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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04324099
행동 장애 및 자폐 스펙트럼 장애의 감정 처리 결함에 대한 신경 상관 관계의 특이성 조사
2022년 2월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구는
- 품행 장애(CD) 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 내에서 안면 감정 처리의 차등 및 공유 신경 토대를 조사하고
- 감정 처리의 결함과 기능 장애 인지 제어 프로세스 간의 상호 작용을 조사합니다.
감정 처리의 차이와 그러한 차이의 기본 신경 기반은 조정된 감정 처리 패러다임 및 시선 추적 기술과 결합된 조영제 없이 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
- 다른: 신경 영상 세션(동시에 획득한 안구 추적 포함)
- 다른: 트라우마 경험을 평가하는 설문지(어린이용)(Childhood Trauma Questionnaire(CTQ))
- 다른: 사회 및 건강 평가(SAHA) 설문지(어린이용)
- 다른: Massachusetts Youth Screening Instrument(MAYSI-2)(어린이용)
- 다른: 대인관계 반응성 지수(IRI)(어린이용)
- 다른: 청소년 정신병적 특성 목록(YPI)(어린이용)
- 다른: RPQ(Reactive Proactive Questionnaire)(어린이용)
- 다른: 감정조절 문진표(어린이용)
- 다른: 기본 공감 척도(BES)(어린이용)
- 다른: 사춘기 발달 척도(PDS)(어린이용)
- 다른: 앨라배마주 양육 설문지(APQ)(부모용)
- 다른: 냉담한 무감정 특성 목록(ICU)(부모용)
- 다른: 아동 행동 체크리스트(CBCL)(부모용)
- 다른: GEM(Griffith Empathy Measure)(부모용)
- 다른: 사회적 반응성 척도(SRS)(부모용)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina Stadler, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 61 325 51 11
- 이메일: christina.stadler@upk.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4002
- 모병
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
-
연락하다:
- Christina Stadler, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 61 325 51 11
- 이메일: christina.stadler@upk.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Kinder-und Jugendpsychiatrischen Klinik Basel(KJPK)에 참석하고 CD 또는 ASD 진단이 확인된 독일어 사용 아동 및 청소년(10-18세).
일반적으로 성장하는 어린이는 전단지를 사용하여 모집됩니다(KJPK 클리닉 및 바젤-슈타트 주 내의 사회경제적으로 다양한 중등학교에 배포됨).
설명
포함 기준:
- 모든 참가자: 10세에서 18세 사이이고 지능 지수 점수가 70 이상입니다.
- 환자 그룹의 경우: DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5에 따라 CD 또는 ASD(그룹에 따라 다름)의 임상 진단이 확인되었으며 우울증 또는 불안 심리 장애가 동반되지 않은 경우.
제외 기준:
- 모든 참가자: 낮은 지능(IQ
- 환자 그룹의 경우: 심각한 발달 장애, 동반이환 우울 및/또는 불안 장애도 이러한 환자가 정서적 자극 하에서 주의 할당에 문제가 있을 수 있는 것으로 나타났기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 일반적으로 개발중인 참가자의 경우: 진단되지 않은 임상 장애의 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
품행장애
CD를 가진 어린이와 청소년
|
두 가지 기능적 신경 영상 패러다임을 포함한 신경 영상 세션(ca.
각 15-20분) 및 공동 등록을 위한 짧은 구조적 이미지 획득(mprage).
fMRI(Functional Magnetic Brain Imaging) 및 동시 안구 추적 데이터는 다음 패러다임 동안 수집됩니다. 1) 감정 처리 패러다임(Passamonti et al., 2010에서 채택); 2) 감성적인 Go/noGo 패러다임(Hare et al., 2008에서 채택).
어린 시절 트라우마 설문지는 6가지 초기 트라우마 경험(죽음, 이혼, 폭력, 성적 학대, 질병 또는 기타)에 대한 간략한 설문 조사이며, 어린 시절 트라우마에 대한 개인의 이해를 평가합니다.
결정된 양육의 4가지 측면(부모 참여, 부모의 따뜻함, 부모의 통제 및 양육의 비일관성)으로 사회적 및 정신 건강을 평가하는 자가 보고 설문 조사.
Massachusetts Youth Screening Instrument(MAYSI-2)는 12-17세 청소년의 정신 건강 요구를 감지하기 위해 개발된 선별 도구입니다.
저렴하고 쉽게 관리할 수 있는 도구로 설계되어 여러 문제를 선별하고 10-15분 안에 관리할 수 있습니다.
알코올/약물 사용, 화를 내는 과민성 행동, 우울증-불안, 신체적 불만, 자살 생각, 사고 장애 및 외상 경험을 감지하도록 고안된 52개의 질문으로 구성된 7개의 척도로 나뉩니다.
