den forventede højere overholdelsesrate.

Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper, der modtager en identisk dosis af den samme ikke-eksperimentelle medicin, hvor den eneste forskel er i antallet af doser af medicinen!

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 6-18 år, vægt mindst 15 kg.
  2. Diagnose af UC, etableret ved tilstedeværelsen af ​​accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  3. Mild til moderat sygdomsaktivitet på tilmeldingstidspunktet som bedømt af Pediatric UC Activity Index (PUCAI) score 10-55 point.
  4. Generelt godt helbred (bortset fra diagnosen UC), baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorieresultater.
  5. Infektiøs colitis udelukket ved afføringskulturer, æg- og parasitundersøgelse og Clostridium difficile-analyse.
  6. Evne og accept til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer, som dokumenteret ved, at en forælder/værge underskriver et skriftligt informeret samtykke, og barnet giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt
  2. Patienter, hvis sygdom er begrænset til endetarmen (dvs. proktitis).
  3. Feber >38,5 grader.
  4. Patienter med Crohns colitis eller med IBD type uklassificeret (IBD-U) i henhold til Montreal-klassifikation.
  5. Behandling med oralt 5-ASA oralt præparat med mindst 50 mg/kg/dag > 3 dage inden for 7 dage før screeningsbesøg. Patienter, der behandles med 5-ASA
  6. Forværring forbundet med infektiøs organisme i afføringen.
  7. Aktuel behandling med steroider (en hvilken som helst dosis) eller behov for steroidbehandling vurderet af den ansvarlige gastroenterolog.
  8. Rektale terapier (stikpiller, skum, lavementer osv.) af enhver art er tilladt, hvis dosis og hyppighed har været stabil i de foregående 30 dage forud for screeningsbesøget. Ingen ændringer er tilladt efter randomisering og indtil afslutning af undersøgelsen.
  9. Behandling med immunmodulerende terapi, herunder, men ikke begrænset til: 6 mercaptopurin (6-MP), azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, rosiglitazon eller methotrexat, er tilladt, hvis dosis og hyppighed har været stabil i løbet af de foregående 90 dage forud for screeningsbesøget. Ingen ændringer er tilladt efter randomisering og indtil afslutning af undersøgelsen.
  10. Behandling med biologisk terapi, herunder, men ikke begrænset til: infliximab, certolizumab, adalimumab inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  11. Graviditet. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved screening, må ikke være ammende og villige til at bruge acceptabel prævention, hvis de er seksuelt aktive.
  12. Kendt allergi over for 5ASA, salicylater eller aminosalicylater.
  13. Eksistens af aktuel nyresygdom eller en screening af blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatininværdi, der er > 1,5 gange den øvre grænse for den passende aldersnormale.
  14. Eksistens af nuværende leversygdom eller leverprøver (ALT, AST, T-Bili), der er > 2 gange den øvre grænse for normalen, eller eksistensen af ​​primær skleroserende kolangitis (PSC).
  15. Historie om tilbagevendende pancreatitis.
  16. Enhver anden laboratorie- eller klinisk tilstand, som investigator anser for klinisk signifikant, og som vil påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtbaseret mesalamin: En gang dagligt
Medicin: Mesalamin

Dosering: Den nuværende standard for pleje for pædiatrisk UC er 75 mg/kg/dag mesalamin (Pentasa) og bør være i multiplikationer på 500 mg (halve breve).

Patienterne vil blive randomiseret i blokke af seks stratificeret efter vægtgrupper: 15-40 kg.

For kropsvægt. 15-

For kropsvægt: 20-

Til kropsvægt. 30-

For kropsvægt. ≥40 kg Arm: En gang dagligt, 3000 mg (morgen) og placebo (1,5 pose) (aften). Arm: To gange dagligt, 1500mg (morgen) og 1500mg (aften).
Eksperimentel: Vægtbaseret mesalamin: To gange dagligt
Medicin: Mesalamin

Dosering: Den nuværende standard for pleje for pædiatrisk UC er 75 mg/kg/dag mesalamin (Pentasa) og bør være i multiplikationer på 500 mg (halve breve).

Patienterne vil blive randomiseret i blokke af seks stratificeret efter vægtgrupper: 15-40 kg.

For kropsvægt. 15-

For kropsvægt: 20-

Til kropsvægt. 30-

For kropsvægt. ≥40 kg Arm: En gang dagligt, 3000 mg (morgen) og placebo (1,5 pose) (aften). Arm: To gange dagligt, 1500mg (morgen) og 1500mg (aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig PUCAI-score mellem grupperne.
Tidsramme: I uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen.
I uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces defineret som fuldstændig respons ELLER stor delvis respons.
Tidsramme: 3 og 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Komplet svar: A en PUCAI-score

Lille delvis respons: En ændring i PUCAI-score på mindst 10 point fra baseline OG en PUCAI-score på ≥10 point.

Stor delvis respons: En ændring i PUCAI-score på mindst 20 point fra baseline OG en PUCAI-score på ≥10 point.

Behandlingssvigt: Manglende forbedring på mindst 10 point fra baseline PUCAI-score på trods af mindst 3 ugers behandling eller behov for kortikosteroider til enhver tid.
3 og 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The E. Wolfsom MC, Tel-Aviv Universiy, Holon, Israel
  • Studieleder: Dan Turner, MD, PhD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition Unit, The Hebrew Universitiy of Jerusalem, Shaare Zedek MC, Jerusalem, Israel
  • Ledende efterforsker: Ron Shaoul, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Meyer Children's Hospital, Rambam MC, Haifa, Israel
  • Ledende efterforsker: Batia Weiss, MD, Safra Children's Hospital, Sheba MC, Tel-Hashomer, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0052-10-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner