- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02434042
Bifidobacterium Longum BB536이 소아 급성 설사 및/또는 호흡기 관련 질환 발생에 미치는 영향
Bifidobacterium Longum BB536의 경구 투여에 대한 위약 대비 급성 설사 및/또는 호흡기 관련 질환 발생에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
WHO의 데이터에 따르면 설사, 말라리아, 폐렴과 같은 예방 가능한 질병으로 인해 매년 5세 미만 어린이 520만 명이 사망합니다. 말레이시아에서는 보고된 설사 및 급성 위장염 사례가 일년 내내 발생하는 것으로 관찰되었으며, 로타바이러스 관련 설사가 가장 널리 확인된 위장 장애입니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취할 때 유익한 건강 효과를 부여하는 것으로 간주되는 박테리아 및 효모 제제입니다. Bifidobacterium longum BB536은 in vitro, in vivo 및 임상 연구를 기반으로 한 100개 이상의 과학 간행물이 있는 프로바이오틱스로, 안전과 건강상의 이점을 뒷받침하는 오랜 소비 역사를 가지고 있습니다.
BB536은 말레이시아와 일본에서도 식품 보조제와 건강 보조제의 형태로 시판되고 있습니다. 이들 중 일부는 MAXBIOTICS, KidsBiotics 및 JANIPRO BB-G와 같은 어린이용 건강 보조 식품을 포함합니다. 이 세 가지 브랜드는 모두 말레이시아에서 판매되고 있으며 모두 모리나가 유업(주)에서 제조한 비피도박테리움 롱검 BB536과 기타 프로바이오틱스 균주가 혼합된 원료를 함유하고 있습니다. 이 연구에서 조사 제품인 Bifidobacterium longum BB536과 위약은 일본 Morinaga Milk Industry Co. Ltd.에서 제조되었습니다.
Morinaga BB536은 일본 후생노동성으로부터 FOSHU(특정 건강용 식품) 등급을 받았습니다. 이 상태는 특정 건강상의 이점을 입증하기 위해 인간 임상 연구에서 나타난 식품에 부여됩니다. 또한 2007년 BB536은 미국 FDA로부터 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 획득했습니다. BB536은 HACCP 인증 제조공장에서 제조되어 소비에 대한 안전성이 확인되었습니다(Pacific Resources, 2012). BB536은 돼지 또는 소 성분을 포함하지 않으며 일본 이슬람교 협회(JMA)로부터 HALAL 인증을 획득했습니다. JMA는 말레이시아 JAKIM에서 인정합니다.
Morinaga B. longum BB536은 100개 이상의 과학 간행물의 증거와 함께 광범위한 임상 연구 및 기술 개발의 대상이었습니다. 미숙아, 임산부, 노인 및 면역억제제를 복용하는 환자를 포함하여 BB536 섭취로 인한 부작용은 보고되지 않았습니다. in vitro, in vivo 및 임상 연구를 바탕으로 오랜 섭취 역사(30년 이상)는 장내 환경 개선, 설사 예방, 변비 완화 및 면역 체계 지원을 통해 균주 BB536의 안전 및 건강상의 이점을 뒷받침합니다. 이전 연구에 따르면 B. longum BB536으로 강화된 요거트를 섭취하면 장내세균, 연쇄상구균 및 C. 퍼프린젠스와 같은 해로운 박테리아를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 동시에 유익한 미생물인 비피도박테리움 및 락토바실러스 종. 또한 장내 환경의 부패성 물질도 프로바이오틱스 보충제의 존재 하에서 감소했습니다. 또한 히다카 종합병원에서 영유아를 대상으로 B. longum BB536과 B. breve M-16V를 각각 9 log cfu/sachet 함유하는 동결건조 분말을 투여하여 임상시험을 진행하였다. 이러한 결과는 B. longum BB536이 안전하며 탁아소 아동의 설사 및/또는 호흡기 관련 질병 확산을 예방하는 효과를 평가하는 데 추가로 사용될 수 있음을 시사합니다.
이 연구를 위해 2세에서 6세 사이의 총 520명의 건강한 어린이를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pulau Pinang, 말레이시아, 11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성/여성 과목
- 2-6세
- 건강한 범위 내의 BMI(어린이 BMI-연령 차트에 따라 5~84번째 백분위수)
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 특정 중증 질환으로 인한 장기 투약
- HIV/AIDS
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BB536
Bifidobacterium longum BB536(9 log CFU/일) 및 덱스트린
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개입은 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 BB536 1g을 매일 투여하고, BB536에 대해 9 log CFU/일의 고정 용량으로 주 5일 동안 매일 투여하고 10개월 동안 계속하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
100% 덱스트린
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개입은 100% 덱스트린 1g을 매일 투여하고 주 5일 동안 매일 투여하며 10개월 동안 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설사 및/또는 호흡기 관련 질병으로 인해 어린이집에서 BB536 대 위약 아동 간의 결근
기간: 10개월
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10개월
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BB536 대 위약 어린이 간의 설사 중증도
기간: 10개월
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10개월
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BB536 대 위약 어린이 사이의 호흡기 관련 질병의 중증도
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BB536 대 위약 어린이의 배설물 미생물군 프로필
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BB536에 대한 임상 시험
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University of Nottingham완전한