청소년은 각 항목이 "지난 몇 달 동안 그들에게 해당되었는지 여부에 대해 예 또는 아니오로 대답합니다.
대인 반응 지수는 공감이 일련의 별개이지만 관련된 구성으로 구성된다는 개념을 출발점으로 삼는 기질적 공감의 척도입니다.
이 도구에는 4개의 7개 항목 하위 척도(각각 7개의 리커트 항목)가 포함되어 있으며, 각 하위 척도는 공감의 별도 측면(공감 관심, 관점 취하기, 개인적 고통 및 환상)을 두드립니다.
28개 항목 IRI에는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
구성과 관련된 10가지 핵심 성격 특성(과대성, 거짓말, 조작, 냉담함, 냉정함, 충동성, 무책임, 부정직한 매력, 무자비함, 스릴 추구)을 평가하는 청소년의 정신병적 특성을 평가하기 위한 자가 보고 선별 측정.
각 항목은 서수 4점 리커트 척도(1 = 전혀 적용되지 않음, ~ 4 = 매우 잘 적용됨)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 사이코패스 특성이 증가했음을 반영합니다.
RPQ(Reactive-Proactive Questionnaire) 점수(0(전혀 없음), 1 가끔, 2(자주))
능동적 및 반응적 척도 점수를 합산하여 총 공격성 점수를 얻습니다.
응답자의 감정 조절 경향을 (1) 인지적 재평가 및 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 측정하도록 설계된 10개 항목 척도.
응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 응답합니다.
기본 공감 척도(BES)는 5점 리커트 유형 척도에서 20개 항목(정서 및 인지적 공감)을 측정합니다.
신체 검사에서 파생된 사춘기 발달 측정과 상관관계가 있는 것으로 나타난 신체 발달의 자가 보고 측정.
응답은 4점 척도로 코딩됩니다(1 = 발달 없음 및 4 = 발달 완료).
여아의 경우 초경 시작에 대한 예-아니오 질문에 더 많은 가중치가 부여됩니다(1 = 아니오, 4 = 예).
두 성별에 대해 등급은 평균화되어 신체적 성숙도에 대한 전체 점수를 생성합니다.
APQ는 아동의 외현화 문제의 원인 및 치료와 관련된 양육의 5가지 차원을 측정합니다. 그러한 훈육의 사용 및 (5) 체벌의 사용(자기 보고 응답 42개, 5점 리커트 척도로 평가됨 - 자녀 및 부모 형태 모두 1(전혀 없음)에서 5(항상))
냉담하고 무감정한 특성에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 설계된 24개 항목 설문지.
ICU는 0(전혀 사실이 아님)에서 3(확실히 사실임)까지의 4점 리커트 척도로 구성되며 점수가 높을수록 CU 특성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
여덟 가지 경험적 기반 증후군 척도는 다음과 같습니다.
자가 보고 23개 항목의 감정이입 측정으로 응답자가 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도에서 각 항목에 응답합니다.
SRS(사회적 반응성 척도)는 4세부터 18세까지의 아동의 사회적 능력을 측정합니다.
주로 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인, ASD가 있는 개인의 가족 구성원 및 사회적 장애가 있는 기타 사람들에게 사용됩니다.
학부모 또는 교사 설문지(4점 리커트 척도의 65개 항목).
높은 점수는 더 심각한 사회적 장애와 관련이 있습니다.
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자폐 스펙트럼 장애
ASD를 가진 아동 및 청소년
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두 가지 기능적 신경 영상 패러다임을 포함한 신경 영상 세션(ca.
각 15-20분) 및 공동 등록을 위한 짧은 구조적 이미지 획득(mprage).
fMRI(Functional Magnetic Brain Imaging) 및 동시 안구 추적 데이터는 다음 패러다임 동안 수집됩니다. 1) 감정 처리 패러다임(Passamonti et al., 2010에서 채택); 2) 감성적인 Go/noGo 패러다임(Hare et al., 2008에서 채택).
어린 시절 트라우마 설문지는 6가지 초기 트라우마 경험(죽음, 이혼, 폭력, 성적 학대, 질병 또는 기타)에 대한 간략한 설문 조사이며, 어린 시절 트라우마에 대한 개인의 이해를 평가합니다.
결정된 양육의 4가지 측면(부모 참여, 부모의 따뜻함, 부모의 통제 및 양육의 비일관성)으로 사회적 및 정신 건강을 평가하는 자가 보고 설문 조사.
Massachusetts Youth Screening Instrument(MAYSI-2)는 12-17세 청소년의 정신 건강 요구를 감지하기 위해 개발된 선별 도구입니다.
