Mesalamina una volta contro due volte al giorno per indurre la remissione nella colite ulcerosa pediatrica (MUPPIT)

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, peso minimo 15 kg.
2. Diagnosi di CU, stabilita dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati.
3. Attività della malattia da lieve a moderata al momento dell'arruolamento come giudicato dal punteggio dell'indice di attività UC pediatrico (PUCAI) 10-55 punti.
4. In generale buona salute (diversa dalla diagnosi di CU), sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio di screening.
5. Colite infettiva esclusa da colture fecali, esame di ovuli e parassiti e dosaggio di Clostridium difficile.
6. Capacità e accettazione a partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, come evidenziato da un genitore/tutore legale che firma un consenso informato scritto e dal bambino che fornisce il consenso.

Criteri di esclusione:

1. Il peso
2. Pazienti la cui malattia è confinata al retto (es. proctite).
3. Febbre >38,5 gradi.
4. Pazienti con colite di Crohn o con IBD di tipo non classificato (IBD-U) secondo la classificazione di Montreal.
5. Trattamento con preparazione orale orale di 5-ASA con almeno 50 mg/kg/giorno > 3 giorni entro 7 giorni prima della visita di screening. Pazienti trattati con 5-ASA
6. Esacerbazione associata a organismo infettivo nelle feci.
7. Trattamento in corso con steroidi (qualsiasi dose) o necessità di terapia steroidea secondo il giudizio del gastroenterologo responsabile.
8. Le terapie rettali (supposte, schiume, clisteri ecc.) di ogni tipo sono consentite se la dose e la frequenza sono rimaste stabili nei 30 giorni precedenti la visita di screening. Non sono consentite modifiche dopo la randomizzazione e fino al completamento dello studio.
9. Il trattamento con terapia immunomodulante comprendente, ma non limitato a: 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, rosiglitazone o metotrexato, è consentito se la dose e la frequenza sono rimaste stabili nei 90 giorni precedenti la visita di screening. Non sono consentite modifiche dopo la randomizzazione e fino al completamento dello studio.
10. Trattamento con terapia biologica inclusi, ma non limitati a: infliximab, certolizumab, adalimumab entro 90 giorni prima della visita di screening.
11. Gravidanza. Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine allo screening, non devono essere in allattamento e disposte a utilizzare una contraccezione accettabile se sessualmente attive.
12. Allergia nota a 5ASA, salicilati o aminosalicilati.
13. Esistenza di malattia renale in corso, o un valore di screening dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina che è> 1,5 volte il limite superiore del normale appropriato per l'età.
14. Esistenza di una malattia epatica in corso, o esami del fegato (ALT, AST, T-Bili) che sono > 2 volte il limite superiore della norma, o esistenza di colangite sclerosante primitiva (PSC).
15. Storia di pancreatite ricorrente.
16. Qualsiasi altra condizione clinica o di laboratorio che lo sperimentatore consideri clinicamente significativa che potrebbe avere un impatto sull'esito dello studio o sulla sicurezza del paziente.