저렴하고 쉽게 관리할 수 있는 도구로 설계되어 여러 문제를 선별하고 10-15분 안에 관리할 수 있습니다.
알코올/약물 사용, 화를 내는 과민성 행동, 우울증-불안, 신체적 불만, 자살 생각, 사고 장애 및 외상 경험을 감지하도록 고안된 52개의 질문으로 구성된 7개의 척도로 나뉩니다.
청소년은 각 항목이 "지난 몇 달 동안 그들에게 해당되었는지 여부에 대해 예 또는 아니오로 대답합니다.
대인 반응 지수는 공감이 일련의 별개이지만 관련된 구성으로 구성된다는 개념을 출발점으로 삼는 기질적 공감의 척도입니다.
이 도구에는 4개의 7개 항목 하위 척도(각각 7개의 리커트 항목)가 포함되어 있으며, 각 하위 척도는 공감의 별도 측면(공감 관심, 관점 취하기, 개인적 고통 및 환상)을 두드립니다.
28개 항목 IRI에는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
구성과 관련된 10가지 핵심 성격 특성(과대성, 거짓말, 조작, 냉담함, 냉정함, 충동성, 무책임, 부정직한 매력, 무자비함, 스릴 추구)을 평가하는 청소년의 정신병적 특성을 평가하기 위한 자가 보고 선별 측정.
각 항목은 서수 4점 리커트 척도(1 = 전혀 적용되지 않음, ~ 4 = 매우 잘 적용됨)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 사이코패스 특성이 증가했음을 반영합니다.
RPQ(Reactive-Proactive Questionnaire) 점수(0(전혀 없음), 1 가끔, 2(자주))
능동적 및 반응적 척도 점수를 합산하여 총 공격성 점수를 얻습니다.
응답자의 감정 조절 경향을 (1) 인지적 재평가 및 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 측정하도록 설계된 10개 항목 척도.
응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 응답합니다.
기본 공감 척도(BES)는 5점 리커트 유형 척도에서 20개 항목(정서 및 인지적 공감)을 측정합니다.
신체 검사에서 파생된 사춘기 발달 측정과 상관관계가 있는 것으로 나타난 신체 발달의 자가 보고 측정.
응답은 4점 척도로 코딩됩니다(1 = 발달 없음 및 4 = 발달 완료).
여아의 경우 초경 시작에 대한 예-아니오 질문에 더 많은 가중치가 부여됩니다(1 = 아니오, 4 = 예).
두 성별에 대해 등급은 평균화되어 신체적 성숙도에 대한 전체 점수를 생성합니다.
APQ는 아동의 외현화 문제의 원인 및 치료와 관련된 양육의 5가지 차원을 측정합니다. 그러한 훈육의 사용 및 (5) 체벌의 사용(자기 보고 응답 42개, 5점 리커트 척도로 평가됨 - 자녀 및 부모 형태 모두 1(전혀 없음)에서 5(항상))
냉담하고 무감정한 특성에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 설계된 24개 항목 설문지.
ICU는 0(전혀 사실이 아님)에서 3(확실히 사실임)까지의 4점 리커트 척도로 구성되며 점수가 높을수록 CU 특성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
여덟 가지 경험적 기반 증후군 척도는 다음과 같습니다.
자가 보고 23개 항목의 감정이입 측정으로 응답자가 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도에서 각 항목에 응답합니다.
SRS(사회적 반응성 척도)는 4세부터 18세까지의 아동의 사회적 능력을 측정합니다.
주로 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인, ASD가 있는 개인의 가족 구성원 및 사회적 장애가 있는 기타 사람들에게 사용됩니다.
학부모 또는 교사 설문지(4점 리커트 척도의 65개 항목).
높은 점수는 더 심각한 사회적 장애와 관련이 있습니다.
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일반적으로 성장하는 청소년
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두 가지 기능적 신경 영상 패러다임을 포함한 신경 영상 세션(ca.
각 15-20분) 및 공동 등록을 위한 짧은 구조적 이미지 획득(mprage).
fMRI(Functional Magnetic Brain Imaging) 및 동시 안구 추적 데이터는 다음 패러다임 동안 수집됩니다. 1) 감정 처리 패러다임(Passamonti et al., 2010에서 채택); 2) 감성적인 Go/noGo 패러다임(Hare et al., 2008에서 채택).
어린 시절 트라우마 설문지는 6가지 초기 트라우마 경험(죽음, 이혼, 폭력, 성적 학대, 질병 또는 기타)에 대한 간략한 설문 조사이며, 어린 시절 트라우마에 대한 개인의 이해를 평가합니다.
결정된 양육의 4가지 측면(부모 참여, 부모의 따뜻함, 부모의 통제 및 양육의 비일관성)으로 사회적 및 정신 건강을 평가하는 자가 보고 설문 조사.
Massachusetts Youth Screening Instrument(MAYSI-2)는 12-17세 청소년의 정신 건강 요구를 감지하기 위해 개발된 선별 도구입니다.
저렴하고 쉽게 관리할 수 있는 도구로 설계되어 여러 문제를 선별하고 10-15분 안에 관리할 수 있습니다.
알코올/약물 사용, 화를 내는 과민성 행동, 우울증-불안, 신체적 불만, 자살 생각, 사고 장애 및 외상 경험을 감지하도록 고안된 52개의 질문으로 구성된 7개의 척도로 나뉩니다.
청소년은 각 항목이 "지난 몇 달 동안 그들에게 해당되었는지 여부에 대해 예 또는 아니오로 대답합니다.
대인 반응 지수는 공감이 일련의 별개이지만 관련된 구성으로 구성된다는 개념을 출발점으로 삼는 기질적 공감의 척도입니다.
이 도구에는 4개의 7개 항목 하위 척도(각각 7개의 리커트 항목)가 포함되어 있으며, 각 하위 척도는 공감의 별도 측면(공감 관심, 관점 취하기, 개인적 고통 및 환상)을 두드립니다.
28개 항목 IRI에는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
구성과 관련된 10가지 핵심 성격 특성(과대성, 거짓말, 조작, 냉담함, 냉정함, 충동성, 무책임, 부정직한 매력, 무자비함, 스릴 추구)을 평가하는 청소년의 정신병적 특성을 평가하기 위한 자가 보고 선별 측정.
각 항목은 서수 4점 리커트 척도(1 = 전혀 적용되지 않음, ~ 4 = 매우 잘 적용됨)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 사이코패스 특성이 증가했음을 반영합니다.
RPQ(Reactive-Proactive Questionnaire) 점수(0(전혀 없음), 1 가끔, 2(자주))
능동적 및 반응적 척도 점수를 합산하여 총 공격성 점수를 얻습니다.
응답자의 감정 조절 경향을 (1) 인지적 재평가 및 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 측정하도록 설계된 10개 항목 척도.
응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 응답합니다.
기본 공감 척도(BES)는 5점 리커트 유형 척도에서 20개 항목(정서 및 인지적 공감)을 측정합니다.
신체 검사에서 파생된 사춘기 발달 측정과 상관관계가 있는 것으로 나타난 신체 발달의 자가 보고 측정.
응답은 4점 척도로 코딩됩니다(1 = 발달 없음 및 4 = 발달 완료).
여아의 경우 초경 시작에 대한 예-아니오 질문에 더 많은 가중치가 부여됩니다(1 = 아니오, 4 = 예).
두 성별에 대해 등급은 평균화되어 신체적 성숙도에 대한 전체 점수를 생성합니다.
APQ는 아동의 외현화 문제의 원인 및 치료와 관련된 양육의 5가지 차원을 측정합니다. 그러한 훈육의 사용 및 (5) 체벌의 사용(자기 보고 응답 42개, 5점 리커트 척도로 평가됨 - 자녀 및 부모 형태 모두 1(전혀 없음)에서 5(항상))
냉담하고 무감정한 특성에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 설계된 24개 항목 설문지.
ICU는 0(전혀 사실이 아님)에서 3(확실히 사실임)까지의 4점 리커트 척도로 구성되며 점수가 높을수록 CU 특성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
여덟 가지 경험적 기반 증후군 척도는 다음과 같습니다.
자가 보고 23개 항목의 감정이입 측정으로 응답자가 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도에서 각 항목에 응답합니다.
SRS(사회적 반응성 척도)는 4세부터 18세까지의 아동의 사회적 능력을 측정합니다.
주로 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인, ASD가 있는 개인의 가족 구성원 및 사회적 장애가 있는 기타 사람들에게 사용됩니다.
학부모 또는 교사 설문지(4점 리커트 척도의 65개 항목).
높은 점수는 더 심각한 사회적 장애와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 활동에서 그룹(CD, ASD 및 일반적으로 발달하는 청소년이 있는 아동 및 청소년) 간의 차이
기간: fMRI 이미징 1일차
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fMRI에서 인슐라, 편도체 및 복내측 전두엽 피질을 포함하여 선험적으로 정의된 관심 영역(ROI)을 사용하여 감정 처리 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정된 신경 활동의 그룹 간 차이
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fMRI 이미징 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 처리 작업(fMRI)
기간: fMRI 이미징 1일차
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감정 처리 작업(fMRI): 시선 추적으로 수집한 시선 측정
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fMRI 이미징 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Stadler, Prof. Dr. med, Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02386;pk17Stadler
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .